- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06618781
Effetti perioperatori del blocco laterale del quadrato lomborale nella colangiografia transepatica percutanea
7 gennaio 2026 aggiornato da: Seyyid Furkan Kına, Ankara Etlik City Hospital
Effetti perioperatori del blocco del quadrato lomborale laterale nella colangiografia transepatica percutanea: studio osservazionale prospettico
La frequenza delle applicazioni di anestesia non di sala operatoria (ADA) è in aumento e ha guadagnato un posto importante nella pratica anestesiologica.
Anche le procedure di colangiografia transepatica percutanea (PTC) applicate in radiologia interventistica sono esempi di ADA.
Viene frequentemente applicato sia a scopo diagnostico che terapeutico nei casi in cui si osserva un'ostruzione dei dotti biliari per qualsiasi motivo.
Fornire un'anestesia bilanciata e confortevole durante le procedure PTC riduce le complicanze postoperatorie e aumenta la soddisfazione del paziente e del medico.
Nei PTC è possibile applicare l'anestesia generale, la sedoanestesia e l'anestesia regionale.
A causa delle complicazioni perioperatorie e degli effetti collaterali indesiderati dell'anestesia generale, non è la prima scelta nei PTC.
La sedoanestesia e l'anestesia regionale sono ampiamente applicate nei PTC.
Il dolore postoperatorio è il parametro più importante che influenza la soddisfazione del paziente in questo intervento chirurgico.
Un trattamento inadeguato del dolore postoperatorio può ridurre la qualità della vita e causare sindromi dolorose croniche.
Per combattere efficacemente il dolore; metodi regionali sono spesso utilizzati in aggiunta agli analgesici endovenosi.
Per i pazienti con PTC, è possibile applicare il blocco del piano erettore della spina, il blocco del quadrante lomborale (QLB) e il blocco TAP subcostale coprendo il dermatomo T6-L1.
Poiché il dolore nei pazienti PTC è di origine viscerale e somatica, quello con la maggiore efficacia analgesica è il QLB. In letteratura sono state definite 4 diverse tecniche di QLB e queste tecniche sono; laterale, posteriore, anteriore transmuscolare e intramuscolare.
La diffusione dell’anestetico locale è relativamente bassa nella tecnica intramuscolare, mentre il rischio di complicanze è elevato nella tecnica transmuscolare.
Tuttavia, le tecniche laterali e posteriori non sono superiori l’una all’altra e l’esperienza del clinico è efficace nella scelta della tecnica.
Il meccanismo d'azione del QLB dipende dalla diffusione dell'anestetico locale paravertebrale ed epidurale ipsilaterale.
Esistono studi in letteratura secondo cui il QLB viene utilizzato negli interventi chirurgici del tronco e dell'addome; fornisce un’analgesia efficace e riduce la quantità di oppioidi consumati.
A causa di tutti questi effetti, l’interesse per QLB è in aumento e il suo utilizzo si sta diffondendo.
Applicazione QLB laterale: nella posizione di decubito laterale sinistro, la sonda USG curva lineare (5-1 MHz) viene posizionata nella cresta iliaca e nell'area sottocostale a livello di T8-10.
Quindi, la sonda viene diretta posteriormente e cranialmente per fornire una visualizzazione dettagliata della superficie anterolaterale del corpo vertebrale con il processo trasversale.
La sonda è leggermente inclinata per identificare i muscoli psoas maggiore, quadrato dei lombi ed erettori della colonna vertebrale.
L'immagine tipica di questi 3 muscoli forma un motivo a "trifoglio" a tre foglie.
Con l'approccio laterale, nel punto in cui termina il muscolo trasverso dell'addome, viene eseguita l'idrodissezione con 2 cc di siero fisiologico sul lato laterale del quadrato dei lombi per confermare la posizione.
Quindi, in quest'area viene iniettato un totale di 20 cc di liquido bloccante costituito da 14 cc di bupivacaina allo 0,5% e 6 cc di lidocaina al 2%.
Il liquido bloccante viene applicato in dosi frazionate di 5 cc con aspirazione negativa intermittente.
Nella nostra clinica, il metodo multimodale di anestesia/analgesia è preferito nei pazienti sottoposti a procedura PTC.
I blocchi dei nervi periferici (per tutti i pazienti idonei e accettati) vengono utilizzati di routine insieme ad agenti analgesici per via endovenosa.
Il blocco applicato mira a ridurre la quantità di oppioidi consumati nel periodo perioperatorio, un recupero postoperatorio più rapido, punteggi VAS postoperatori più bassi, un consumo di analgesia postoperatorio inferiore e una mobilizzazione più precoce.
La QLB viene applicata di routine in pazienti idonei sottoposti a PTC.
Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a sedoanestesia e quelli sottoposti a QLB insieme alla sedoanestesia.
L'anestesista che fornisce la gestione dell'anestesia dei pazienti e l'anestesista che monitora il dolore del paziente saranno individui diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Quelli di età compresa tra 18 e 80 anni
- Quelli con punteggio ASA I-II-III
- Quelli con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40
- Pazienti sottoposti a sedoanestesia e sedoanestesia e QLB per procedura PTC
Criteri di esclusione:
- Under 18 e over 80
- Quelli con punteggio ASA IV e superiore
- Quelli con comorbilità avanzate
- Quelli con una storia di diatesi emorragica
- Pazienti con un'infezione nell'area in cui verrà eseguito il blocco
- Quelli con un BMI inferiore a 18 e superiore a 40
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in condizioni di emergenza
- Coloro che sono incinte
- Quelli con allergie agli oppioidi e agli anestetici locali-
- Quelli con sindrome da dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: sedazione di gruppo
Prima dell’intervento, ai pazienti sono stati somministrati 2 mg di midazolam per via endovenosa.
Per l'induzione sono stati utilizzati 0,5 mg/kg di propofol e 0,5 mcg/kg di fentanil per via endovenosa.
È stato somministrato 0,5-1 mg/kg di propofol per via endovenosa per fornire un indice bispettrale intraoperatorio di 40-60 e quando il punteggio dell'analogo di Vizel era >4, è stato somministrato 0,1-1 mcg/kg di remifentanil per via endovenosa.
Nel postoperatorio è stato somministrato di routine 1 g di paracetamolo.
Quando il punteggio dell'analogo di Vizel era >4, sono stati somministrati 50 mg di dexketoprofene come analgesico di salvataggio.
Sono stati registrati i punteggi analogici visivi postoperatori dei pazienti alla 2a, 6a, 12a e 24a ora.
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Prima dell’intervento, ai pazienti sono stati somministrati 2 mg di midazolam per via endovenosa.
Per l'induzione sono stati utilizzati 0,5 mg/kg di propofol e 0,5 mcg/kg di fentanil per via endovenosa.
È stato somministrato 0,5-1 mg/kg di propofol per via endovenosa per fornire un indice bispettrale intraoperatorio di 40-60 e quando il punteggio dell'analogo di Vizel era >4, è stato somministrato 0,1-1 mcg/kg di remifentanil per via endovenosa.
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Comparatore attivo: Sedazione di gruppo+ Blocco del quadrato lomborale
Prima della procedura, il paziente è stato posizionato in posizione laterale sinistra ed è stato applicato un blocco del quadrante lomborale a livello 8-10 del torace.
Per il blocco è stato utilizzato un totale di 20 cc di liquido bloccante costituito da 14 cc di bupivacaina allo 0,5% e 6 cc di lidocaina al 2%.
Dopo il blocco è stato atteso un minimo di 30 minuti.
Prima del trasporto in sala operatoria sono stati somministrati 2 mg di midazolam per via endovenosa.
Per l'induzione sono stati utilizzati 0,5 mg/kg di propofol e 0,5 mcg/kg di fentanil per via endovenosa.
Sono stati somministrati 0,5-1 mg/kg di propofol per via endovenosa per fornire un indice bispettrale intraoperatorio di 40-60, mentre sono stati somministrati 0,1-1 mcg/kg di remifentanil per via endovenosa quando il punteggio dell'analogo di Vizel era > 4. Nel postoperatorio, è stato somministrato di routine 1 g di paracetamolo .
Quando il punteggio dell'analogo di Vizel era > 4, sono stati somministrati 50 mg di dexketoprofene come analgesico di salvataggio.
Sono stati registrati i punteggi analogici visivi postoperatori dei pazienti alla 2a, 6a, 12a e 24a ora.
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Prima della procedura, il paziente è stato posizionato in posizione laterale sinistra ed è stato applicato un blocco del quadrante lomborale a livello 8-10 del torace.
Per il blocco è stato utilizzato un totale di 20 cc di liquido bloccante costituito da 14 cc di bupivacaina allo 0,5% e 6 cc di lidocaina al 2%.
Dopo il blocco è stato atteso un minimo di 30 minuti.
Prima del trasporto in sala operatoria sono stati somministrati 2 mg di midazolam per via endovenosa.
Per l'induzione sono stati utilizzati 0,5 mg/kg di propofol e 0,5 mcg/kg di fentanil per via endovenosa.
Sono stati somministrati 0,5-1 mg/kg di propofol per via endovenosa per fornire un indice bispettrale intraoperatorio di 40-60, mentre sono stati somministrati 0,1-1 mcg/kg di remifentanil per via endovenosa quando il punteggio dell'analogo di Vizel era >4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio di remifentanil.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Verrà registrato il consumo intraoperatorio di remifentanil.
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio di propofol.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Verrà registrato il consumo intraoperatorio di propofol.
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Periodo intraoperatorio
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore sarà valutato a riposo e con la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
La valutazione del dolore verrà effettuata alla 2a, 6a, 12a, 24a ora dopo l'intervento.
Scala analogica visiva 10 (peggiore) dolore grave, insopportabile; 0 (migliore) nessun dolore.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Analgesico di salvataggio postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle 24 ore postoperatorie
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i pazienti con un punteggio VAS pari o superiore a 4 riceveranno analgesia di salvataggio.
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Nelle 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seyyid Furkan Kına, MD, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EK1-2024-0061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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