Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum aurikulárního magnetu pro anorexii u dětí

27. září 2024 aktualizováno: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
Cílem této randomizované kontrolované zkřížené studie je prozkoumat účinnost aurikulárního magnetu při léčbě dětské anorexie. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, označených jako skupina A a skupina B. Před zahájením soudního řízení jsou rodiče nebo opatrovníci účastníků povinni vyplnit základní údaje o svých dětech, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, atd. a k vyplnění dotazníku Škála stravovacího chování předškoláka. Během počátečního 7denního období dostávají účastníci skupiny A ušní magnetoterapii, zatímco účastníci skupiny B podstupují placebo magnetickou ušní terapii. Poté následuje 14denní vymývací období, aby se odstranily jakékoli přetrvávající účinky z počáteční léčby. Ve druhé fázi se léčby mezi dvěma skupinami vymění.

Přehled studie

Detailní popis

Anorexie u dětí označuje onemocnění, při kterém děti nejsou dlouho chtivé jídla, ztrácejí chuť k jídlu a dokonce odmítají jíst. Z pohledu západní medicíny je anorexie řazena mezi poruchy příjmu potravy a její příčiny jsou velmi různorodé, např. onemocnění trávicího traktu, neurologické abnormality atd. Z pohledu tradiční čínské medicíny (TCM) jsou normální funkce sleziny a žaludku nezbytné pro trávení potravy. Pokud slezina a žaludek nejsou v harmonii, způsobí to příznaky nekojení a jídla. TCM léčbu anorexie u dětí lze rozdělit na dva typy: vnitřní léčbu a vnější léčbu. Metoda interní léčby spočívá v podávání vhodných receptů pacientům prostřednictvím identifikace a léčby syndromu. Mezi metody zevního ošetření patří masáže, lepení akupunkturních bodů, nalepování ušních bodů, škrábání, zatlačování pupíku, akupunktura a moxování atd. Protože děti s anorexií nerady jedí, není snadné anorexii léčit pouze léky. Lze zvážit externí terapii. Vzhledem k tomu, že tradiční medicíně se dostává stále větší pozornosti, mnoho pacientů vyhledává adjuvantní léčbu TCM. Tato studie pojednává o lepení ušního bodu v externí terapii. Nalepování ušního bodu má výhody neinvazivity a pohodlné obsluhy a je vhodné pro dětská onemocnění. Současné studie o ušních bodech u dětí s anorexií však stále většinou používají tradiční semena buliuxingu a chybí přísný klinický výzkum. Cílem této studie je založit klinickou studii aurikulárních magnetů v léčbě anorexie u dětí. Očekává se, že subjekty budou rekrutovány z oddělení tradiční čínské medicíny přidružené nemocnice Čínské lékařské univerzity a změny ve stravovacím chování před a po léčbě budou hodnoceny pomocí dotazníků, aby se prozkoumala účinnost ušních magnetů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pediatrický pacient má jeden nebo více z následujících příznaků (alespoň jednou týdně a trvající alespoň dva měsíce):

    1. Postprandiální plnost
    2. Časné nasycení
    3. Epigastrická bolest
    4. Pocit pálení v epigastriu nebo má hmotnost pod 15. percentilem pro věk a pohlaví po dobu nejméně dvou měsíců.
  2. Během posledních dvou týdnů nebyly použity žádné prokinetické nebo chuť stimulující západní léky nebo čínské léky na posílení sleziny a žaludku.

Kritéria vyloučení:

Vrozené abnormality trávicího traktu, rakovina a další závažná onemocnění nebo neochota spolupracovat při testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníkům budou v první fázi léčby na konkrétní akupunktury aplikovány ušní magnety o síle 1800 Gaussů. Poté následuje 14denní vymývací období. Ve druhé fázi léčby budou mít účastníci aurikulární magnety bez magnetické síly aplikované na stejné akupunkturní body.
Jako experimentální skupina jsou použity ušní magnety s magnetickou silou 1800 Gaussů.
Jako kontrola placeba se používají ušní magnety bez magnetické síly.
Komparátor placeba: Skupina B
Účastníci budou mít v první fázi léčby aurikulární magnety bez magnetické síly na konkrétní akupunkturní body. Poté následuje 14denní vymývací období. Ve druhé fázi léčby budou mít účastníci na stejné akupunkturní body aplikované ušní magnety o síle 1800 Gaussů.
Jako experimentální skupina jsou použity ušní magnety s magnetickou silou 1800 Gaussů.
Jako kontrola placeba se používají ušní magnety bez magnetické síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacího chování
Časové okno: 0, 7, 21, 28 dní
Stravovací chování je hodnoceno dotazníkem Škála stravovacího chování preschooler's Eating Behaviour Scale.
0, 7, 21, 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 0, 7, 21, 28 dní
Porovnáme změny hodnot BMI u stejného pacienta před a po studii, abychom posoudili vliv aurikulárních magnetů na hmotnost.
0, 7, 21, 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC1-108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit