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La investigación clínica del imán auricular para la anorexia en niños

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
El objetivo de este ensayo cruzado controlado aleatorio es explorar la eficacia del imán auricular en el tratamiento de la anorexia infantil. Los participantes serán asignados a dos grupos, denominados Grupo A y Grupo B. Antes del comienzo del ensayo, los padres o tutores de los participantes deben completar información básica de sus hijos, incluida la edad, el sexo, la altura, el peso, etc., y completar el cuestionario de la Escala de conducta alimentaria para niños en edad preescolar. Durante el período inicial de 7 días, los participantes del Grupo A reciben terapia con imán auricular mientras que los participantes del Grupo B se someten a terapia auricular magnética con placebo. A esto le sigue un período de lavado de 14 días para eliminar cualquier efecto persistente del tratamiento inicial. En la segunda fase, los tratamientos se intercambian entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anorexia en los niños se refiere a una enfermedad en la que los niños no desean comer durante mucho tiempo, pierden el apetito e incluso se niegan a comer. Desde la perspectiva de la medicina occidental, la anorexia se clasifica como un trastorno alimentario y sus causas son muy diversas, como enfermedades del tracto digestivo, anomalías neurológicas, etc. Desde la perspectiva de la medicina tradicional china (MTC), las funciones normales del bazo y el estómago son necesaria para la digestión de los alimentos. Si el bazo y el estómago no están en armonía, provocará síntomas de no amamantar ni comer. El tratamiento de la anorexia en niños con medicina tradicional china se puede dividir en dos tipos: tratamiento interno y tratamiento externo. El método de tratamiento interno consiste en dar prescripciones adecuadas a los pacientes mediante la identificación y el tratamiento del síndrome. Los métodos de tratamiento externo incluyen masajes, punción de puntos de acupuntura, punción de puntos auriculares, terapia de raspado, terapia de presión del ombligo, acupuntura y moxibustión, etc. Como a los niños con anorexia no les gusta comer, no es fácil tratar la anorexia sólo con medicamentos. Se puede considerar la terapia externa. A medida que la medicina tradicional recibe cada vez más atención, muchos pacientes buscan tratamiento adyuvante con la MTC. Este estudio analiza el punto auricular en la terapia externa. La adherencia del punto auricular tiene las ventajas de no ser invasiva y de operar cómodamente, y es adecuada para las enfermedades infantiles. Sin embargo, los estudios actuales sobre los puntos auriculares para niños con anorexia todavía utilizan principalmente las tradicionales semillas de buliuxing y faltan investigaciones clínicas rigurosas. El objetivo de este estudio es establecer un ensayo clínico de imanes auriculares en el tratamiento de la anorexia en niños. Se espera que los sujetos sean reclutados del Departamento de Medicina Tradicional China del Hospital Afiliado de la Universidad Médica de China, y los cambios en el comportamiento alimentario antes y después del tratamiento se evaluarán mediante cuestionarios para explorar la eficacia de los imanes auriculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 3501 04-22053366
  • Correo electrónico: hungrongyen@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente pediátrico presenta uno o más de los siguientes síntomas (al menos una vez por semana y con una duración de al menos dos meses):

    1. Plenitud posprandial
    2. Saciedad temprana
    3. dolor epigastrico
    4. Sensación de ardor epigástrico o peso inferior al percentil 15 para edad y sexo durante al menos dos meses.
  2. En las últimas dos semanas no se han utilizado medicamentos occidentales procinéticos o estimulantes del apetito, ni medicamentos chinos para fortalecer el bazo y el estómago.

Criterios de exclusión:

Anomalías congénitas del tracto digestivo, cáncer y otras enfermedades importantes, o falta de voluntad para cooperar con las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
A los participantes se les aplicarán imanes auriculares con una fuerza de 1800 Gauss en puntos de acupuntura específicos en la primera fase de tratamiento. A esto le sigue un período de lavado de 14 días. En la segunda fase de tratamiento, a los participantes se les aplicarán imanes auriculares sin fuerza magnética en los mismos puntos de acupuntura.
Como grupo experimental se utilizan imanes auriculares con una fuerza magnética de 1800 Gauss.
Se utilizan imanes auriculares sin fuerza magnética como control de placebo.
Comparador de placebos: Grupo B
A los participantes se les aplicarán imanes auriculares sin fuerza magnética en puntos de acupuntura específicos en la primera fase de tratamiento. A esto le sigue un período de lavado de 14 días. En la segunda fase de tratamiento, a los participantes se les aplicarán imanes auriculares con una fuerza de 1800 Gauss en los mismos puntos de acupuntura.
Como grupo experimental se utilizan imanes auriculares con una fuerza magnética de 1800 Gauss.
Se utilizan imanes auriculares sin fuerza magnética como control de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de conducta alimentaria
Periodo de tiempo: 0, 7, 21, 28 días
La conducta alimentaria se evalúa mediante el cuestionario Escala de conducta alimentaria para niños en edad preescolar.
0, 7, 21, 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0, 7, 21, 28 días
Compararemos los cambios en los valores de IMC del mismo paciente antes y después del ensayo para evaluar el efecto de los imanes auriculares sobre el peso.
0, 7, 21, 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH112-REC1-108

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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