- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06619548
Badania kliniczne magnesu usznego w leczeniu anoreksji u dzieci
27 września 2024 zaktualizowane przez: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego jest zbadanie skuteczności magnesu nausznego w leczeniu anoreksji u dzieci.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup, oznaczonych jako Grupa A i Grupa B. Przed rozpoczęciem badania rodzice lub opiekunowie uczestników zobowiązani są do wypełnienia podstawowych danych dotyczących swoich dzieci, takich jak wiek, płeć, wzrost, waga, itp. oraz do wypełnienia kwestionariusza Skali Zachowań Żywieniowych Przedszkolaków.
Przez początkowy okres 7 dni uczestnicy grupy A otrzymują terapię magnetyczną nauszną, podczas gdy uczestnicy grupy B przechodzą terapię magnetyczną placebo.
Następnie następuje 14-dniowy okres wymywania, mający na celu wyeliminowanie wszelkich utrzymujących się skutków początkowego leczenia.
W drugiej fazie leczenie jest zamieniane pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anoreksja u dzieci to choroba, w której dzieci przez długi czas nie mają ochoty na jedzenie, tracą apetyt, a nawet odmawiają jedzenia.
Z punktu widzenia medycyny zachodniej anoreksja jest klasyfikowana jako zaburzenie odżywiania, a jej przyczyny są dość zróżnicowane, takie jak choroby przewodu pokarmowego, zaburzenia neurologiczne itp. Z punktu widzenia tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) prawidłowe funkcjonowanie śledziony i żołądka jest niezbędne do trawienia pokarmu.
Jeśli śledziona i żołądek nie są w harmonii, spowoduje to objawy braku karmienia piersią i jedzenia.
Leczenie anoreksji u dzieci metodą TCM można podzielić na dwa rodzaje: leczenie wewnętrzne i leczenie zewnętrzne.
Metodą leczenia wewnętrznego jest wydawanie pacjentom odpowiednich recept poprzez identyfikację zespołu chorobowego i leczenie.
Metody leczenia zewnętrznego obejmują masaż, naklejanie akupunktury, naklejanie punktu usznego, terapię skrobaniem, terapię pchania pępka, akupunkturę i moksyterapię itp.
Ponieważ dzieci chore na anoreksję nie lubią jeść, nie jest łatwo wyleczyć anoreksję samymi lekami.
Można rozważyć terapię zewnętrzną.
Ponieważ medycyna tradycyjna cieszy się coraz większym zainteresowaniem, wielu pacjentów poszukuje leczenia uzupełniającego TCM.
W pracy omówiono sklejanie punktu usznego w terapii zewnętrznej.
Przyklejenie punktu usznego ma tę zaletę, że jest nieinwazyjne i wygodne w obsłudze, i jest odpowiednie w przypadku chorób dziecięcych.
Jednak obecne badania punktów usznych u dzieci chorych na anoreksję nadal opierają się głównie na tradycyjnych nasionach buliuxingu i brakuje rygorystycznych badań klinicznych.
Celem pracy jest rozpoczęcie badania klinicznego nad zastosowaniem magnesów nausznych w leczeniu anoreksji u dzieci.
Oczekuje się, że badani będą rekrutowani z Katedry Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Szpitala Stowarzyszonego Chińskiego Uniwersytetu Medycznego, a zmiany w zachowaniach żywieniowych przed i po leczeniu zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy w celu zbadania skuteczności magnesów usznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 3501 04-22053366
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Rong Yen
- Numer telefonu: 3501 04-22053366
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
U pacjenta pediatrycznego występuje jeden lub więcej z następujących objawów (przynajmniej raz w tygodniu i utrzymujących się przez co najmniej dwa miesiące):
- Pełnia poposiłkowa
- Wczesna sytość
- Ból w nadbrzuszu
- Uczucie pieczenia w nadbrzuszu lub masa ciała poniżej 15 percentyla dla wieku i płci przez co najmniej dwa miesiące.
- W ciągu ostatnich dwóch tygodni nie stosowano żadnych zachodnich leków prokinetycznych ani pobudzających apetyt, ani chińskich leków wzmacniających śledzionę i żołądek.
Kryteria wykluczenia:
Wrodzone wady przewodu pokarmowego, nowotwory i inne poważne choroby lub niechęć do współpracy przy badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy będą mieli magnesy nauszne o sile 1800 Gaussów przyłożone do określonych punktów akupunkturowych w pierwszej fazie leczenia.
Następnie następuje 14-dniowy okres wymywania.
W drugiej fazie leczenia uczestnicy będą mieli magnesy nauszne bez siły magnetycznej przyłożone do tych samych punktów akupunkturowych.
|
Jako grupę eksperymentalną zastosowano magnesy uszne o sile magnetycznej 1800 gausów.
Jako kontrolę placebo zastosowano magnesy uszne nieposiadające siły magnetycznej.
|
|
Komparator placebo: Grupa B
W pierwszej fazie leczenia uczestnicy będą mieli magnesy nauszne bez siły magnetycznej przyłożone do określonych punktów akupunkturowych.
Następnie następuje 14-dniowy okres wymywania.
W drugiej fazie leczenia uczestnicy będą mieli magnesy na uszach o sile 1800 Gaussów przyłożone do tych samych punktów akupunkturowych.
|
Jako grupę eksperymentalną zastosowano magnesy uszne o sile magnetycznej 1800 gausów.
Jako kontrolę placebo zastosowano magnesy uszne nieposiadające siły magnetycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 0, 7, 21, 28 dni
|
Zachowania żywieniowe oceniane są za pomocą kwestionariusza Skali Zachowań Żywieniowych Przedszkolaków.
|
0, 7, 21, 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 0, 7, 21, 28 dni
|
Porównamy zmiany wartości BMI u tego samego pacjenta przed i po badaniu, aby ocenić wpływ magnesów na małżowinę uszną.
|
0, 7, 21, 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC1-108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .