BMX-001 + paklitaxel u dospělých pacientů s pokročilým, recidivujícím, metastatickým karcinomem vaječníků nebo endometria

Kritéria zahrnutí:

1. Recidivující pokročilý metastazující karcinom vaječníků nebo endometria, který progredoval během nebo po předchozí léčbě SOC
2. Ve věku 18 let nebo starší
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) od 0 do 1
4. Schopnost porozumět a ochota dát písemný informovaný souhlas
5. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 nebo vyhodnotitelné onemocnění na základě přítomnosti maligního pleurálního výpotku nebo ascitu nebo onemocnění, které nesplňuje měřitelná kritéria.
6. Negativní těhotenský test v séru do 48 hodin po podání, pokud je to indikováno.
7. Přiměřená funkce kostní dřeně
8. Přiměřená funkce jater
9. Adekvátní renální funkce stanovená vypočtenou nebo naměřenou clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice) nebo sérový kreatinin < 1,5 x institucionální ULN
10. Úplné zotavení ze všech nedávných operací v den zahájení léčby; od okamžiku menšího chirurgického zákroku musí uplynout alespoň 1 týden (umístění portu je přijatelné kdykoli); od data ošetření musí uplynout alespoň 21 dní od doby velkého chirurgického zákroku. Musí se plně zotavit ze všech toxicit souvisejících s operací na stupeň 1 nebo nižší
11. Nejméně 28 dní mezi ukončením předchozí protinádorové nebo hormonální terapie a prvním podáním BMX-001

Kritéria vyloučení:

1. Reziduální periferní neuropatie 2. stupně
2. Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) (chirurgie a/nebo radioterapie), Subjekty vyžadující léčbu kortikosteroidy pro léčbu metastáz do CNS nesmí užívat >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu. Subjekty, které vykazovaly známky nebo symptomy neurologické nestability po dobu 28 dnů nebo méně před zařazením.
3. Je léčen souběžnou protinádorovou terapií nebo jinou intervenční léčbou podávanou pro základní rakovinu
4. Subjekty, které dostávaly předchozí terapii týdenním PTX v rekurentním nastavení.
5. Klinicky významné onemocnění srdce.
6. Anamnéza nebo současné onemocnění CNS nesouvisející s rakovinou, pokud není adekvátně léčeno standardní léčebnou terapií (např. nekontrolované záchvaty)
7. Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
8. Závažná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika a/nebo hospitalizaci do 7 dnů od zařazení
9. Známá těžká přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek, včetně anamnézy alergických, anafylaktických nebo jiných závažných hypersenzitivních reakcí na fúzní proteiny, přípravky obsahující Cremophor EL (např. cyklosporin pro injekční koncentrát a teniposid pro injekční koncentrát)
10. Vyžaduje pravidelné krevní transfuze, krevní destičky nebo faktor stimulující kolonie granulocytů.
11. Pro pacientky ve fertilním věku platí následující kritéria vyloučení:
12. Odmítnutí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo praktikovat skutečnou abstinenci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
13. Těhotné nebo kojené;
14. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který může zvýšit riziko spojené se zařazením do studie, narušit interpretaci dat nebo způsobit, že pacient není pro zařazení do studie podle názoru ošetřujícího zkoušejícího
15. Předchozí léčba nebo účast ve studii s BMX-001
16. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. městnavé srdeční selhání, hypokalémie, známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
17. Závažná aktivní komorbidita, jak je definováno v protokolu.