BMX-001 + paklitakseli aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva, metastaattinen munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä
Vaihe 1/2, avoin kliininen tutkimus paklitakselin ja BMX-001:n yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva, metastaattinen munasarjasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä
Tämä tutkimusprojekti käsittelee uusien terapeuttisten strategioiden kiireellistä tarvetta kemoterapiaresistenssin voittamiseksi ja kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) lievittämiseksi potilailla, joilla on toistuva munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä, jotka ovat tappavimpia gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia maailmanlaajuisesti. Tutkimus keskittyy BMX-001:een, redox-aktiiviseen mangaanimetalloporfyriiniyhdisteeseen, jossa yhdistyvät ainutlaatuisesti kyky parantaa kasvainten vastaista tehoa ja suojata normaaleja kudoksia kemoterapian, erityisesti paklitakselin (PTX) toksisilta vaikutuksilta. Vaikka PTX on hoidon kulmakivi, se liittyy merkittävään annosta rajoittavaan neurotoksisuuteen, joka vaikuttaa vakavasti potilaan elämänlaatuun ja rajoittaa myöhempien hoitojen käyttöä. BMX-001 on osoittanut potentiaalin prekliinisissä malleissa ei vain lisätä PTX:n kasvaimia estäviä vaikutuksia, vaan myös vähentää PTX:n aiheuttamaa neuropatiaa.
Tutkimus suoritetaan yhden paikan, vaiheen 1/2 kliinisen tutkimuksen kautta, jota johtaa Duke Cancer Institute. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää suositeltu vaiheen 2 BMX-001-annos yhdistettynä viikoittaiseen PTX:ään ja arvioida tämän yhdistelmähoidon kliinistä aktiivisuutta. Erityisesti kokeessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja potentiaalia kaksinkertaistaa BMX-001-annos, jonka oletetaan lisäävän PTX:n tehokkuutta lisäämättä toksisuutta. Tutkimuksen erityistavoitteita ovat laajentamista varten suositellun annoksen määrittäminen, objektiivisten vasteiden (ORR) arviointi ja PTX:n aiheuttaman neurotoksisuuden vähenemisen kvantifiointi validoitujen kyselylomakkeiden ja monofilamenttitestauksen avulla. Projekti sisältää myös kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysin hoitovasteen biomarkkerina, mikä lisää tarkkuutta hoidon vasteen vaikutuksen arviointiin kasvainkuormitukseen.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia parantaa merkittävästi hoitoprotokollia potilaille, joilla on kemoresistenttejä gynekologisia syöpiä, tarjoamalla hoitoa, joka tehostaa kasvaimen hallintaa ja suojaa samalla heikentäviltä sivuvaikutuksilta. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen luo pohjan laajemmille, lopullisille tutkimuksille ja saattaa laajentaa BMX-001:n hyödyt muihin kiinteisiin kasvaimiin, mikä viime kädessä parantaa eloonjäämistuloksia ja elämänlaatua laajemmalle potilasjoukolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on proof-of-konseptin vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää BMX-001:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä viikoittaisen paklitakselin (PTX) kanssa potilaille, joilla on edennyt, metastaattinen munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä. . Tämän avoimen tutkimuksen perustelut ovat kaksinkertaiset: (1) vasteet viikoittaiseen PTX:ään potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (PROC), ovat yleensä alhaiset, ja kun vaste saavutetaan, sen kesto on usein lyhyt, mikä edellyttää uusia hoitomuotoja. lähestymistapoja tulosten parantamiseksi; (2) viikoittainen PTX liittyy annosta rajoittaviin sivuvaikutuksiin, erityisesti kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN), joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
Koe sisältää annoksenmääritysvaiheen, joka on suunniteltu arvioimaan yhdistelmähoidon turvallisuutta ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT). Tutkimuksessa käytetään Bayesin Optimal Interval (BOIN) -mallia viikoittaisten BMX-001-injektioiden turvallisuuden testaamiseen yhdessä viikoittaisen PTX:n kanssa. Tavoitteena on selvittää, voidaanko BMX-001:tä antaa turvallisesti kasvavina annoksina samalla kun se parantaa sekä hoidon tehokkuutta että vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia potilailla, joilla on toistuva, pitkälle edennyt munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä.
Annoksen nostovaiheessa olevat potilaat saavat jopa 16 annosta 8 viikon aikana. Kaikki osallistujat saavat PTX:ää annoksella 80 mg/m² jokaisen viikkojakson ensimmäisenä päivänä. BMX-001:n aloitusannos on 28 mg ihonalaisesti kunkin viikkosyklin ensimmäisenä päivänä. Kolmen potilaan kohortteja hoidetaan ja DLT:t arvioidaan peräkkäin. Jos aloitusannos on hyvin siedetty, seuraavat kohortit eskaloituvat suurempiin annoksiin, jolloin enimmäisannos on 28 mg ja sen jälkeen 28 mg BMX-001:tä annettuna 4-6 tunnin välein samana päivänä joka viikko. Jos jollakin annostason 1 potilailla esiintyy DLT:tä, annos lasketaan BOIN-suunnitelman mukaisesti annostasolle -1 (14 mg/viikko) ja tarvittaessa edelleen annostasolle -2 (7 mg/viikko). , joka on viimeinen deeskalaatioannosryhmä.
Kun annoksenmääritysvaihe on saatu päätökseen, laajennuskohortti rekisteröidään RP2D:hen. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 27 potilasta tähän tutkimukseen. Ensisijainen tulosmitta on luoda BMX-001:n RP2D yhdessä PTX:n kanssa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu alustavan tehon arviointi objektiivisen vasteen (ORR) perusteella käyttämällä RECIST v 1.1 per tutkija arvioinnin päätepisteitä ja kuvauksen saaminen potilaiden raportoimista terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) elämänlaadun (QoL) tuloksista käyttämällä FACT/ GOG-NTX Kyselylomake ja monofilamenttitestaus.
Muita kaikilla potilailla arvioitavia tulosmittauksia ovat BMX-001:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi, kun sitä annetaan yhdessä PTX:n kanssa uusiutuvassa munasarja- tai kohdun limakalvosyövässä, sekä myös B-solulymfooman/leukemian 2 (BCL2), Nrf2:n ja TNF:n välisten korrelaatioiden arvioiminen. -alfa ja NFkB RNA ja proteiinin ilmentyminen ja aktivaatio, ctDNA ja kliiniset vasteet. Tämä ensimmäinen yksipuolinen tutkimus on rajoitettu 27 koehenkilöön tämän SBIR:n käytettävissä olevien varojen perusteella. Pienestä otoskoosta huolimatta tutkimuksessa odotetaan saavansa riittävästi tietoa myöhemmän satunnaistetun kokeen suunnittelemiseksi, joka täyttää rekisteröintivaatimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Penchev
- Puhelinnumero: 610-308-6640
- Sähköposti: sara.penchev@bmxpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Angeles Secord, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Angeles Secord, MD
- Puhelinnumero: 919-684-3765
- Sähköposti: angeles.secord@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Toistuva edennyt metastaattinen munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä, joka eteni aikaisemman SOC-hoidon aikana tai sen jälkeen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG-PS) on 0–1
- Kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tai arvioitava sairaus, joka perustuu pahanlaatuiseen keuhkopussin effuusion tai vesivatsan esiintymiseen, tai sairaus, joka ei täytä mitattavia kriteerejä.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä annostelusta, jos tarpeen.
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta määritettynä laskennallisella tai mitatulla kreatiniinipuhdistumalla ≥30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) tai seerumin kreatiniiniarvolla < 1,5 x laitoksen ULN
- Täysi toipuminen kaikista viimeaikaisista leikkauksista hoidon aloituspäivänä; vähintään 1 viikko on kulunut pienestä leikkauksesta (portin sijoittaminen milloin tahansa on hyväksyttävää); hoitopäivästä vähintään 21 päivän on oltava kulunut suuresta leikkauksesta. Hänen on täytynyt olla täysin toipunut kaikista leikkauksiin liittyvistä toksisuuksista asteeseen 1 tai vähemmän
- Vähintään 28 päivää aiemman syöpä- tai hormonihoidon lopettamisen ja BMX-001:n ensimmäisen annon välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Jäännös asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet (leikkaus ja/tai sädehoito), potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon, eivät saa käyttää >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa. Koehenkilöt, joilla on ollut neurologisen epävakauden merkkejä tai oireita 28 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista.
- häntä hoidetaan samanaikaisella syöpähoidolla tai muilla interventiohoidoilla, joita annetaan heidän taustalla olevaan syöpäänsä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin viikoittaista PTX-hoitoa toistuvassa ympäristössä.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Aiempi tai nykyinen keskushermostosairaus, joka ei liity syöpään, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tavanomaisella lääkehoidolla (esim. hallitsemattomat kohtaukset)
- Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle, mukaan lukien aiemmat allergiset, anafylaktiset tai muut vakavat yliherkkyysreaktiot fuusioproteiineille, Cremophor EL:ää sisältäville tuotteille (esim.
- Edellyttää säännöllisiä verensiirtoja, verihiutaleiden siirtoja tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää.
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille seuraavat poissulkemiskriteerit soveltuvin osin:
- Kieltäytyminen käyttämästä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamasta todellista pidättymistä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen ilmoittautumiseen liittyvää riskiä, häiritä tietojen tulkintaa tai tehdä potilaan sopimattomaksi tutkimukseen ilmoittautumisen hoitavan tutkijan mielestä
- Aikaisempi hoito BMX-001:lla tai tutkimukseen osallistuminen
- Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa tunnettu pitkä QT-oireyhtymä).
- Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus, kuten protokollassa on määritelty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMX-001 + PTX
Kaikille potilaille annetaan BMX-001 + PTX viikoittain kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
BMX-001 on SC-injektio, kun taas PTX on IV.
|
BMX-001 koostuu porfyriinirenkaasta, jossa on pyridyyliryhmiä kiinnittyneenä jokaiseen neljästä metaanisiltahiilestä.
Pyridyylirenkaan typpi on 2-asemassa ja siinä on sivuketju, joka koostuu kuudesta hiilestä ja eetterisidoksesta.
Mangaaniatomi on kelatoitu porfyriinirenkaaseen ja on molekyylin aktiivinen keskus.
Tämä molekyyli on entsymaattinen vapaiden radikaalien lajien sieppaaja, jotka toimivat lähellä diffuusiorajoitetuilla nopeuksilla.
BMX-001 (7-28 mg) annetaan ihonalaisella (s.c.) injektiolla alkaen päivästä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän PTX-hoitosyklin päivästä.
Paklitakselia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella = 80 mg/m2 jokaisena 28 päivän hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22, ja se hankitaan tavanomaisista kaupallisista lähteistä.
Asianmukainen esikäsittely ennen PTX:tä annetaan laitoksen standardien mukaisesti.
PTX:n hallinta minkä tahansa syklin haittatapahtuman (AE) osalta, joka johtuu kohtuudella kemoterapia-aineesta, joka vaatii annoksen keskeyttämistä, tulee hallita pakkausselosteen ja/tai laitoksen ohjeiden mukaan.
Annosmuutossuositukset on annettu protokollassa yleisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi annostuksen kanssa.
Tutkimus Hoidon annostelua BMX-001 tulee jatkaa, vaikka PTX jätettäisiin pois.
Koehenkilö voi jatkaa PTX-hoitoa, jos AE ei kiellä annostusta laitoskäytännön mukaan.
Asteen 3 tai sitä korkeammat infuusio-PTX-reaktiot tai toistuvat infuusioreaktiot voivat vaatia PTX-hoidon pysyvän lopettamisen.
PTX-hoitoa voidaan jatkaa valituilla potilailla käyttämällä laitoksen herkkyyshoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMX-001:n suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen yhdessä paklitakselin kanssa turvallisuuspotilasryhmässä. Tämä siirrettäisiin eteenpäin annoksena, jota käytetään tutkimuksen laajennetussa kohorttiosassa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijaisen tulosmitan luonnehtimiseen käytetty mittari on BMX-001:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa.
Tämä perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyyteen, joka on havaittu potilaiden turvallisuuskohortissa (annoksen eskalaatiosuunnitelma) 8 viikon aikana.
RP2D tunnistetaan korkeimmaksi annostasoksi, jolla havaitaan ennalta määritetty hyväksyttävä DLT-nopeus, ja tämä annos siirretään käytettäväksi kokeen laajennetussa kohorttiosassa.
Pyrimme selvittämään, voidaanko aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa käytetty annos kaksinkertaistaa turvallisesti antamalla kaksi 28 mg:n annosta s.c. jotka ovat 4-6 tunnin välein annettuna kunkin viikon ensimmäisenä päivänä tehokkuuden saavuttamisen optimoimiseksi.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida alustava tehokkuus objektiivisen vasteprosentin (ORR) perusteella käyttämällä RECIST v 1.1 -arviointia tutkijaa kohden kaikilla arvioitavissa olevilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisen tulosmitan luonnehtimiseen käytetty mittari on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka arvioidaan RECIST v1.1 -kriteereillä.
Tämä mitataan niiden arvioitavien koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen hoidolle tutkijan määrittämänä.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon aikana hoidon aloittamisesta (sykli 1, päivä 1) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida alustava tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella käyttämällä RECIST v 1.1 -arviointia tutkijaa kohden kaikilla arvioitavissa olevilla tutkimushenkilöillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisen tulosmitan luonnehtimiseen käytetty mittari on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka arvioidaan RECIST v1.1 -kriteereillä.
Tämä mitataan niiden arvioitavien koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen hoidolle tutkijan määrittämänä.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon aikana hoidon aloittamisesta (sykli 1, päivä 1) ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
|
1 vuosi
|
|
Kuvaamaan potilaiden ilmoittamia terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) tuloksia käyttämällä syöpähoidon/gynekologisen onkologian toiminnallista arviointia - neurotoksisuus (FACT/GOG-NTX) -kyselylomaketta ja monofilamenttitestausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän toissijaisen tulosmitan luonnehtimiseen käytetty mittari on potilaiden raportoimat tulokset (PRO), jotka liittyvät terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja yleiseen elämänlaatuun (QoL). Nämä tulokset arvioidaan käyttämällä FACT/GOGNTX-kyselylomaketta ja monofilamenttitestausta. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka. Arvioinnit antavat näkemyksiä hoidon vaikutuksista potilaiden fyysiseen, emotionaaliseen ja toiminnalliseen hyvinvointiin sekä tutkimuksen aikana koetun perifeerisen neuropatian laajuuteen. |
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMX-001:n Cmax-arvon karakterisoimiseksi, kun se annetaan yhdessä PTX:n kanssa toistuvassa munasarja- tai kohdun limakalvosyövässä kaikilla arvioitavissa olevilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän tulosmitan luonnehtimiseen käytetty mittari on BMX-001:n Cmax, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin (PTX) kanssa potilaille, joilla on uusiutuva munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä. Farmakokineettiset näytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen. Annostasoilla 2 ja 3 (kahdella BMX-001-annoksella päivässä) näytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen ja sitten 30 minuuttia ja 1 tunti toisen annoksen jälkeen. |
2 viikkoa
|
|
BMX-001:n Tmax:n ja puoliintumisajan karakterisoimiseksi, kun se annetaan yhdessä PTX:n kanssa toistuvassa munasarja- tai kohdun limakalvosyövässä kaikilla arvioitavissa olevilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän tulosmitan luonnehtimiseen käytetty mittari on BMX-001:n Tmax ja puoliintumisaika, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin (PTX) kanssa potilaille, joilla on uusiutuva munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä. Farmakokineettiset näytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen. Annostasoilla 2 ja 3 (kahdella BMX-001-annoksella päivässä) näytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen ja sitten 30 minuuttia ja 1 tunti toisen annoksen jälkeen. |
2 viikkoa
|
|
Luonnehditaan BMX-001:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, kun BMX-001 annettiin yhdessä PTX:n kanssa toistuvassa munasarja- tai kohdun limakalvosyövässä kaikilla arvioitavissa olevilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän tulosmitan karakterisoimiseen käytetty metri on BMX-001:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin (PTX) kanssa potilaille, joilla on uusiutuva munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä. Farmakokinetiikkanäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annosta ja 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen. Annostasoilla 2 ja 3 (kahdella BMX-001-annoksella päivässä) näytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen ja sitten 30 minuuttia ja 1 tunti toisen annoksen jälkeen. |
2 viikkoa
|
|
Korrelaatioiden arvioimiseksi B-solulymfooman/leukemia 2:n (BCL2), Nrf2:n, TNF-#:n ja NFkB RNA:n ja proteiinin ilmentymisen ja aktivaation, ctDNA:n ja kliinisten päätepisteiden (vaste ja etenemisvapaa eloonjääminen) välillä kaikilla arvioitavissa olevilla tutkimushenkilöillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tulosmitan luonnehtimiseen käytetty mittari on molekyylibiomarkkerien ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio.
Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan B-solulymfooman/leukemia 2:n (BCL2), Nrf2:n, TNF-alfan ja NFkB:n RNA:n ja proteiinien sekä kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ilmentymistasoja ja aktivaatiotasoja.
Nämä molekyylitiedot korreloidaan kliinisten päätepisteiden kanssa, mukaan lukien vaste hoitoon (ORR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Näytteitä kerätään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen näiden assosiaatioiden arvioimiseksi kaikissa arvioitavissa olevissa kohteissa.
Tämän analyysin tarkoituksena on tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, jotka voivat ennustaa hoidon tehokkuutta ja taudin etenemistä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Crapo, MD, BioMimetix JV, LLC
- Päätutkija: Angeles Secord, Duke Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMX-GyCa-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .