- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06619548
Klinický výzkum aurikulárního magnetu pro anorexii u dětí
27. září 2024 aktualizováno: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
Cílem této randomizované kontrolované zkřížené studie je prozkoumat účinnost aurikulárního magnetu při léčbě dětské anorexie.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, označených jako skupina A a skupina B. Před zahájením soudního řízení jsou rodiče nebo opatrovníci účastníků povinni vyplnit základní údaje o svých dětech, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, atd. a k vyplnění dotazníku Škála stravovacího chování předškoláka.
Během počátečního 7denního období dostávají účastníci skupiny A ušní magnetoterapii, zatímco účastníci skupiny B podstupují placebo magnetickou ušní terapii.
Poté následuje 14denní vymývací období, aby se odstranily jakékoli přetrvávající účinky z počáteční léčby.
Ve druhé fázi se léčby mezi dvěma skupinami vymění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Anorexie u dětí označuje onemocnění, při kterém děti nejsou dlouho chtivé jídla, ztrácejí chuť k jídlu a dokonce odmítají jíst.
Z pohledu západní medicíny je anorexie řazena mezi poruchy příjmu potravy a její příčiny jsou velmi různorodé, např. onemocnění trávicího traktu, neurologické abnormality atd. Z pohledu tradiční čínské medicíny (TCM) jsou normální funkce sleziny a žaludku nezbytné pro trávení potravy.
Pokud slezina a žaludek nejsou v harmonii, způsobí to příznaky nekojení a jídla.
TCM léčbu anorexie u dětí lze rozdělit na dva typy: vnitřní léčbu a vnější léčbu.
Metoda interní léčby spočívá v podávání vhodných receptů pacientům prostřednictvím identifikace a léčby syndromu.
Mezi metody zevního ošetření patří masáže, lepení akupunkturních bodů, nalepování ušních bodů, škrábání, zatlačování pupíku, akupunktura a moxování atd.
Protože děti s anorexií nerady jedí, není snadné anorexii léčit pouze léky.
Lze zvážit externí terapii.
Vzhledem k tomu, že tradiční medicíně se dostává stále větší pozornosti, mnoho pacientů vyhledává adjuvantní léčbu TCM.
Tato studie pojednává o lepení ušního bodu v externí terapii.
Nalepování ušního bodu má výhody neinvazivity a pohodlné obsluhy a je vhodné pro dětská onemocnění.
Současné studie o ušních bodech u dětí s anorexií však stále většinou používají tradiční semena buliuxingu a chybí přísný klinický výzkum.
Cílem této studie je založit klinickou studii aurikulárních magnetů v léčbě anorexie u dětí.
Očekává se, že subjekty budou rekrutovány z oddělení tradiční čínské medicíny přidružené nemocnice Čínské lékařské univerzity a změny ve stravovacím chování před a po léčbě budou hodnoceny pomocí dotazníků, aby se prozkoumala účinnost ušních magnetů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 3501 04-22053366
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Rong Yen
- Telefonní číslo: 3501 04-22053366
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pediatrický pacient má jeden nebo více z následujících příznaků (alespoň jednou týdně a trvající alespoň dva měsíce):
- Postprandiální plnost
- Časné nasycení
- Epigastrická bolest
- Pocit pálení v epigastriu nebo má hmotnost pod 15. percentilem pro věk a pohlaví po dobu nejméně dvou měsíců.
- Během posledních dvou týdnů nebyly použity žádné prokinetické nebo chuť stimulující západní léky nebo čínské léky na posílení sleziny a žaludku.
Kritéria vyloučení:
Vrozené abnormality trávicího traktu, rakovina a další závažná onemocnění nebo neochota spolupracovat při testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Účastníkům budou v první fázi léčby na konkrétní akupunktury aplikovány ušní magnety o síle 1800 Gaussů.
Poté následuje 14denní vymývací období.
Ve druhé fázi léčby budou mít účastníci aurikulární magnety bez magnetické síly aplikované na stejné akupunkturní body.
|
Jako experimentální skupina jsou použity ušní magnety s magnetickou silou 1800 Gaussů.
Jako kontrola placeba se používají ušní magnety bez magnetické síly.
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Účastníci budou mít v první fázi léčby aurikulární magnety bez magnetické síly na konkrétní akupunkturní body.
Poté následuje 14denní vymývací období.
Ve druhé fázi léčby budou mít účastníci na stejné akupunkturní body aplikované ušní magnety o síle 1800 Gaussů.
|
Jako experimentální skupina jsou použity ušní magnety s magnetickou silou 1800 Gaussů.
Jako kontrola placeba se používají ušní magnety bez magnetické síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravovacího chování
Časové okno: 0, 7, 21, 28 dní
|
Stravovací chování je hodnoceno dotazníkem Škála stravovacího chování preschooler's Eating Behaviour Scale.
|
0, 7, 21, 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 0, 7, 21, 28 dní
|
Porovnáme změny hodnot BMI u stejného pacienta před a po studii, abychom posoudili vliv aurikulárních magnetů na hmotnost.
|
0, 7, 21, 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH112-REC1-108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .