Indukce hypnózy a zážitek z výšky ve VR - Porovnání kontrolní skupiny a tři sezení
Indukce hypnózy a zážitek z výšky ve virtuální realitě – srovnání s kontrolní skupinou a zkoumání účinku tří sezení
Tato studie se pokouší otestovat, zda indukce transu podporovaná VR a následné vystavení nadmořské výšce ve VR s hypnotickými sugescemi prostřednictvím zvuku snižuje akrofobii více než intervence v kontrolní skupině bez indukce transu. Kromě toho se studie pokouší otestovat, zda tři sezení intervencí během tří týdnů mohou vést k výraznějšímu snížení akrofobie než pouze jedno sezení.
Účastníci budou vybráni prostřednictvím online průzkumu na základě jejich skóre ve výškovém interpersonálním dotazníku (HIQ). Na začátku studie budou účastníci testováni profesionálními lékaři na jakékoli duševní poruchy. V laboratoři podstoupí jednu ze dvou intervencí ve VR (experimentální skupina / kontrolní skupina) a třikrát během tří týdnů vyplní dotazníky. V samostatný den během těchto tří týdnů budou uvedeni do 30minutového transu, aby se otestovala jejich sugestibilita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před měřením vyplní zájemci o studii online screeningový dotazník o akrofobii (HIQ). Kromě toho budou dotázáni, zda někdy měli negativní zkušenosti s VR nebo hypnózou. K účasti ve studii budou pozvány pouze osoby, které neuvádějí negativní zkušenosti s VR nebo hypnózou a které dosáhnou skóre HIQ vyššího než 29. Při první schůzce v laboratoři se provádí screening s SCID otázkami o poruchách, které by vedly k vyloučení. Na základě tohoto druhého screeningu budou účastníci přijati do studie. Nesplnění kritérií (viz část způsobilosti) vyloučí účastníky ze studie. Na začátku hodnotícího sezení účastníci vyplní sociodemografický dotazník a opět HIQ.
Účastníci jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Na základě skupinové příslušnosti buď podstoupí indukci transu podporovanou VR nebo stejný program VR bez indukce transu. Poté dojde k automatickému přechodu do výškové konfrontace. Obě skupiny dostávají stejnou VR konfrontaci nadmořské výšky, jediný rozdíl je v tom, že v experimentální skupině je strom v blízkosti účastníka, zatímco v kontrolní skupině je slunečník na stejné pozici. Věty, které odkazují na strom, jsou tedy ve zvuku kontrolní skupiny změněny. Výška je zvýšena maximálně na 60 metrů. Účastníci mohou experiment kdykoli zastavit stisknutím tlačítka na ručním joysticku. Během konfrontace probíhají různé události (např. stoupající balóny) generují další výškové signály. Doba trvání konfrontace je přibližně 15 minut. Následně účastníci vyplňují dotazníky o svém strachu z výšek (HIQ) pro následné měření úzkosti z nadmořské výšky a o jejich zkušenostech z přítomnosti (IPQ) a jejich prožitku hypnotické hloubky (SSTT). Účastníci podstoupí tyto dotazníky a intervenci třikrát během tří týdnů. V samostatný den během těchto tří týdnů budou uvedeni do 30minutového transu a bude jim dána Harvardská skupinová stupnice hypnotické citlivosti (HGSHS), aby se otestovala jejich sugestibilita.
Celkový čas potřebný pro účastníky je tedy přibližně tři hodiny a 15 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- HIQ skóre > 29
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Negativní předchozí zkušenost s hypnózou
- Negativní předchozí zkušenost s virtuální realitou
- Duševní onemocnění (psychóza, posttraumatická stresová porucha a/nebo porucha osobnosti)
- neurologické onemocnění
- Akutní nebo chronické onemocnění (také anamnestické), které může ovlivnit metabolismus mozku:
- preexistující diabetes mellitus (E10-E14 podle MKN-10)
- Renální insuficience ze 3. fáze Iniciativy pro kvalitu výsledků onemocnění ledvin
- Nekontrolovaná hypertenze (I10.x podle MKN-10)
- Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (GCS 3-12) nebo traumatické poranění mozku 2. nebo 3. stupně se ztrátou vědomí > 30 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci podstoupí indukci transu podporovanou VR.
Účastníci uvidí podmořský svět přizpůsobený zvuku (tj.
text) transu.
Následující expozice bude pro obě skupiny téměř stejná (viz rozdíly v designu studie).
|
Účastníci zažijí VR ponor v přátelském podmořském světě.
Dostávají indukci transu prostřednictvím zvuku.
Účastníci procházejí výškovou expozicí.
Začínají na úrovni terénu virtuálního města a pohybují se nahoru po 3metrových krocích, dokud nedosáhnou výšky 60 metrů.
Účastníci se zaměří na žlutou skvrnu na balkóně před sebou, aby mohli rozpoznat hloubkový obvod.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci vidí stejný podmořský svět ve VR, ale nedostanou žádnou indukci transu.
Následující expozice bude pro obě skupiny téměř stejná (viz rozdíly v designu studie).
|
Účastníci procházejí výškovou expozicí.
Začínají na úrovni terénu virtuálního města a pohybují se nahoru po 3metrových krocích, dokud nedosáhnou výšky 60 metrů.
Účastníci se zaměří na žlutou skvrnu na balkóně před sebou, aby mohli rozpoznat hloubkový obvod.
Účastníci zažijí VR ponor v přátelském podmořském světě.
Jsou informováni, že tato část VR je seznamovací fází s VR a nedochází k indukci transu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výškový intervenční dotazník (těsně před intervencí)
Časové okno: Bezprostředně (cca 1 minutu) před expozicí výšky ve všech třech sezeních
|
Měření akrofobie
|
Bezprostředně (cca 1 minutu) před expozicí výšky ve všech třech sezeních
|
|
Výškový intervenční dotazník (bezprostředně po intervenci)
Časové okno: Okamžitě (cca 1 minutu) po výškové expozici ve všech třech sezeních
|
Měření akrofobie
|
Okamžitě (cca 1 minutu) po výškové expozici ve všech třech sezeních
|
|
Výškový intervenční dotazník (jednotýdenní sledování)
Časové okno: Týden po třetí výškové expozici
|
Měření akrofobie
|
Týden po třetí výškové expozici
|
|
Výškový intervenční dotazník (tři měsíce-sledování)
Časové okno: Tři měsíce po třetí výškové expozici
|
Měření akrofobie
|
Tři měsíce po třetí výškové expozici
|
|
Hodnocení subjektivního strachu během expozice ve výšce
Časové okno: vždy 5 sekund po každém vzestupu výškové expozice ve všech třech sezeních
|
Měření strachu na Likertově stupnici (0 až 9)
|
vždy 5 sekund po každém vzestupu výškové expozice ve všech třech sezeních
|
|
Harvard Group Scale of Hypnotic Susceptibility (německá stručná forma HGHSH-5)
Časové okno: v samostatný den během tří týdnů, kde probíhají zásahy
|
Měření sugestivity (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 5, vyšší skóre znamená vyšší sugestibilitu)
|
v samostatný den během tří týdnů, kde probíhají zásahy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní škála pro hloubku trance
Časové okno: (cca 5 minut) po výškové expozici ve všech třech sezeních
|
Měření hloubky transu (minimální hodnota = 38, maximální hodnota = 152, vyšší skóre znamená vyšší subjektivní hloubku transu)
|
(cca 5 minut) po výškové expozici ve všech třech sezeních
|
|
Igroup Dotazník přítomnosti
Časové okno: (cca 3 minuty) po výškové expozici ve všech třech sezeních
|
Subjektivní přítomnost ve VR-zážitku (minimální hodnota = -42, maximální hodnota = +42, vyšší skóre znamená vyšší subjektivní přítomnost)
|
(cca 3 minuty) po výškové expozici ve všech třech sezeních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Revenstorf, Prof., University Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 521/2019BO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .