- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06617312
Examinando os efeitos da citisiniclina em substratos neurais da reatividade ao estímulo do cigarro (Cytisinicline)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Este estudo irá randomizar 64 indivíduos que não procuram tratamento e que fumam cigarros diariamente em um estudo de laboratório duplo-cego, controlado por placebo, testando os efeitos da citisiniclina nos substratos neurais da reatividade ao estímulo do cigarro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da citisiniclina nos substratos neurais da reatividade ao estímulo do cigarro.
Vamos randomizar 64 adultos que fumam cigarros diariamente (N = 32 citisiniclina, N = 32 placebo; 50% mulheres) em um estudo laboratorial duplo-cego e controlado por placebo de citisiniclina.
Especificamente, os participantes completarão um protocolo ambulatorial de 2 a 3 semanas que inclui tomar citisiniclina (3 mg, 3 vezes ao dia) ou placebo correspondente (0 mg, 3 vezes ao dia) e completar uma breve avaliação diária do uso e desejo de cigarro.
Após 2 a 3 semanas de tratamento com citisiniclina (ou placebo), os participantes irão completar uma tarefa de exposição ao cigarro durante fMRI.
A participação total no estudo será de aproximadamente 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dylan E Kirsch, PhD
- Número de telefone: (310) 206-6756
- E-mail: dylankirsch@psych.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
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Contato:
- Dylan E Kirsch, PhD
- Número de telefone: 310-206-6756
- E-mail: dylankirsch@psych.ucla.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter entre 18 e 65 anos e fornecer consentimento informado;
- fumar 10 ou mais cigarros combustíveis por dia;
- não procurar tratamento para fumar;
Critérios de exclusão:
- uso atual de outros auxiliares para parar de fumar (bupropiona, vareniclina, nortriptilina, TRN);
- mais de 3 meses de abstinência tabágica no último ano;
- uso de produto de tabaco não-cigarro (tabaco para cachimbo, charutos, tabaco sem fumaça, narguilé) ou cigarros eletrônicos nos 28 dias anteriores à inscrição;
- uso atual de drogas psicoativas (excluindo cannabis), conforme determinado pela toxicologia urinária;
- diagnóstico atual (últimos 12 meses) do DSM-5 de transtorno por uso de substâncias para quaisquer substâncias que não sejam tabaco e cannabis leve ou transtornos por uso de álcool;
- história de vida de transtornos psicóticos, transtornos bipolares ou depressão maior com ideação suicida;
- doença médica grave nos últimos 6 meses;
- ter uma condição médica que possa interferir na participação segura no estudo.
- insuficiência renal definida como depuração de creatinina (CrCl) superior a 60 mL/min (estimada pela equação de Cockroft-Gault).
- objeto ferromagnético não removível no corpo;
- claustrofobia;
- traumatismo cranioencefálico grave ou período de inconsciência (mais de 30 minutos);
- mais de 250 libras;
- gravidez, amamentação ou recusa em usar métodos anticoncepcionais confiáveis, se for mulher;
- experimentaram efeitos adversos à vareniclina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citisiniclina
Cápsula oral de 3 mg de citisiniclina 3 vezes ao dia durante 2 a 3 semanas
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Tem como alvo os receptores nicotínicos de acetilcolina α4β2
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Comparador de Placebo: Placebo
compatível com medicamento experimental
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Correspondente ao medicamento ativo, citisiniclina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para sinais de cigarro durante a tarefa de fMRI
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas
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Os participantes completarão uma tarefa de exposição ao cigarro durante fMRI.
Neste paradigma, os participantes são expostos a sinais de tabagismo e conteúdo de controle, não relacionados ao cigarro, gravados em vídeo.
Ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para cigarro (vs.
dicas de controle sem cigarro) serão calculadas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo subjetivo induzido por estímulo de cigarro no scanner
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas
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As classificações subjetivas de desejo induzidas por estímulos de cigarro no scanner serão obtidas após cada exposição ao estímulo durante a tarefa de fMRI.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas
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Desejo subjetivo de cigarro durante o período ambulatorial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas
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Desejo subjetivo de cigarro, avaliado por meio de avaliações diárias de autorrelato, durante o período de medicação ambulatorial
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 a 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-001071
- T34FT8089 (Outro identificador: Tobacco Related Disease Research Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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