Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMX-001 + Paklitaksel u dorosłych pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym, przerzutowym rakiem jajnika lub endometrium

26 września 2024 zaktualizowane przez: BioMimetix JV, LLC

Faza 1/2, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia paklitakselu i BMX-001 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym, przerzutowym rakiem jajnika lub endometrium

Ten projekt badawczy zaspokaja pilną potrzebę opracowania nowych strategii terapeutycznych w celu przezwyciężenia oporności na chemioterapię i złagodzenia wywołanej chemioterapią neuropatii obwodowej (CIPN) u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i endometrium, które należą do najbardziej śmiertelnych nowotworów ginekologicznych na świecie. Badanie koncentruje się na BMX-001, związku metaloporfiryny manganowej o aktywności redoks, który w unikalny sposób łączy w sobie zdolność do zwiększania skuteczności przeciwnowotworowej i ochrony normalnych tkanek przed toksycznymi skutkami chemioterapii, w szczególności paklitakselu (PTX). PTX, mimo że jest podstawą leczenia, wiąże się ze znaczną neurotoksycznością ograniczającą dawkę, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów i ogranicza stosowanie kolejnych terapii. W modelach przedklinicznych wykazano, że BMX-001 może nie tylko nasilać przeciwnowotworowe działanie PTX, ale także zmniejszać neuropatię wywołaną PTX.

Badania zostaną przeprowadzone w ramach jednoośrodkowego badania klinicznego fazy 1/2 prowadzonego przez Duke Cancer Institute. Celem badania jest określenie zalecanej dawki BMX-001 fazy 2 w połączeniu z cotygodniową PTX oraz ocena aktywności klinicznej tej terapii skojarzonej. W szczególności badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i potencjał podwojenia dawki BMX-001, co, jak przypuszcza się, jeszcze bardziej zwiększy skuteczność PTX bez zwiększania toksyczności. Konkretne cele badania obejmują ustalenie zalecanej dawki w przypadku ekspansji, ocenę współczynników obiektywnych odpowiedzi (ORR) i ilościowe określenie zmniejszenia neurotoksyczności wywołanej PTX przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy i testów monofilamentowych. Projekt obejmuje także analizę krążącego DNA nowotworu (ctDNA) jako biomarkera odpowiedzi na leczenie, co zwiększa precyzję oceny wpływu odpowiedzi na terapię na masę nowotworu.

Wyniki tych badań mogą potencjalnie znacznie ulepszyć protokoły leczenia pacjentek z opornymi na chemioterapię nowotworami ginekologicznymi, oferując terapię, która poprawia kontrolę nowotworu, a jednocześnie chroni przed wyniszczającymi skutkami ubocznymi. Pomyślne zakończenie tego badania położy podwaliny pod większe, ostateczne badania i może rozszerzyć korzyści ze stosowania BMX-001 na inne guzy lite, ostatecznie przyczyniając się do lepszych wyników w zakresie przeżycia i jakości życia szerszej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest badaniem fazy 1/2 weryfikującym koncepcję, mającym na celu ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BMX-001 podawanego w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem (PTX) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub endometrium z przerzutami . Uzasadnienie tego otwartego badania jest dwojakie: (1) odsetek odpowiedzi na cotygodniową PTX u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (PROC) jest na ogół niski, a gdy odpowiedź zostaje osiągnięta, czas jej trwania jest często krótki, co wymaga zastosowania nowego leku podejścia do poprawy wyników; (2) cotygodniowa PTX wiąże się z działaniami niepożądanymi ograniczającymi dawkę, zwłaszcza neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN), która znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.

Badanie obejmuje etap ustalenia dawki, mający na celu ocenę bezpieczeństwa i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) leczenia skojarzonego. W badaniu zostanie wykorzystany model optymalnego odstępu Bayesa (BOIN) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa cotygodniowych zastrzyków BMX-001 w połączeniu z cotygodniowym PTX. Celem jest określenie, czy BMX-001 można bezpiecznie podawać w rosnących dawkach, zwiększając zarówno skuteczność leczenia, jak i zmniejszając skutki uboczne chemioterapii u pacjentek z nawracającym, zaawansowanym rakiem jajnika i endometrium.

Pacjenci w fazie zwiększania dawki otrzymają do 16 dawek w okresie 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają PTX w dawce 80 mg/m² pierwszego dnia każdego tygodniowego cyklu. Dawka początkowa BMX-001 będzie wynosić 28 mg podskórnie pierwszego dnia każdego tygodniowego cyklu. Kohorty trzech pacjentów będą kolejno leczone i oceniane pod kątem DLT. Jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, w kolejnych kohortach dawki będą stopniowo zwiększane, maksymalnie do 28 mg, a następnie 28 mg BMX-001 podawane tego samego dnia tygodnia w odstępie 4–6 godzin. Jeżeli u któregokolwiek pacjenta otrzymującego Dawkę Poziomu 1 wystąpią DLT, dawka zostanie zmniejszona zgodnie z projektem BOIN do Poziomu Dawki -1 (14 mg/tydzień), a jeśli to konieczne, dalej do Poziomu Dawki -2 (7 mg/tydzień). , która jest grupą dawek ostateczną deeskalacji.

Po zakończeniu fazy ustalania dawki do RP2D zostanie zarejestrowana kohorta ekspansyjna. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 27 pacjentów. Podstawową miarą wyniku jest ustalenie RP2D BMX-001 w połączeniu z PTX. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę wstępnej skuteczności w oparciu o odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu RECIST wersja 1.1 według punktów końcowych oceny badacza oraz uzyskanie opisu zgłaszanych przez pacjenta wyników dotyczących jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) jakości życia (QoL) przy użyciu FACT/ Badanie kwestionariuszowe i monofilamentowe GOG-NTX.

Inne miary wyniku, które należy ocenić u wszystkich pacjentek, obejmują charakterystykę profilu farmakokinetycznego BMX-001 podawanego w skojarzeniu z PTX w przypadku nawrotu raka jajnika lub endometrium, a także ocena korelacji pomiędzy chłoniakiem z komórek B/białaczką 2 (BCL2), Nrf2, TNF -alfa i NFkB Ekspresja i aktywacja RNA i białek, ctDNA i odpowiedzi kliniczne. To wstępne jednoramienne badanie jest ograniczone do 27 pacjentów w oparciu o środki dostępne w tym SBIR. Pomimo małej liczebności próby w ramach badania oczekuje się uzyskania wystarczających danych, aby umożliwić zaprojektowanie kolejnego randomizowanego badania, które spełniałoby wymogi rejestracyjne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Angeles Secord, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nawracający zaawansowany rak jajnika lub endometrium z przerzutami, który uległ progresji podczas lub po wcześniejszej terapii SOC
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) od 0 do 1
  4. Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1 lub choroba możliwa do oceny na podstawie obecności wysięku opłucnowego lub wodobrzusza w postaci nowotworu złośliwego lub choroba, która nie spełnia mierzalnych kryteriów.
  6. Jeśli wskazano, ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 48 godzin od podania.
  7. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  8. Odpowiednia funkcja wątroby
  9. Prawidłowa czynność nerek określona na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny ≥30 ml/min (przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta) lub kreatyniny w surowicy < 1,5 x ULN instytucji
  10. Pełny powrót do zdrowia po wszystkich niedawnych operacjach w dniu rozpoczęcia leczenia; od chwili wykonania drobnego zabiegu operacyjnego musi upłynąć co najmniej 1 tydzień (dopuszczalne jest założenie portu w dowolnym momencie); od daty leczenia musi upłynąć co najmniej 21 dni od chwili poważnej operacji. Musi całkowicie wyzdrowieć po wszystkich toksycznościach związanych z zabiegiem chirurgicznym do stopnia 1 lub niższego
  11. Co najmniej 28 dni pomiędzy zakończeniem wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub hormonalnej a pierwszym podaniem BMX-001

Kryteria wykluczenia:

  1. Resztkowa neuropatia obwodowa 2. stopnia
  2. Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chirurgia i (lub) radioterapia). Pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami w celu leczenia przerzutów do OUN nie mogą przyjmować prednizonu w dawce >10 mg/dobę lub jego odpowiednika. Pacjenci, u których wykazano oznaki lub objawy niestabilności neurologicznej przez 28 dni lub krócej przed włączeniem.
  3. Jest leczony jednocześnie terapią przeciwnowotworową lub innymi metodami leczenia interwencyjnego z powodu nowotworu podstawowego
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię cotygodniową PTX w leczeniu nawracającym.
  5. Klinicznie istotna choroba serca.
  6. Występująca w przeszłości lub obecna choroba OUN niezwiązana z nowotworem, chyba że zostanie odpowiednio leczona standardową terapią medyczną (np. niekontrolowane drgawki)
  7. Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  8. Poważna, aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej i/lub hospitalizacji w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  9. Znana ciężka nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych, w tym przebyte reakcje alergiczne, anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości na białka fuzyjne, produkty zawierające Cremophor EL (np. cyklosporyna do sporządzania koncentratu do wstrzykiwań i tenipozyd do sporządzania koncentratu do wstrzykiwań)
  10. Wymagają regularnych transfuzji krwi, transfuzji płytek krwi lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
  11. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym stosuje się następujące kryteria wykluczenia, jeśli mają zastosowanie:
  12. Odmowa stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub praktykowania prawdziwej abstynencji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  13. Ciąża lub karmienie piersią;
  14. Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który może zwiększać ryzyko związane z włączeniem do badania, zakłócać interpretację danych lub w opinii badacza prowadzącego sprawić, że pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania
  15. Wcześniejsze leczenie lub udział w badaniu z BMX-001
  16. Dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes w wywiadzie (np. zastoinowa niewydolność serca, hipokaliemia, znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT).
  17. Ciężka, aktywna choroba współistniejąca, zgodnie z definicją w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMX-001 + PTX
Wszystkim pacjentom będzie podawane BMX-001 + PTX co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. BMX-001 to zastrzyk podskórny, natomiast PTX to iniekcja dożylna.
Lek: BMX-001
BMX-001 składa się z pierścienia porfirynowego z grupami pirydylowymi przyłączonymi do każdego z czterech atomów węgla w mostku metanowym. Azot w pierścieniu pirydylowym znajduje się w pozycji 2 i ma łańcuch boczny składający się z sześciu atomów węgla z wiązaniem eterowym. Atom manganu jest chelatowany w pierścieniu porfiryny i stanowi aktywne centrum cząsteczki. Cząsteczka ta jest enzymatycznym zmiataczem wolnych rodników, działającym z szybkością bliską dyfuzji. BMX-001 (7–28 mg) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (s.c.), rozpoczynając od dnia 1, dnia 8, dnia 15 i dnia 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia PTX.
Lek: Paklitaksel (taksol)
Paklitaksel będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce = 80 mg/m2 pc. w dniu 1., dniu 8., dniu 15. i dniu 22. każdego 28-dniowego cyklu leczenia i będzie pochodzić ze standardowych źródeł komercyjnych. Przed PTX zostanie zastosowane odpowiednie przygotowanie wstępne zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce. Zarządzanie PTX w przypadku jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (AE) w dowolnym cyklu, w uzasadniony sposób przypisywanego chemioterapeutykowi wymagającemu przerwania dawkowania, powinno być zarządzane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i/lub wytycznymi instytucji. Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki podano w protokole, aby zapewnić ogólną spójność dawkowania. Badanie Leczenie dawkowanie BMX-001 należy kontynuować nawet w przypadku pominięcia PTX. Pacjent może kontynuować przyjmowanie PTX, jeżeli zdarzenie niepożądane nie zabrania dawkowania zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce. Reakcje na wlew PTX stopnia 3. lub wyższego lub nawracające reakcje na wlew mogą wymagać trwałego przerwania podawania PTX. PTX można kontynuować u wybranych pacjentów, stosując instytucjonalny protokół odczulania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 BMX-001 w połączeniu z paklitakselem w kohorcie pacjentów pod względem bezpieczeństwa. Zostanie to przeniesione jako dawka do zastosowania w części badania dotyczącej rozszerzonej kohorty.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miarą stosowaną do scharakteryzowania pierwszorzędowej miary wyniku jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BMX-001 podawanego w skojarzeniu z paklitakselem. Będzie to oparte na częstości występowania działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) obserwowanych w kohorcie bezpieczeństwa (projekt zwiększania dawki) pacjentów w okresie 8 tygodni. RP2D zostanie zidentyfikowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym obserwuje się z góry określoną akceptowalną szybkość DLT, i dawka ta zostanie przeniesiona do stosowania w części badania obejmującej rozszerzoną kohortę. Staramy się ustalić, czy obecną dawkę stosowaną w poprzednich badaniach klinicznych można bezpiecznie podwoić, podając podskórnie dwie dawki 28 mg. w odstępie 4–6 godzin, podawane pierwszego dnia każdego tygodnia w celu optymalizacji szans na osiągnięcie skuteczności.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wstępną skuteczność w oparciu o odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu RECIST wersja 1.1 na ocenę badacza u wszystkich włączonych do oceny pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Miarą używaną do scharakteryzowania drugorzędnej miary wyniku jest współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), który będzie oceniany przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. Będzie to mierzone jako odsetek kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy osiągnęli pełną lub częściową odpowiedź na leczenie, zgodnie z ustaleniami badacza. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, po leczeniu co 8 tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia (cykl 1, dzień 1), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub zakończenia badania.
1 rok
Aby ocenić wstępną skuteczność w oparciu o czas przeżycia wolny od progresji (PFS), przy użyciu RECIST wersja 1.1, według oceny badacza, u wszystkich włączonych do oceny pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Metryką stosowaną do scharakteryzowania drugorzędowej miary wyniku jest czas przeżycia bez progresji (PFS), który będzie oceniany przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. Będzie to mierzone jako odsetek kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy osiągnęli pełną lub częściową odpowiedź na leczenie, zgodnie z ustaleniami badacza. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, po leczeniu co 8 tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia (cykl 1, dzień 1), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub zakończenia badania.
1 rok
Opisanie zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) przy użyciu kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworów/onkologii ginekologicznej – neurotoksyczności (FACT/GOG-NTX) i badania monofilamentu
Ramy czasowe: 1 rok

Miarą stosowaną do scharakteryzowania tej wtórnej miary wyniku są wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) związane z jakością życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) i ogólną jakością życia (QoL). Wyniki te zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza FACT/GOGNTX i badania monofilamentu.

Pomiary będą wykonywane na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby. Oceny pozwolą uzyskać wgląd w wpływ leczenia na samopoczucie fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne pacjentów, a także na stopień nasilenia neuropatii obwodowej występującej podczas badania.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować Cmax BMX-001 podawanego w skojarzeniu z PTX w leczeniu nawrotowego raka jajnika lub endometrium u wszystkich włączonych do oceny pacjentek.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Miarą stosowaną do scharakteryzowania tej miary wyniku jest Cmax BMX-001 podawanego w skojarzeniu z paklitakselem (PTX) pacjentkom z nawrotowym rakiem jajnika lub endometrium.

Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w dniu 1. i dniu 8. przed podaniem dawki oraz 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po podaniu dawki. W przypadku poziomów dawek 2 i 3 (z dwiema dawkami BMX-001 dziennie) próbki zostaną pobrane w dniu 1 i dniu 8 przed dawką, 30 minut, 1 godzinę i 4-6 godzin po podaniu dawki, a następnie po 30 minutach i 1 godzinie po drugiej dawce.
2 tygodnie
Aby scharakteryzować Tmax i okres półtrwania BMX-001 podawanego w skojarzeniu z PTX w przypadku nawrotu raka jajnika lub endometrium u wszystkich włączonych do badania pacjentek.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Miarą stosowaną do scharakteryzowania tej miary wyniku jest Tmax i okres półtrwania BMX-001 podawanego w skojarzeniu z paklitakselem (PTX) pacjentkom z nawrotowym rakiem jajnika lub endometrium.

Próbki farmakokinetyczne będą zbierane w dniu 1. i dniu 8. przed podaniem dawki oraz 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po podaniu dawki. W przypadku poziomów dawek 2 i 3 (z dwiema dawkami BMX-001 dziennie) próbki zostaną pobrane w dniu 1 i dniu 8 przed dawką, 30 minut, 1 godzinę i 4-6 godzin po podaniu dawki, a następnie po 30 minutach i 1 godzinie po drugiej dawce.
2 tygodnie
Aby scharakteryzować obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla BMX-001 podawanego w skojarzeniu z PTX w przypadku nawrotu raka jajnika lub endometrium u wszystkich objętych oceną pacjentek.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Metryką stosowaną do scharakteryzowania tej miary wyniku jest pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) BMX-001 podawanego w skojarzeniu z paklitakselem (PTX) pacjentkom z nawracającym rakiem jajnika lub endometrium.

Próbki farmakokinetyczne będą zbierane w dniu 1 i dniu 8 przed podaniem dawki oraz 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po podaniu. W przypadku poziomów dawek 2 i 3 (z dwiema dawkami BMX-001 dziennie) próbki zostaną pobrane w dniu 1 i dniu 8 przed dawką, 30 minut, 1 godzinę i 4-6 godzin po podaniu dawki, a następnie po 30 minutach i 1 godzinie po drugiej dawce.
2 tygodnie
Aby ocenić korelacje między chłoniakiem z komórek B/białaczką 2 (BCL2), Nrf2, TNF-# i RNA NFkB a ekspresją i aktywacją białka, ctDNA i klinicznymi punktami końcowymi (przeżycie bez odpowiedzi i progresji) u wszystkich włączonych do oceny pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Metryką stosowaną do scharakteryzowania tej miary wyniku jest korelacja między biomarkerami molekularnymi a wynikami klinicznymi. W szczególności badanie oceni poziom ekspresji i aktywacji RNA i białek chłoniaka z komórek B/białaczki 2 (BCL2), Nrf2, TNF-alfa i NFkB, a także krążącego DNA nowotworu (ctDNA). Te dane molekularne zostaną skorelowane z klinicznymi punktami końcowymi, w tym z odpowiedzią na leczenie (ORR) i przeżyciem wolnym od progresji (PFS). Próbki będą pobierane na początku leczenia i po leczeniu w celu oceny tych powiązań u wszystkich pacjentów podlegających ocenie. Celem tej analizy jest identyfikacja potencjalnych biomarkerów, które mogłyby przewidzieć skuteczność leczenia i postęp choroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMimetix JV, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Crapo, MD, BioMimetix JV, LLC
  • Główny śledczy: Angeles Secord, Duke Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMX-GyCa-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj