BMX-001 + Paclitaxel bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem, metastasiertem Eierstock- oder Endometriumkrebs

Einschlusskriterien:

1. Wiederkehrender fortgeschrittener metastasierter Eierstock- oder Endometriumkrebs, der während oder nach einer vorherigen SOC-Therapie fortschritt
2. Ab 18 Jahren
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von 0 bis 1
4. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
5. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder bewertbare Krankheit basierend auf dem Vorliegen eines bösartigen Pleuraergusses oder Aszites oder einer Krankheit, die messbare Kriterien nicht erfüllt.
6. Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach der Dosierung, falls angezeigt.
7. Ausreichende Knochenmarksfunktion
8. Ausreichende Leberfunktion
9. Angemessene Nierenfunktion, bestimmt durch berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) oder Serumkreatinin < 1,5 x institutioneller ULN
10. Vollständige Genesung von allen kürzlich durchgeführten Operationen zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns; Seit dem Zeitpunkt einer kleineren Operation muss mindestens eine Woche vergangen sein (die Platzierung eines Ports ist jederzeit möglich). Vom Zeitpunkt der Behandlung an müssen mindestens 21 Tage seit dem Zeitpunkt einer größeren Operation vergangen sein. Muss sich vollständig von allen mit der Operation verbundenen Toxizitäten bis zum Grad 1 oder weniger erholt haben
11. Mindestens 28 Tage zwischen der Beendigung einer vorherigen Krebs- oder Hormontherapie und der ersten Verabreichung von BMX-001

Ausschlusskriterien:

1. Restliche periphere Neuropathie Grad 2
2. Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (Operation und/oder Strahlentherapie). Personen, die eine Kortikosteroidtherapie zur Behandlung von ZNS-Metastasen benötigen, dürfen nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent erhalten. Probanden, die vor der Einschreibung 28 Tage oder weniger Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Instabilität gezeigt haben.
3. Wird gleichzeitig mit einer Krebstherapie oder anderen interventionellen Behandlungen für die zugrunde liegende Krebserkrankung behandelt
4. Probanden, die zuvor eine wöchentliche PTX-Therapie im wiederkehrenden Setting erhalten haben.
5. Klinisch bedeutsame Herzerkrankung.
6. Anamnese oder bestehende ZNS-Erkrankung, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht, es sei denn, sie wird angemessen mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt (z. B. unkontrollierte Anfälle).
7. Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
8. Schwerwiegende aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung erfordert
9. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe, einschließlich allergischer, anaphylaktischer oder anderer schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Fusionsproteine ​​und Produkte, die Cremophor EL enthalten (z. B. Cyclosporin als Injektionskonzentrat und Teniposid als Injektionskonzentrat) in der Vorgeschichte.
10. Erfordern regelmäßige Bluttransfusionen, Blutplättchentransfusionen oder den Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor.
11. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter gelten gegebenenfalls folgende Ausschlusskriterien:
12. Weigerung, während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder echte Abstinenz zu praktizieren
13. Schwanger oder stillend;
14. Vorliegen einer anderen Erkrankung, die das mit der Aufnahme in die Studie verbundene Risiko erhöhen, die Dateninterpretation beeinträchtigen oder den Patienten nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen kann
15. Vorherige Behandlung mit oder Teilnahme an einer Studie mit BMX-001
16. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, bekannte Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
17. Schwere, aktive Komorbidität, wie im Protokoll definiert.