BMX-001 + Paclitaxel hos voksne patienter med avanceret, tilbagevendende, metastatisk ovarie- eller endometriecancer

Inklusionskriterier:

1. Tilbagevendende fremskreden metastatisk ovarie- eller endometriecancer, der udviklede sig under eller efter tidligere SOC-behandling
2. 18 år eller ældre
3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS) på 0 til 1
4. Evne til at forstå og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
5. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 eller vurderingsbar sygdom baseret på tilstedeværelse af malignitet pleural effusion eller ascites, eller sygdom, der ikke opfylder målbare kriterier.
6. Negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer efter dosering, hvis indiceret.
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
8. Tilstrækkelig leverfunktion
9. Tilstrækkelig nyrefunktion som bestemt ved beregnet eller målt kreatininclearance ≥30 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-ligning) eller serumkreatinin < 1,5 X institutionel ULN
10. Fuld restitution fra alle nylige operationer på startdatoen for behandlingen; der skal være gået mindst 1 uge fra tidspunktet for en mindre operation (havneplacering er til enhver tid acceptabel); fra behandlingsdatoen skal der være gået mindst 21 dage fra tidspunktet for en større operation. Skal være helt restitueret fra alle operationsrelaterede toksiciteter til grad 1 eller derunder
11. Mindst 28 dage mellem afslutning af tidligere kræftbehandling eller hormonbehandling og første administration af BMX-001

Ekskluderingskriterier:

1. Resterende grad 2 perifer neuropati
2. Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) (kirurgi og/eller strålebehandling), forsøgspersoner, der har behov for kortikosteroidbehandling til behandling af CNS-metastaser, er muligvis ikke på >10 mg/dag prednison eller tilsvarende. Forsøgspersoner, der har vist tegn eller symptomer på neurologisk ustabilitet i 28 dage eller mindre før indskrivning.
3. Bliver behandlet med samtidig anticancerterapi eller andre interventionelle behandlinger administreret for deres underliggende cancer
4. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med ugentlig PTX i den tilbagevendende indstilling.
5. Klinisk signifikant hjertesygdom.
6. Anamnese med eller nuværende CNS-sygdom, der ikke er relateret til cancer, medmindre den behandles tilstrækkeligt med standard medicinsk behandling (f.eks. ukontrollerede anfald)
7. Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
8. Alvorlig aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse inden for 7 dage efter tilmelding
9. Kendt alvorlig overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne, inklusive historie med allergiske, anafylaktiske eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for fusionsproteiner, produkter, der indeholder Cremophor EL (f.eks. cyclosporin til injektionskoncentrat og teniposid til injektionskoncentrat)
10. Kræv regelmæssige blodtransfusioner, blodpladetransfusioner eller granulocytkolonistimulerende faktor.
11. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder er følgende eksklusionskriterier, alt efter hvad der er relevant:
12. Afvisning af at bruge højeffektiv præventionsmetode eller at praktisere ægte afholdenhed under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
13. Gravid eller ammende;
14. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der kan øge risikoen forbundet med tilmelding til undersøgelsen, forstyrre datafortolkning eller gøre patienten uegnet til undersøgelsesindskrivning efter den behandlende investigators mening
15. Forudgående behandling med eller deltagelse i et studie med BMX-001
16. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, kendt familiehistorie med lang QT-syndrom).
17. Alvorlig, aktiv komorbiditet, som defineret i protokollen.