Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu cytyzynikliny na podłoża nerwowe reaktywności sygnału papierosowego (Cytisinicline)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
W badaniu tym losowo przydzielono 64 osoby niepodlegające leczeniu, które codziennie palą papierosy, do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania laboratoryjnego, sprawdzającego wpływ cytyzykliny na neuronalne substraty reaktywności sygnału papierosowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu cytyzykliny na neuronalne substraty reaktywności sygnału papierosowego. Losowo przydzielimy 64 osoby dorosłe, które codziennie palą papierosy (N=32 cytyzyklina, N=32 placebo; 50% kobiety) do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania laboratoryjnego oceniającego cytyzyniklinę. W szczególności uczestnicy wypełnią trwający od 2 do 3 tygodni protokół leczenia ambulatoryjnego, który obejmuje przyjmowanie cytyzykliny (3 mg, 3 razy dziennie) lub dopasowanego placebo (0 mg, 3 razy dziennie) i wypełnianie krótkiej codziennej oceny używania papierosów i głodu. Po 2–3 tygodniach leczenia cytyzynikliną (lub placebo) uczestnicy wykonają zadanie polegające na ekspozycji na papierosa podczas fMRI. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. być w wieku od 18 do 65 lat i wyrazić świadomą zgodę;
  2. palić 10 lub więcej palnych papierosów dziennie;
  3. niepoddawanie się leczeniu z powodu palenia;

Kryteria wykluczenia:

  1. aktualne stosowanie innych środków pomagających w rzuceniu palenia (bupropion, wareniklina, nortryptylina, NRT);
  2. ponad 3 miesiące abstynencji od palenia w ciągu ostatniego roku;
  3. używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosowe (tytoń fajkowy, cygara, tytoń bezdymny, fajki wodne) lub papierosów elektronicznych w okresie 28 dni przed zapisem;
  4. aktualne zażywanie narkotyków psychoaktywnych (z wyjątkiem konopi indyjskich), określone na podstawie toksykologii moczu;
  5. aktualna (ostatnia 12-miesięczna) diagnoza DSM-5 dotycząca zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż tytoń oraz łagodne zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich lub alkoholu;
  6. historia zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub dużej depresji z myślami samobójczymi w ciągu całego życia;
  7. poważna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. cierpisz na chorobę, która może zakłócać bezpieczny udział w badaniu.
  9. zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny (CrCl) większy niż 60 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockrofta-Gaulta).
  10. nieusuwalny obiekt ferromagnetyczny w ciele;
  11. klaustrofobia;
  12. poważny uraz głowy lub okres utraty przytomności (ponad 30 minut);
  13. ponad 250 funtów;
  14. ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania niezawodnej antykoncepcji w przypadku kobiet;
  15. doświadczyli działań niepożądanych warenikliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytyzyniklina
Kapsułka doustna 3 mg cytyzykliny 3 razy dziennie przez 2 do 3 tygodni
Lek: Cytyzyniklina
Działa na nikotynowe receptory acetylocholiny α4β2
Komparator placebo: Placebo
dopasowane do leku eksperymentalnego
Lek: Kapsułka doustna Placebo
Dopasowany do aktywnego leku, cytyzykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na sygnały papierosowe podczas zadania fMRI
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia – 2–3 tygodnie
Uczestnicy wykonają zadanie polegające na ekspozycji na sygnał papierosa podczas fMRI. W tym paradygmacie uczestnicy są narażeni na nagrane na wideo sygnały dotyczące palenia i kontroli, niezwiązane z papierosami. Aktywacja papierosa zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (w porównaniu z aktywacją papierosa) niekontrolowane papierosy) zostaną obliczone wskazówki.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia – 2–3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne pragnienie wywołane sygnałem papierosa w skanerze
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia – 2–3 tygodnie
Ocena subiektywnego głodu wywołanego sygnałem papierosa w skanerze zostanie uzyskana po ekspozycji na każdy sygnał podczas zadania fMRI.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia – 2–3 tygodnie
Subiektywny głód papierosów w okresie ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia – 2–3 tygodnie
Subiektywny głód papierosów, oceniany na podstawie codziennych ocen w dzienniku, w okresie leczenia ambulatoryjnego
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia – 2–3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-001071
  • T34FT8089 (Inny identyfikator: Tobacco Related Disease Research Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj