- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06619548
La investigación clínica del imán auricular para la anorexia en niños
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
El objetivo de este ensayo cruzado controlado aleatorio es explorar la eficacia del imán auricular en el tratamiento de la anorexia infantil.
Los participantes serán asignados a dos grupos, denominados Grupo A y Grupo B. Antes del comienzo del ensayo, los padres o tutores de los participantes deben completar información básica de sus hijos, incluida la edad, el sexo, la altura, el peso, etc., y completar el cuestionario de la Escala de conducta alimentaria para niños en edad preescolar.
Durante el período inicial de 7 días, los participantes del Grupo A reciben terapia con imán auricular mientras que los participantes del Grupo B se someten a terapia auricular magnética con placebo.
A esto le sigue un período de lavado de 14 días para eliminar cualquier efecto persistente del tratamiento inicial.
En la segunda fase, los tratamientos se intercambian entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia en los niños se refiere a una enfermedad en la que los niños no desean comer durante mucho tiempo, pierden el apetito e incluso se niegan a comer.
Desde la perspectiva de la medicina occidental, la anorexia se clasifica como un trastorno alimentario y sus causas son muy diversas, como enfermedades del tracto digestivo, anomalías neurológicas, etc. Desde la perspectiva de la medicina tradicional china (MTC), las funciones normales del bazo y el estómago son necesaria para la digestión de los alimentos.
Si el bazo y el estómago no están en armonía, provocará síntomas de no amamantar ni comer.
El tratamiento de la anorexia en niños con medicina tradicional china se puede dividir en dos tipos: tratamiento interno y tratamiento externo.
El método de tratamiento interno consiste en dar prescripciones adecuadas a los pacientes mediante la identificación y el tratamiento del síndrome.
Los métodos de tratamiento externo incluyen masajes, punción de puntos de acupuntura, punción de puntos auriculares, terapia de raspado, terapia de presión del ombligo, acupuntura y moxibustión, etc.
Como a los niños con anorexia no les gusta comer, no es fácil tratar la anorexia sólo con medicamentos.
Se puede considerar la terapia externa.
A medida que la medicina tradicional recibe cada vez más atención, muchos pacientes buscan tratamiento adyuvante con la MTC.
Este estudio analiza el punto auricular en la terapia externa.
La adherencia del punto auricular tiene las ventajas de no ser invasiva y de operar cómodamente, y es adecuada para las enfermedades infantiles.
Sin embargo, los estudios actuales sobre los puntos auriculares para niños con anorexia todavía utilizan principalmente las tradicionales semillas de buliuxing y faltan investigaciones clínicas rigurosas.
El objetivo de este estudio es establecer un ensayo clínico de imanes auriculares en el tratamiento de la anorexia en niños.
Se espera que los sujetos sean reclutados del Departamento de Medicina Tradicional China del Hospital Afiliado de la Universidad Médica de China, y los cambios en el comportamiento alimentario antes y después del tratamiento se evaluarán mediante cuestionarios para explorar la eficacia de los imanes auriculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 3501 04-22053366
- Correo electrónico: hungrongyen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Hung-Rong Yen
- Número de teléfono: 3501 04-22053366
- Correo electrónico: hungrongyen@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente pediátrico presenta uno o más de los siguientes síntomas (al menos una vez por semana y con una duración de al menos dos meses):
- Plenitud posprandial
- Saciedad temprana
- dolor epigastrico
- Sensación de ardor epigástrico o peso inferior al percentil 15 para edad y sexo durante al menos dos meses.
- En las últimas dos semanas no se han utilizado medicamentos occidentales procinéticos o estimulantes del apetito, ni medicamentos chinos para fortalecer el bazo y el estómago.
Criterios de exclusión:
Anomalías congénitas del tracto digestivo, cáncer y otras enfermedades importantes, o falta de voluntad para cooperar con las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
A los participantes se les aplicarán imanes auriculares con una fuerza de 1800 Gauss en puntos de acupuntura específicos en la primera fase de tratamiento.
A esto le sigue un período de lavado de 14 días.
En la segunda fase de tratamiento, a los participantes se les aplicarán imanes auriculares sin fuerza magnética en los mismos puntos de acupuntura.
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Como grupo experimental se utilizan imanes auriculares con una fuerza magnética de 1800 Gauss.
Se utilizan imanes auriculares sin fuerza magnética como control de placebo.
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Comparador de placebos: Grupo B
A los participantes se les aplicarán imanes auriculares sin fuerza magnética en puntos de acupuntura específicos en la primera fase de tratamiento.
A esto le sigue un período de lavado de 14 días.
En la segunda fase de tratamiento, a los participantes se les aplicarán imanes auriculares con una fuerza de 1800 Gauss en los mismos puntos de acupuntura.
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Como grupo experimental se utilizan imanes auriculares con una fuerza magnética de 1800 Gauss.
Se utilizan imanes auriculares sin fuerza magnética como control de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de conducta alimentaria
Periodo de tiempo: 0, 7, 21, 28 días
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La conducta alimentaria se evalúa mediante el cuestionario Escala de conducta alimentaria para niños en edad preescolar.
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0, 7, 21, 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0, 7, 21, 28 días
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Compararemos los cambios en los valores de IMC del mismo paciente antes y después del ensayo para evaluar el efecto de los imanes auriculares sobre el peso.
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0, 7, 21, 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC1-108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .