- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06619548
Die klinische Forschung zum Ohrmagneten bei Magersucht bei Kindern
27. September 2024 aktualisiert von: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ohrmuschelmagneten bei der Behandlung von Magersucht im Kindesalter zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, die als Gruppe A und Gruppe B bezeichnet werden. Vor Beginn des Versuchs müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer grundlegende Informationen zu ihren Kindern ausfüllen, darunter Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, usw. und um den Fragebogen zur Essverhaltensskala für Vorschulkinder auszufüllen.
Während der ersten 7 Tage erhalten die Teilnehmer der Gruppe A eine Ohrmagnettherapie, während sich die Teilnehmer der Gruppe B einer Placebo-Magnetfeldtherapie unterziehen.
Darauf folgt eine 14-tägige Auswaschphase, um eventuelle Nachwirkungen der Erstbehandlung zu beseitigen.
In der zweiten Phase werden die Behandlungen zwischen den beiden Gruppen ausgetauscht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Magersucht bei Kindern versteht man eine Erkrankung, bei der Kinder über längere Zeit nicht gierig nach Nahrung sind, den Appetit verlieren und sogar die Nahrungsaufnahme verweigern.
Aus Sicht der westlichen Medizin wird Anorexie als Essstörung eingestuft und ihre Ursachen sind sehr vielfältig, wie z. B. Erkrankungen des Verdauungstrakts, neurologische Anomalien usw. Aus Sicht der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) sind es normale Milz- und Magenfunktionen notwendig für die Nahrungsverdauung.
Wenn Milz und Magen nicht im Einklang sind, führt dies zu Symptomen, die auf mangelndes Stillen und Essen zurückzuführen sind.
Die TCM-Behandlung von Anorexie bei Kindern kann in zwei Arten unterteilt werden: interne Behandlung und externe Behandlung.
Die Methode der internen Behandlung besteht darin, den Patienten durch Identifizierung und Behandlung des Syndroms geeignete Rezepte zu geben.
Zu den Methoden der äußerlichen Behandlung gehören Massage, Akupunkturpunkt-Kleben, Ohrmuschelpunkt-Kleben, Kratztherapie, Nabel-Push-Therapie, Akupunktur und Moxibustion usw.
Da magersüchtige Kinder nicht gerne essen, ist es nicht einfach, Magersucht allein mit Medikamenten zu behandeln.
Eine externe Therapie kann in Betracht gezogen werden.
Da der traditionellen Medizin immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird, suchen viele Patienten eine begleitende TCM-Behandlung auf.
In dieser Studie wird das Einkleben von Ohrmuschelpunkten in der externen Therapie erörtert.
Das Ankleben von Ohrmuschelpunkten hat den Vorteil, dass es nicht invasiv ist und bequem zu bedienen ist, und eignet sich für Kinderkrankheiten.
In aktuellen Studien zu Ohrmuschelpunkten bei Kindern mit Anorexie werden jedoch immer noch überwiegend die traditionellen Buliuxing-Samen verwendet, und es mangelt an gründlicher klinischer Forschung.
Ziel dieser Studie ist die Etablierung einer klinischen Studie zu Ohrmuschelmagneten zur Behandlung von Anorexie bei Kindern.
Es wird erwartet, dass Probanden aus der Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin des angegliederten Krankenhauses der China Medical University rekrutiert werden und die Veränderungen im Essverhalten vor und nach der Behandlung anhand von Fragebögen ausgewertet werden, um die Wirksamkeit von Ohrmuschelmagneten zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 3501 04-22053366
- E-Mail: hungrongyen@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Rong Yen
- Telefonnummer: 3501 04-22053366
- E-Mail: hungrongyen@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der pädiatrische Patient weist eines oder mehrere der folgenden Symptome auf (mindestens einmal pro Woche und anhaltend für mindestens zwei Monate):
- Postprandiales Völlegefühl
- Frühes Sättigungsgefühl
- Oberbauchschmerzen
- Epigastrisches Brennen oder ein Gewicht unter der 15. Perzentile für Alter und Geschlecht seit mindestens zwei Monaten.
- In den letzten zwei Wochen wurden keine prokinetischen oder appetitanregenden westlichen Medikamente oder milz- und magenstärkenden chinesischen Medikamente eingenommen.
Ausschlusskriterien:
Angeborene Anomalien des Verdauungstrakts, Krebs und andere schwere Krankheiten oder mangelnde Bereitschaft, bei Tests mitzuarbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Den Teilnehmern werden in der ersten Behandlungsphase Ohrmagnete mit einer Stärke von 1800 Gauss auf bestimmte Akupunkturpunkte appliziert.
Darauf folgt eine 14-tägige Auswaschphase.
In der zweiten Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer Ohrmagnete ohne magnetische Stärke, die auf dieselben Akupunkturpunkte angewendet werden.
|
Als Versuchsgruppe werden Ohrmagnete mit einer Magnetstärke von 1800 Gauss verwendet.
Als Placebo-Kontrolle werden Ohrmagnete ohne magnetische Stärke verwendet.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe B
In der ersten Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer Ohrmagnete ohne magnetische Stärke, die auf bestimmte Akupunkturpunkte angewendet werden.
Darauf folgt eine 14-tägige Auswaschphase.
In der zweiten Behandlungsphase werden den Teilnehmern Ohrmagnete mit einer Stärke von 1800 Gauss an denselben Akupunkturpunkten angelegt.
|
Als Versuchsgruppe werden Ohrmagnete mit einer Magnetstärke von 1800 Gauss verwendet.
Als Placebo-Kontrolle werden Ohrmagnete ohne magnetische Stärke verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 0, 7, 21, 28 Tage
|
Das Essverhalten wird anhand des Fragebogens „Preschooler's Eating Behaviour Scale“ bewertet.
|
0, 7, 21, 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 0, 7, 21, 28 Tage
|
Wir vergleichen die Veränderungen der BMI-Werte für denselben Patienten vor und nach der Studie, um die Wirkung von Ohrmuschelmagneten auf das Gewicht zu beurteilen.
|
0, 7, 21, 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH112-REC1-108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .