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BMX-001 + Paclitaxel in pazienti adulti con cancro dell'ovaio o dell'endometrio metastatico avanzato, ricorrente

26 settembre 2024 aggiornato da: BioMimetix JV, LLC

Uno studio clinico di fase 1/2, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Paclitaxel e BMX-001, in pazienti adulti con cancro dell'ovaio o dell'endometrio metastatico avanzato, ricorrente

Questo progetto di ricerca affronta l’urgente necessità di nuove strategie terapeutiche per superare la resistenza alla chemioterapia e mitigare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) in pazienti con tumori ovarici ed endometriali ricorrenti, che sono tra le neoplasie ginecologiche più letali in tutto il mondo. Lo studio si concentra su BMX-001, un composto metalloporfirinico di manganese con attività redox che combina in modo unico la capacità di migliorare l’efficacia antitumorale e proteggere i tessuti normali dagli effetti tossici della chemioterapia, in particolare del paclitaxel (PTX). Il PTX, nonostante sia una pietra angolare del trattamento, è associato a una significativa neurotossicità dose-limitante, che ha un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti e limita l’uso di terapie successive. BMX-001 ha dimostrato il potenziale nei modelli preclinici non solo di aumentare gli effetti antitumorali del PTX ma anche di ridurre la neuropatia indotta da PTX.

La ricerca sarà condotta attraverso uno studio clinico di Fase 1/2 condotto in un unico sito dal Duke Cancer Institute. Lo studio mira a determinare la dose raccomandata di BMX-001 per la Fase 2 in combinazione con PTX settimanale e a valutare l'attività clinica di questa terapia di combinazione. Nello specifico, lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e il potenziale di raddoppiare la dose di BMX-001, che si ipotizza possa migliorare ulteriormente l'efficacia del PTX senza aumentare la tossicità. Gli obiettivi specifici dello studio includono la definizione della dose raccomandata per l'espansione, la valutazione dei tassi di risposta obiettiva (ORR) e la quantificazione della riduzione della neurotossicità indotta da PTX utilizzando questionari validati e test sui monofilamenti. Il progetto incorpora anche l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) come biomarcatore della risposta al trattamento, aggiungendo un livello di precisione alla valutazione dell’impatto della risposta terapeutica sul carico tumorale.

I risultati di questa ricerca hanno il potenziale per migliorare significativamente i protocolli di trattamento per i pazienti con tumori ginecologici chemioresistenti offrendo una terapia che migliora il controllo del tumore proteggendo allo stesso tempo dagli effetti collaterali debilitanti. Il completamento con successo di questo studio getterà le basi per studi più ampi e definitivi e potrebbe estendere i benefici di BMX-001 ad altri tumori solidi, contribuendo in definitiva a migliori risultati di sopravvivenza e qualità di vita per una popolazione di pazienti più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio di Fase 1/2 di prova di concetto volto a stabilire la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di BMX-001 quando somministrato in combinazione con paclitaxel settimanale (PTX) in pazienti con carcinoma ovarico o endometriale avanzato, metastatico. . Il razionale alla base di questo studio in aperto è duplice: (1) i tassi di risposta al PTX settimanale nelle pazienti con cancro ovarico resistente al platino (PROC) sono generalmente bassi e, quando si ottiene una risposta, la sua durata è spesso breve, rendendo necessarie nuove terapie approcci per migliorare i risultati; (2) il PTX settimanale è associato a effetti collaterali dose-limitanti, in particolare alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN), che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Lo studio comprende una fase di definizione della dose progettata per valutare la sicurezza e le tossicità dose-limitanti (DLT) del trattamento di combinazione. Lo studio utilizzerà un disegno Bayesian Optimal Interval (BOIN) per testare la sicurezza delle iniezioni settimanali di BMX-001 in combinazione con PTX settimanale. L'obiettivo è determinare se BMX-001 può essere somministrato in modo sicuro a dosi crescenti, migliorando al contempo sia l'efficacia del trattamento sia diminuendo gli effetti collaterali della chemioterapia in pazienti con tumori ovarici ed endometriali ricorrenti e avanzati.

I pazienti nella fase di aumento della dose riceveranno fino a 16 dosi in un periodo di 8 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno PTX alla dose di 80 mg/m² il primo giorno di ogni ciclo settimanale. La dose iniziale di BMX-001 sarà di 28 mg per via sottocutanea il primo giorno di ogni ciclo settimanale. Coorti di tre pazienti saranno trattate e valutate per DLT in sequenza. Se la dose iniziale è ben tollerata, le coorti successive aumenteranno a dosi più elevate, con un massimo di 28 mg seguito da 28 mg di BMX-001 somministrati a 4-6 ore di distanza nello stesso giorno ogni settimana. Qualora qualche paziente al livello di dose 1 dovesse manifestare DLT, la dose verrà ridotta secondo il disegno BOIN al livello di dose -1 (14 mg/settimana) e, se necessario, ulteriormente al livello di dose -2 (7 mg/settimana) , che è il gruppo di dose di de-escalation finale.

Una volta completata la fase di definizione della dose, una coorte di espansione sarà arruolata presso l'RP2D. Lo studio arruolerà fino a 27 pazienti in questo studio. La misura dell'esito primario è stabilire l'RP2D di BMX-001 in combinazione con PTX. Gli esiti secondari includono la valutazione dell'efficacia preliminare basata sul tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando RECIST v 1.1 in base agli endpoint di valutazione dello sperimentatore e l'ottenimento di una descrizione degli esiti riferiti dal paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sulla qualità della vita (QoL) utilizzando FACT/ Questionario GOG-NTX e test sui monofilamenti.

Altre misure di esito da valutare in tutti i pazienti includono la caratterizzazione del profilo farmacocinetico di BMX-001 quando somministrato in combinazione con PTX nel cancro ovarico o endometriale ricorrente e anche la valutazione delle correlazioni tra linfoma/leucemia a cellule B 2 (BCL2), Nrf2, TNF Espressione e attivazione di RNA e proteine ​​-alfa e NFkB, ctDNA e risposte cliniche. Questo studio iniziale a braccio singolo è limitato a 27 soggetti in base ai fondi disponibili in questo SBIR. Nonostante le dimensioni ridotte del campione, lo studio prevede di ottenere dati sufficienti per consentire la progettazione di un successivo studio randomizzato che soddisfi i requisiti di registrazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Angeles Secord, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Cancro ovarico o endometriale metastatico avanzato ricorrente che è progredito durante o dopo una precedente terapia SOC
  2. Di età pari o superiore a 18 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) da 0 a 1
  4. Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  5. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 o malattia valutabile in base alla presenza di versamento pleurico o ascite tumorale, o malattia che non soddisfa i criteri misurabili.
  6. Test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore dalla somministrazione, se indicato.
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  8. Funzionalità epatica adeguata
  9. Funzionalità renale adeguata determinata dalla clearance della creatinina calcolata o misurata ≥ 30 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) o dalla creatinina sierica < 1,5 X ULN istituzionale
  10. Pieno recupero da tutti gli interventi chirurgici recenti alla data di inizio del trattamento; deve essere trascorsa almeno 1 settimana dal momento dell'intervento minore (è accettabile il posizionamento del port in qualsiasi momento); dalla data del trattamento devono essere trascorsi almeno 21 giorni dal momento di un intervento chirurgico maggiore. Deve essersi completamente ripreso da tutte le tossicità correlate all'intervento chirurgico fino al Grado 1 o inferiore
  11. Almeno 28 giorni tra la conclusione di una precedente terapia antitumorale o ormonale e la prima somministrazione di BMX-001

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia periferica residua di grado 2
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate (chirurgia e/o radioterapia). I soggetti che necessitano di terapia con corticosteroidi per la gestione delle metastasi del SNC potrebbero non assumere più di 10 mg/die di prednisone o equivalente. Soggetti che hanno dimostrato segni o sintomi di instabilità neurologica per 28 giorni o meno prima dell'arruolamento.
  3. È in trattamento con terapia antitumorale concomitante o altri trattamenti interventistici somministrati per il cancro sottostante
  4. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con PTX settimanale nel contesto ricorrente.
  5. Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  6. Storia o presenza di malattia del sistema nervoso centrale non correlata al cancro, a meno che non sia adeguatamente trattata con la terapia medica standard (p. es., convulsioni incontrollate)
  7. Ferita, ulcera o frattura ossea che non guarisce
  8. Infezione attiva grave che richiede antibiotici per via endovenosa e/o ricovero ospedaliero entro 7 giorni dall'arruolamento
  9. Nota grave ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o degli eccipienti in studio, inclusa storia di reazioni allergiche, anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità alle proteine ​​di fusione, ai prodotti contenenti Cremophor EL (ad esempio, ciclosporina per concentrato iniettabile e teniposide per concentrato iniettabile).
  10. Richiedono trasfusioni regolari di sangue, trasfusioni di piastrine o di fattori stimolanti le colonie di granulociti.
  11. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, i seguenti sono criteri di esclusione, a seconda dei casi:
  12. Rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o di praticare la vera astinenza durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  13. Incinta o allattamento;
  14. Presenza di qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio associato all'arruolamento nello studio, interferire con l'interpretazione dei dati o rendere il paziente inappropriato per l'arruolamento nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  15. Precedente trattamento o partecipazione a uno studio con BMX-001
  16. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, ipokaliemia, storia familiare nota di sindrome del QT lungo).
  17. Comorbilità grave e attiva, come definita nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMX-001+PTX
A tutti i pazienti verrà somministrato BMX-001 + PTX settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. BMX-001 è un'iniezione SC mentre PTX è IV.
Droga: BMX-001
BMX-001 è costituito da un anello porfirinico con gruppi piridilici attaccati a ciascuno dei quattro carboni del ponte del metano. L'azoto nell'anello piridilico è in posizione 2 e ha una catena laterale composta da sei atomi di carbonio con un legame etereo. Un atomo di manganese è chelato nell'anello della porfirina ed è il centro attivo della molecola. Questa molecola è uno scavenger enzimatico di specie di radicali liberi che opera a velocità prossime a quelle di diffusione limitata. BMX-001 (7-28 mg) verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (s.c.) a partire dal giorno 1, giorno 8, giorno 15 e giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento PTX di 28 giorni.
Droga: Paclitaxel (taxolo)
Il paclitaxel sarà somministrato tramite infusione endovenosa a una dose = 80 mg/m2 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni e sarà ottenuto da fonti commerciali standard. Verrà fornito un pretrattamento adeguato prima del PTX secondo gli standard istituzionali. La gestione del PTX per qualsiasi evento avverso (AE) in qualsiasi ciclo, ragionevolmente attribuito all'agente chemioterapico che richiede l'interruzione della dose, deve essere gestita secondo il foglietto illustrativo e/o le linee guida istituzionali. Le raccomandazioni sulla modifica della dose sono fornite nel protocollo per garantire coerenza generale con il dosaggio. Il trattamento in studio con dosaggio di BMX-001 deve continuare anche se il PTX viene omesso. Il soggetto può continuare con PTX se l'AE non proibisce il dosaggio secondo la pratica istituzionale. Le reazioni PTX all’infusione di grado 3 o superiore o le reazioni ricorrenti all’infusione possono richiedere l’interruzione permanente del PTX. Il PTX può essere continuato in pazienti selezionati utilizzando il protocollo di desensibilizzazione istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose raccomandata di Fase 2 di BMX-001 in combinazione con paclitaxel in una coorte di pazienti di sicurezza. Questa verrà riportata come dose da utilizzare nella parte di coorte ampliata dello studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
La metrica utilizzata per caratterizzare la misura dell'esito primario è la determinazione della dose massima tollerata (MTD) e della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BMX-001 quando somministrato in combinazione con paclitaxel. Ciò si baserà sull’incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) osservate in una coorte di sicurezza (disegno di incremento della dose) di pazienti in un periodo di 8 settimane. L'RP2D sarà identificato come il livello di dose più alto al quale si osserva un tasso DLT accettabile predefinito e questa dose verrà riportata per l'uso nella parte di coorte ampliata dello studio. Cerchiamo di determinare se la dose attuale utilizzata nei precedenti studi clinici può essere raddoppiata in modo sicuro somministrando due dosi da 28 mg s.c. somministrati a distanza di 4-6 ore il primo giorno di ogni settimana per ottimizzare l'opportunità di raggiungere l'efficacia.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia preliminare in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando RECIST v 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore su tutti i soggetti valutabili arruolati
Lasso di tempo: 1 anno
La metrica utilizzata per caratterizzare la misura del risultato secondario è il tasso di risposta obiettiva (ORR), che sarà valutato utilizzando i criteri RECIST v1.1. Questo sarà misurato come la percentuale di soggetti valutabili che ottengono una risposta completa o parziale al trattamento come determinato dallo sperimentatore. Le valutazioni saranno condotte al basale, dopo il trattamento ad ogni intervallo di 8 settimane durante le prime 48 settimane successive all'inizio del trattamento (Ciclo 1, Giorno 1) e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla conclusione dello studio.
1 anno
Valutare l'efficacia preliminare sulla base della sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando RECIST v 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore su tutti i soggetti valutabili arruolati
Lasso di tempo: 1 anno
La metrica utilizzata per caratterizzare la misura dell'esito secondario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) che sarà valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1. Questo sarà misurato come la percentuale di soggetti valutabili che ottengono una risposta completa o parziale al trattamento come determinato dallo sperimentatore. Le valutazioni saranno condotte al basale, dopo il trattamento ad ogni intervallo di 8 settimane durante le prime 48 settimane successive all'inizio del trattamento (Ciclo 1, Giorno 1) e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla conclusione dello studio.
1 anno
Descrivere i risultati riferiti dai pazienti in termini di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario di valutazione funzionale della terapia antitumorale/oncologia ginecologica - neurotossicità (FACT/GOG-NTX) e test sui monofilamenti
Lasso di tempo: 1 anno

La metrica utilizzata per caratterizzare questa misura di esito secondario sono gli esiti riferiti dal paziente (PRO) relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e alla qualità della vita complessiva (QoL). Questi risultati saranno valutati utilizzando il questionario FACT/GOGNTX e il test del monofilamento.

Le misurazioni verranno effettuate al basale e poi ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia. Le valutazioni forniranno approfondimenti sull’impatto del trattamento sul benessere fisico, emotivo e funzionale dei pazienti, nonché sull’entità della neuropatia periferica sperimentata durante lo studio.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la Cmax di BMX-001 quando somministrato in combinazione con PTX nel carcinoma ovarico o endometriale ricorrente in tutti i soggetti valutabili arruolati.
Lasso di tempo: 2 settimane

La metrica utilizzata per caratterizzare questa misura di esito è la Cmax di BMX-001 quando somministrato in combinazione con paclitaxel (PTX) in pazienti con cancro ovarico o endometriale ricorrente.

I campioni farmacocinetici verranno raccolti il ​​Giorno 1 e il Giorno 8 prima della dose e 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo la dose. Per i livelli di dose 2 e 3 (con due dosi di BMX-001 al giorno), i campioni verranno raccolti il ​​giorno 1 e il giorno 8 prima della dose, 30 minuti, 1 ora e 4-6 ore dopo la dose, quindi a 30 minuti e 1 ora dopo la seconda dose.
2 settimane
Caratterizzare il Tmax e l'emivita di BMX-001 quando somministrato in combinazione con PTX nel carcinoma ovarico o endometriale ricorrente in tutti i soggetti valutabili arruolati.
Lasso di tempo: 2 settimane

La metrica utilizzata per caratterizzare questa misura di esito è il Tmax e l'emivita di BMX-001 quando somministrato in combinazione con paclitaxel (PTX) in pazienti con cancro ovarico o endometriale ricorrente.

I campioni farmacocinetici verranno raccolti il ​​Giorno 1 e il Giorno 8 prima della dose e 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo la dose. Per i livelli di dose 2 e 3 (con due dosi di BMX-001 al giorno), i campioni verranno raccolti il ​​giorno 1 e il giorno 8 prima della dose, 30 minuti, 1 ora e 4-6 ore dopo la dose, quindi a 30 minuti e 1 ora dopo la seconda dose.
2 settimane
Caratterizzare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di BMX-001 quando somministrato in combinazione con PTX nel carcinoma ovarico o endometriale ricorrente in tutti i soggetti valutabili arruolati.
Lasso di tempo: 2 settimane

La metrica utilizzata per caratterizzare questa misura di risultato è l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di BMX-001 quando somministrato in combinazione con paclitaxel (PTX) in pazienti con cancro ovarico o endometriale ricorrente.

I campioni farmacocinetici verranno raccolti il ​​Giorno 1 e il Giorno 8 prima della dose e 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo la dose. Per i livelli di dose 2 e 3 (con due dosi di BMX-001 al giorno), i campioni verranno raccolti il ​​giorno 1 e il giorno 8 prima della dose, 30 minuti, 1 ora e 4-6 ore dopo la dose, quindi a 30 minuti e 1 ora dopo la seconda dose.
2 settimane
Valutare le correlazioni tra linfoma/leucemia a cellule B 2 (BCL2), Nrf2, TNF- # e NFkB RNA e espressione e attivazione delle proteine, ctDNA ed endpoint clinici (risposta e sopravvivenza libera da progressione) in tutti i soggetti valutabili arruolati
Lasso di tempo: 1 anno
La metrica utilizzata per caratterizzare questa misura di risultato è la correlazione tra biomarcatori molecolari e risultati clinici. Nello specifico, lo studio valuterà l'espressione e i livelli di attivazione dell'RNA e delle proteine ​​del linfoma/leucemia a cellule B 2 (BCL2), Nrf2, TNF-alfa e NFkB, nonché del DNA tumorale circolante (ctDNA). Questi dati molecolari saranno correlati con gli endpoint clinici, tra cui la risposta al trattamento (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). I campioni verranno raccolti al basale e dopo il trattamento per valutare queste associazioni in tutti i soggetti valutabili. Questa analisi mira a identificare potenziali biomarcatori che potrebbero prevedere l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMimetix JV, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Crapo, MD, BioMimetix JV, LLC
  • Investigatore principale: Angeles Secord, Duke Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMX-GyCa-001

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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