- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06619548
Den kliniske forskning af øremagnet for anoreksi hos børn
27. september 2024 opdateret af: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
Formålet med dette randomiserede kontrollerede cross-over-forsøg er at udforske effektiviteten af aurikulær magnet til behandling af børneanoreksi.
Deltagerne vil blive inddelt i to grupper, mærket som gruppe A og gruppe B. Inden forsøget påbegyndes, skal forældre eller værger til deltagerne udfylde grundlæggende oplysninger for deres børn, herunder alder, køn, højde, vægt, osv., og for at udfylde spørgeskemaet førskolebørns spiseadfærdsskala.
I løbet af den indledende 7-dages periode modtager deltagere i gruppe A øremagnetterapi, mens deltagere i gruppe B gennemgår placebomagnetisk aurikulær terapi.
Dette efterfølges af en 14-dages udvaskningsperiode for at eliminere eventuelle dvælende effekter fra den indledende behandling.
I anden fase skiftes behandlingerne mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anoreksi hos børn refererer til en sygdom, hvor børn ikke er grådige efter mad i lang tid, mister deres appetit og endda nægter at spise.
Fra vestlig medicins perspektiv er anoreksi klassificeret som en spiseforstyrrelse, og dens årsager er ret forskellige, såsom sygdomme i fordøjelseskanalen, neurologiske abnormiteter osv. Set fra traditionel kinesisk medicin (TCM) er normale milt- og mavefunktioner. nødvendigt for madfordøjelsen.
Hvis milten og maven ikke er i harmoni, vil det give symptomer på ikke at amme og spise.
TCM-behandling af anoreksi hos børn kan opdeles i to typer: intern behandling og ekstern behandling.
Metoden til intern behandling er at give passende recepter til patienter gennem syndromidentifikation og behandling.
Metoderne til ekstern behandling omfatter massage, akupunktstikning, aurikulær punktstikning, skrabeterapi, navleskubbeterapi, akupunktur og moxibustion osv.
Fordi børn med anoreksi ikke kan lide at spise, er det ikke nemt at behandle anoreksi med medicin alene.
Ekstern terapi kan overvejes.
Da traditionel medicin får mere og mere opmærksomhed, søger mange patienter TCM-adjuverende behandling.
Denne undersøgelse diskuterer auricular point sticking i ekstern terapi.
Auricular point sticking har fordelene ved ikke-invasivitet og bekvem betjening og er velegnet til børns sygdomme.
De nuværende undersøgelser af ørepunkter for børn med anoreksi bruger dog stadig for det meste de traditionelle buliuxing frø, og der er mangel på streng klinisk forskning.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et klinisk forsøg med aurikulære magneter til behandling af anoreksi hos børn.
Det forventes, at forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra afdelingen for traditionel kinesisk medicin på det tilknyttede hospital ved China Medical University, og ændringerne i spiseadfærd før og efter behandling vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer for at udforske effektiviteten af øremagneter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 3501 04-22053366
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Rong Yen
- Telefonnummer: 3501 04-22053366
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Den pædiatriske patient har et eller flere af følgende symptomer (mindst en gang om ugen og varer i mindst to måneder):
- Postprandial fylde
- Tidlig mæthed
- Epigastriske smerter
- Epigastrisk brændende fornemmelse eller har en vægt under 15. percentilen for alder og køn i mindst to måneder.
- Ingen prokinetisk eller appetitstimulerende vestlig medicin eller milt- og mavestyrkende kinesisk medicin er blevet brugt inden for de seneste to uger.
Ekskluderingskriterier:
Medfødte abnormiteter i fordøjelseskanalen, kræft og andre større sygdomme eller manglende vilje til at samarbejde med testning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil have øremagneter med en styrke på 1800 Gauss påført specifikke akupunkter i den første behandlingsfase.
Dette efterfølges af en 14-dages udvaskningsperiode.
I den anden behandlingsfase vil deltagerne få påført øremagneter uden magnetisk styrke på de samme akupunkter.
|
Aurikulære magneter med en magnetisk styrke på 1800 Gauss bruges som forsøgsgruppe.
Aurikulære magneter uden magnetisk styrke bruges som placebokontrol.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Deltagerne vil have øremagneter uden magnetisk styrke påført specifikke akupunkter i den første behandlingsfase.
Dette efterfølges af en 14-dages udvaskningsperiode.
I anden behandlingsfase vil deltagerne få påført øremagneter med en styrke på 1800 Gauss på de samme akupunkter.
|
Aurikulære magneter med en magnetisk styrke på 1800 Gauss bruges som forsøgsgruppe.
Aurikulære magneter uden magnetisk styrke bruges som placebokontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af spiseadfærd
Tidsramme: 0, 7, 21, 28 dage
|
Spiseadfærden evalueres af Preschooler's Eating Behavior Scale spørgeskema.
|
0, 7, 21, 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: 0, 7, 21, 28 dage
|
Vi vil sammenligne ændringerne i BMI-værdier for den samme patient før og efter forsøget for at vurdere effekten af øremagneter på vægten.
|
0, 7, 21, 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH112-REC1-108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .