- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619548
A pesquisa clínica do ímã auricular para anorexia em crianças
27 de setembro de 2024 atualizado por: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
O objetivo deste ensaio cruzado randomizado e controlado é explorar a eficácia do ímã auricular no tratamento da anorexia infantil.
Os participantes serão alocados em dois grupos, denominados Grupo A e Grupo B. Antes do início do estudo, os pais ou responsáveis dos participantes são obrigados a preencher informações básicas para seus filhos, incluindo idade, sexo, altura, peso, etc., e para preencher o questionário da Escala de Comportamento Alimentar para Pré-escolares.
Durante o período inicial de 7 dias, os participantes do Grupo A recebem terapia magnética auricular, enquanto os participantes do Grupo B são submetidos à terapia magnética auricular placebo.
Isto é seguido por um período de eliminação de 14 dias para eliminar quaisquer efeitos persistentes do tratamento inicial.
Na segunda fase, os tratamentos são trocados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia em crianças refere-se a uma doença em que as crianças não têm ânsia de comida por muito tempo, perdem o apetite e até se recusam a comer.
Do ponto de vista da medicina ocidental, a anorexia é classificada como um transtorno alimentar e suas causas são bastante diversas, como doenças do trato digestivo, anormalidades neurológicas, etc. Do ponto de vista da medicina tradicional chinesa (MTC), as funções normais do baço e do estômago são necessário para a digestão dos alimentos.
Se o baço e o estômago não estiverem em harmonia, causará sintomas de não amamentação e alimentação.
O tratamento da anorexia em crianças com MTC pode ser dividido em dois tipos: tratamento interno e tratamento externo.
O método de tratamento interno é fornecer prescrições adequadas aos pacientes por meio da identificação e tratamento da síndrome.
Os métodos de tratamento externo incluem massagem, colagem de pontos de acupuntura, colagem de pontos auriculares, terapia de raspagem, terapia de empurrar umbigo, acupuntura e moxabustão, etc.
Como as crianças com anorexia não gostam de comer, não é fácil tratar a anorexia apenas com medicamentos.
A terapia externa pode ser considerada.
À medida que a medicina tradicional recebe cada vez mais atenção, muitos pacientes procuram tratamento adjuvante com MTC.
Este estudo discute a aderência do ponto auricular na terapia externa.
A colagem do ponto auricular tem as vantagens de não ser invasiva e de operação conveniente, e é adequada para doenças infantis.
No entanto, os estudos atuais sobre pontos auriculares para crianças com anorexia ainda utilizam principalmente as tradicionais sementes de buliuxing e faltam pesquisas clínicas rigorosas.
O objetivo deste estudo é estabelecer um ensaio clínico de ímãs auriculares no tratamento da anorexia em crianças.
Espera-se que os sujeitos sejam recrutados no Departamento de Medicina Tradicional Chinesa do Hospital Afiliado da China Medical University, e as mudanças no comportamento alimentar antes e depois do tratamento serão avaliadas por questionários para explorar a eficácia dos ímãs auriculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 3501 04-22053366
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Hung-Rong Yen
- Número de telefone: 3501 04-22053366
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
O paciente pediátrico apresenta um ou mais dos seguintes sintomas (pelo menos uma vez por semana e com duração de pelo menos dois meses):
- Plenitude pós-prandial
- Saciedade precoce
- Dor epigástrica
- Sensação de queimação epigástrica ou peso abaixo do percentil 15 para idade e sexo há pelo menos dois meses.
- Nenhum medicamento ocidental pró-cinético ou estimulante do apetite ou medicamento chinês para fortalecer o baço e o estômago foi usado nas últimas duas semanas.
Critérios de exclusão:
Anormalidades congênitas do trato digestivo, câncer e outras doenças graves, ou falta de vontade de cooperar com os testes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os participantes terão ímãs auriculares com força de 1800 Gauss aplicados em pontos de acupuntura específicos na primeira fase do tratamento.
Isto é seguido por um período de eliminação de 14 dias.
Na segunda fase do tratamento, os participantes terão ímãs auriculares sem força magnética aplicados nos mesmos pontos de acupuntura.
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Ímãs auriculares com força magnética de 1800 Gauss são usados como grupo experimental.
Ímãs auriculares sem força magnética são usados como controle placebo.
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Comparador de Placebo: Grupo B
Os participantes terão ímãs auriculares sem força magnética aplicados em pontos de acupuntura específicos na primeira fase do tratamento.
Isto é seguido por um período de eliminação de 14 dias.
Na segunda fase do tratamento, os participantes terão ímãs auriculares com força de 1800 Gauss aplicados nos mesmos pontos de acupuntura.
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Ímãs auriculares com força magnética de 1800 Gauss são usados como grupo experimental.
Ímãs auriculares sem força magnética são usados como controle placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de comportamento alimentar
Prazo: 0, 7, 21, 28 dias
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O comportamento alimentar é avaliado pelo questionário Preschooler's Eating Behavior Scale.
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0, 7, 21, 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 0, 7, 21, 28 dias
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Iremos comparar as mudanças nos valores de IMC para o mesmo paciente antes e depois do estudo para avaliar o efeito dos ímãs auriculares no peso.
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0, 7, 21, 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC1-108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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