BMX-001 + Paclitaxel em pacientes adultas com câncer de ovário ou endometrial avançado, recorrente e metastático

Critérios de inclusão:

1. Câncer de ovário ou endométrio metastático avançado recorrente que progrediu durante ou após terapia SOC anterior
2. Com 18 anos ou mais
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 a 1
4. Capacidade de compreender e vontade de dar consentimento informado por escrito
5. Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 ou doença avaliável com base na presença de derrame pleural maligno ou ascite, ou doença que não atende aos critérios mensuráveis.
6. Teste de gravidez sérico negativo dentro de 48 horas após a administração, se indicado.
7. Função adequada da medula óssea
8. Função hepática adequada
9. Função renal adequada, conforme determinado pela depuração de creatinina calculada ou medida ≥30 mL/min (usando a equação de Cockcroft-Gault) ou creatinina sérica < 1,5 X LSN institucional
10. Recuperação total de todas as cirurgias recentes na data de início do tratamento; pelo menos 1 semana deve ter decorrido desde o momento de uma pequena cirurgia (a colocação da porta a qualquer momento é aceitável); a partir da data do tratamento, pelo menos 21 dias devem ter decorrido desde o momento de uma grande cirurgia. Deve ter se recuperado totalmente de todas as toxicidades relacionadas à cirurgia até Grau 1 ou menos
11. Pelo menos 28 dias entre o término da terapia anticancerígena ou hormonal anterior e a primeira administração de BMX-001

Critérios de exclusão:

1. Neuropatia periférica residual de grau 2
2. Metástases não tratadas no sistema nervoso central (SNC) (cirurgia e/ou radioterapia). Os indivíduos que necessitam de terapia com corticosteróides para o tratamento de metástases no SNC podem não estar tomando >10 mg/dia de prednisona ou equivalente. Indivíduos que demonstraram sinais ou sintomas de instabilidade neurológica por 28 dias ou menos antes da inscrição.
3. Está sendo tratado com terapia anticâncer concomitante ou outros tratamentos intervencionistas administrados para o câncer subjacente
4. Indivíduos que receberam terapia anterior com PTX semanal no cenário recorrente.
5. Doença cardíaca clinicamente significativa.
6. História ou doença atual do SNC não relacionada ao câncer, a menos que seja tratada adequadamente com terapia médica padrão (por exemplo, convulsões não controladas)
7. Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
8. Infecção ativa grave que requer antibióticos intravenosos e/ou hospitalização dentro de 7 dias após a inscrição
9. Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo, incluindo história de reações alérgicas, anafiláticas ou outras reações graves de hipersensibilidade a proteínas de fusão, produtos contendo Cremophor EL (por exemplo, ciclosporina para concentrado injetável e teniposídeo para concentrado injetável)
10. Requer transfusões regulares de sangue, transfusões de plaquetas ou fator estimulador de colônias de granulócitos.
11. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, são critérios de exclusão, conforme aplicável:
12. Recusa em usar método contraceptivo altamente eficaz ou em praticar abstinência verdadeira durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
13. Grávida ou amamentando;
14. Presença de qualquer outra condição que possa aumentar o risco associado à inscrição no estudo, interferir na interpretação dos dados ou tornar o paciente inadequado para inscrição no estudo na opinião do investigador responsável pelo tratamento
15. Tratamento prévio ou participação em estudo com BMX-001
16. Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, hipocalemia, história familiar conhecida de Síndrome do QT Longo).
17. Comorbidade ativa e grave, conforme definido no protocolo.