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Examinando os efeitos da citisiniclina em substratos neurais da reatividade ao estímulo do cigarro (Cytisinicline)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Este estudo irá randomizar 64 indivíduos que não procuram tratamento e que fumam cigarros diariamente em um estudo de laboratório duplo-cego, controlado por placebo, testando os efeitos da citisiniclina nos substratos neurais da reatividade ao estímulo do cigarro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da citisiniclina nos substratos neurais da reatividade ao estímulo do cigarro. Vamos randomizar 64 adultos que fumam cigarros diariamente (N = 32 citisiniclina, N = 32 placebo; 50% mulheres) em um estudo laboratorial duplo-cego e controlado por placebo de citisiniclina. Especificamente, os participantes completarão um protocolo ambulatorial de 2 a 3 semanas que inclui tomar citisiniclina (3 mg, 3 vezes ao dia) ou placebo correspondente (0 mg, 3 vezes ao dia) e completar uma breve avaliação diária do uso e desejo de cigarro. Após 2 a 3 semanas de tratamento com citisiniclina (ou placebo), os participantes irão completar uma tarefa de exposição ao cigarro durante fMRI. A participação total no estudo será de aproximadamente 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ter entre 18 e 65 anos e fornecer consentimento informado;
  2. fumar 10 ou mais cigarros combustíveis por dia;
  3. não procurar tratamento para fumar;

Critérios de exclusão:

  1. uso atual de outros auxiliares para parar de fumar (bupropiona, vareniclina, nortriptilina, TRN);
  2. mais de 3 meses de abstinência tabágica no último ano;
  3. uso de produto de tabaco não-cigarro (tabaco para cachimbo, charutos, tabaco sem fumaça, narguilé) ou cigarros eletrônicos nos 28 dias anteriores à inscrição;
  4. uso atual de drogas psicoativas (excluindo cannabis), conforme determinado pela toxicologia urinária;
  5. diagnóstico atual (últimos 12 meses) do DSM-5 de transtorno por uso de substâncias para quaisquer substâncias que não sejam tabaco e cannabis leve ou transtornos por uso de álcool;
  6. história de vida de transtornos psicóticos, transtornos bipolares ou depressão maior com ideação suicida;
  7. doença médica grave nos últimos 6 meses;
  8. ter uma condição médica que possa interferir na participação segura no estudo.
  9. insuficiência renal definida como depuração de creatinina (CrCl) superior a 60 mL/min (estimada pela equação de Cockroft-Gault).
  10. objeto ferromagnético não removível no corpo;
  11. claustrofobia;
  12. traumatismo cranioencefálico grave ou período de inconsciência (mais de 30 minutos);
  13. mais de 250 libras;
  14. gravidez, amamentação ou recusa em usar métodos anticoncepcionais confiáveis, se for mulher;
  15. experimentaram efeitos adversos à vareniclina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citisiniclina
Cápsula oral de 3 mg de citisiniclina 3 vezes ao dia durante 2 a 3 semanas
Tem como alvo os receptores nicotínicos de acetilcolina α4β2
Comparador de Placebo: Placebo
compatível com medicamento experimental
Correspondente ao medicamento ativo, citisiniclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para sinais de cigarro durante a tarefa de fMRI
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas
Os participantes completarão uma tarefa de exposição ao cigarro durante fMRI. Neste paradigma, os participantes são expostos a sinais de tabagismo e conteúdo de controle, não relacionados ao cigarro, gravados em vídeo. Ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para cigarro (vs. dicas de controle sem cigarro) serão calculadas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo subjetivo induzido por estímulo de cigarro no scanner
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas
As classificações subjetivas de desejo induzidas por estímulos de cigarro no scanner serão obtidas após cada exposição ao estímulo durante a tarefa de fMRI.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas
Desejo subjetivo de cigarro durante o período ambulatorial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas
Desejo subjetivo de cigarro, avaliado por meio de avaliações diárias de autorrelato, durante o período de medicação ambulatorial
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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