- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06618781
Perioperační efekty laterálního bloku quadratus lumborum v perkutánní transhepatální cholangiografii
7. ledna 2026 aktualizováno: Seyyid Furkan Kına, Ankara Etlik City Hospital
Perioperační účinky laterálního bloku quadratus lumborum v perkutánní transhepatální cholangiografii: prospektivní observační studie
Frekvence aplikací anestezie bez operačního sálu (ADA) se zvyšuje a získala si významné místo v anesteziologické praxi.
Příklady ADA jsou také postupy perkutánní transhepatické cholangiografie (PTC) používané v intervenční radiologii.
Často se používá pro diagnostické i terapeutické účely v případech, kdy je z jakéhokoli důvodu pozorována obstrukce žlučových cest.
Poskytování vyvážené a pohodlné anestezie během PTC procedur snižuje pooperační komplikace a zvyšuje spokojenost pacienta i lékaře.
V PTC lze použít celkovou anestezii, sedoanestezii a regionální anestezii.
Vzhledem k perioperačním komplikacím a nežádoucím vedlejším účinkům celkové anestezie není u PTC první volbou.
Sedoanestezie a regionální anestezie jsou široce používány v PTC.
Pooperační bolest je nejdůležitějším parametrem ovlivňujícím spokojenost pacienta v této operaci.
Nedostatečná léčba pooperační bolesti může snížit kvalitu života a způsobit syndromy chronické bolesti.
Aby bylo možné účinně bojovat proti bolesti; vedle intravenózních analgetik se často používají regionální metody.
U pacientů s PTC lze na dermatom T6-L1 aplikovat blok Erector Spinae Plane Block, Quadratus Lumborum Block (QLB) a subkostální TAP blok.
Protože bolest u pacientů s PTC je viscerálního a somatického původu, je bolestí s nejvyšší analgetickou účinností QLB. V literatuře byly definovány 4 různé techniky QLB a tyto techniky jsou; laterální, zadní, přední transmuskulární a intramuskulární.
Šíření lokálního anestetika je u intramuskulární techniky relativně nízké, zatímco riziko komplikací je vysoké u transmuskulární techniky.
Laterální a posteriorní techniky se však navzájem nepřevyšují a při výběru techniky jsou účinné zkušenosti lékaře.
Mechanismus účinku QLB závisí na ipsilaterálním paravertebrálním a epidurálním šíření lokálního anestetika.
V literatuře existují studie, že QLB se používá při operacích trupu a břicha; poskytuje účinnou analgezii a snižuje množství spotřebovaného opioidu.
Díky všem těmto vlivům se zájem o QLB zvyšuje a jeho používání se stává rozšířeným.
Laterální aplikace QLB: V levé laterální poloze dekubitu je křivková (5-1 MHz) USG sonda umístěna do hřebene kyčelního kloubu a subkostální oblasti v úrovni T8-10.
Poté je sonda nasměrována posteriorně a kraniálně, aby byla zajištěna detailní vizualizace anterolaterálního povrchu těla obratle s příčným procesem.
Sonda je mírně nakloněna, aby bylo možné identifikovat m. psoas major, m. quadratus lumborum a m. erector spinae.
Typický obraz těchto 3 svalů tvoří vzor třílistého „jetele“.
Při laterálním přístupu v místě, kde končí m. transversus abdominis, se provede hydrodisekce s 2 ml fyziologického séra na laterální stranu m. quadratus lumborum k potvrzení lokalizace.
Poté se do této oblasti vstříkne celkem 20 cm3 blokující tekutiny sestávající ze 14 cm3 0,5% bupivakainu a 6 cm3 2% lidokainu.
Blokující tekutina se aplikuje v rozdělených dávkách po 5 cm3 s přerušovanou negativní aspirací.
Na naší klinice je preferována metoda multimodální anestezie/analgezie u pacientů podstupujících PTC výkon.
Blokády periferních nervů (pro všechny pacienty, kteří jsou vhodní a akceptovaní) se běžně používají spolu s intravenózními analgetiky.
Aplikovaný blok má za cíl snížit množství perioperačně spotřebovaného opioidu, rychlejší pooperační zotavení, nižší pooperační skóre VAS, nižší spotřebu pooperačních analgetik a časnější mobilizaci.
QLB se rutinně aplikuje u vhodných pacientů podstupujících PTC.
Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří jsou podrobeni sedoanestezii a ti, kteří jsou podrobeni QLB společně se sedoanestezií.
Anesteziolog, který zajišťuje vedení anestezie pacientů, a anesteziolog, který monitoruje bolest pacienta, budou různé osoby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ti ve věku 18-80 let
- Ti s ASA skóre I-II-III
- Lidé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40
- Pacienti, kteří podstoupili sedoanestezii a sedoanestezii a QLB pro PTC postup
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let a starší 80 let
- Ti, kteří mají skóre ASA IV a vyšší
- Ti s pokročilými komorbiditami
- Ti s anamnézou krvácivé diatézy
- Pacienti s infekcí v oblasti, kde bude blok proveden
- Ti s BMI pod 18 a nad 40
- Pacienti, kteří podstoupili operaci v naléhavých podmínkách
- Ty, které jsou těhotné
- Osoby s alergií na opioidy a lokální anestetika –
- Ti se syndromem chronické bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupinová sedace
Předoperačně byly pacientům podávány 2 mg intravenózního midazolamu.
Pro indukci bylo použito intravenózně 0,5 mg/kg propofolu a 0,5 mcg/kg fentanylu.
Intravenózně bylo podáváno 0,5-1 mg/kg propofolu k zajištění intraoperačního bispektrálního indexu 40-60, a když bylo Vzelovo analogové skóre >4, byl intravenózně podán 0,1-1 mcg/kg remifentanil.
Pooperačně byl rutinně podáván 1 g paracetamolu.
Když bylo Vzelovo analogové skóre >4, bylo podáno 50 mg dexketoprofenu jako záchranné analgetikum.
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina byla zaznamenána vizuální analogová skóre pacientů.
|
Předoperačně byly pacientům podávány 2 mg intravenózního midazolamu.
Pro indukci bylo použito intravenózně 0,5 mg/kg propofolu a 0,5 mcg/kg fentanylu.
Intravenózně bylo podáváno 0,5-1 mg/kg propofolu k zajištění intraoperačního bispektrálního indexu 40-60, a když bylo Vzelovo analogové skóre >4, byl intravenózně podán 0,1-1 mcg/kg remifentanil.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová sedace+ Quadratus Lumborum Block
Před výkonem byl pacient uložen do polohy na levé straně a byl aplikován Quadratus Lumborum Block v úrovni hrudníku 8-10.
Pro blokování bylo použito celkem 20 cm3 blokující tekutiny sestávající ze 14 cm3 0,5% bupivakainu a 6 cm3 2% lidokainu.
Po bloku se čekalo minimálně 30 minut.
Před převozem na operační sál byly podány 2 mg intravenózního midazolamu.
Pro indukci bylo použito intravenózně 0,5 mg/kg propofolu a 0,5 mcg/kg fentanylu.
Intravenózně bylo podáváno 0,5-1 mg/kg propofolu k zajištění intraoperačního bispektrálního indexu 40-60, a intravenózně 0,1-1 mcg/kg remifentanilu, když bylo skóre analogu Vizela > 4. Po operaci byl rutinně podáván 1 g paracetamolu .
Když bylo Vzelovo analogové skóre > 4, bylo podáno 50 mg dexketoprofenu jako záchranné analgetikum.
Pooperační 2., 6., 12. a 24. hodina byla zaznamenána vizuální analogová skóre pacientů.
|
Před výkonem byl pacient uložen do polohy na levé straně a byl aplikován Quadratus Lumborum Block v úrovni hrudníku 8-10.
Pro blokování bylo použito celkem 20 cm3 blokující tekutiny sestávající ze 14 cm3 0,5% bupivakainu a 6 cm3 2% lidokainu.
Po bloku se čekalo minimálně 30 minut.
Před převozem na operační sál byly podány 2 mg intravenózního midazolamu.
Pro indukci bylo použito intravenózně 0,5 mg/kg propofolu a 0,5 mcg/kg fentanylu.
Intravenózně bylo podáváno 0,5-1 mg/kg propofolu k zajištění intraoperačního bispektrálního indexu 40-60 a intravenózně bylo podáváno 0,1-1 mcg/kg remifentanilu, když bylo Vzelovo analogové skóre >4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba remifentanilu.
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační spotřeba remifentanilu bude zaznamenána.
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba propofolu.
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační spotřeba propofolu bude zaznamenána.
|
Intraoperační období
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolest bude hodnocena v klidu a kašli pomocí vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Hodnocení bolesti bude provedeno 2., 6., 12., 24. hodinu po operaci.
Vizuální analogová stupnice 10 (nejhorší) silná, nesnesitelná bolest; 0 (nejlépe) žádná bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační záchranné analgetikum
Časové okno: Během pooperačních 24 hodin
|
pacienti se skóre VAS 4 a vyšším dostanou záchrannou analgezii.
|
Během pooperačních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seyyid Furkan Kına, MD, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK1-2024-0061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .