- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06621368
Vliv dvouletého odporového tréninku na zdravotní stav u žen po menopauze: Longitudinální studie aktivního stárnutí.
27. září 2024 aktualizováno: Edilson Serpeloni Cyrino, Universidade Estadual de Londrina
Vliv dvouletého odporového tréninku na svalovou sílu, složení těla, funkční zdatnost, metabolické biomarkery, kognici a srdeční parametry u žen po menopauze: longitudinální studie aktivního stárnutí
Stárnutí je přirozený proces životního cyklu, který může vést k morfologickým, neuromuskulárním, metabolickým, fyziologickým, kognitivním a behaviorálním změnám, které mohou ohrozit kvalitu života, autonomii, sebevědomí, zdraví a očekávanou délku života, zejména u starších osob.
Na druhé straně byl odporový trénink (RT) široce doporučován pro starší populaci kvůli četným zdravotním výhodám, které přináší, jako je zvýšení síly a svalové hmoty, snížení tělesného tuku, zvýšený obsah minerálních látek a hustota kostí a zlepšení kardiometabolických funkcí. profil, mimo jiné.
Nicméně účinnost RT při zmírňování nebo zvrácení škodlivých účinků stárnutí byla analyzována studiemi prováděnými ve většině případů během relativně krátkých období, tj. 8 až 24 týdnů.
Vzhledem k tomu, že nedávné výzkumy prokázaly širokou variabilitu v adaptivních odpovědích na RT v této populaci, je pravděpodobné, že mnohé z těchto odpovědí jsou závislé na čase.
Navíc vliv důležitých mediátorů a moderátorů v tomto procesu, zejména intenzity a objemu tréninku, stravovacích návyků, přítomnosti či nepřítomnosti nemocí a degenerativních procesů způsobujících invaliditu, a používání polyfarmak není dosud dobře prokázán.
Proto je na základě Active Aging Longitudinal Study, výzkumného projektu zahájeného v roce 2012, zamýšleno analyzovat, zda praxe RT může či nemůže vyvolat pozitivní a trvalé adaptivní reakce na svalovou sílu, složení těla, funkční zdatnost, kognici, kardiometabolické biomarkery a srdeční funkce u žen po menopauze, na základě randomizované kontrolované klinické studie po dlouhou dobu (dva roky).
Kromě toho budou k pochopení skutečného dopadu RT na analyzované výsledky použity analýzy zprostředkování a moderování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86057-970
- Nábor
- State University of Londrina
-
Kontakt:
- Edílson S Cyrino, PhD
- Telefonní číslo: 55 43 9139-4509
- E-mail: edilsoncyrino@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 60 let nebo starší;
- fyzicky nezávislý;
- nemít kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo metabolická omezení, která brání provozování fyzických cvičení nebo provádění motorických testů;
- nebýt na hormonální substituční terapii;
- neúčastnit se fyzického cvičení více než jednou týdně po dobu šesti měsíců před začátkem studie.
Kritéria vyloučení:
- neúčastnit se alespoň 85 % školení a neúčastnit se hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina = účastníci normálně udržovali své obvyklé aktivity
Účastníci normálně udržovali své obvyklé aktivity
|
|
|
Experimentální: cvičební skupina = účastníci absolvovali dvouletý silový trénink
Účastníci absolvují dva roky silového tréninku
|
RT program se bude skládat z osmi cviků pro různé segmenty těla, jmenovitě: vertikální bench press, horizontální leg press, nízká řada, extenze nohou, scott curl, leg curl, tricepsová kladka a zvednutí lýtka vsedě.
Každých 12 týdnů tréninku bude program restrukturalizován se změnami v pořadí cvičení, počtu sérií, počtu opakování nebo tréninkového systému ve snaze vyhnout se domnělému adaptivnímu plató.
Protokoly v každé fázi se budou řídit doporučeními pro předepisování RT pro seniory s cílem zlepšit sílu a hypertrofii, konkrétně: kombinace jednokloubových a vícekloubových cvičení (volné váhy a stroje), pomalá nebo střední rychlost provádění (poměr 1:2 pro koncentrické a excentrické svalové akce, jedna až tři sady vícenásobných opakování, 8-12 RM nebo 10-15 RM, s intervaly zotavení mezi sériemi jedné až dvou minut a tréninkovou frekvencí dvě až tři týdenní sezení, každý druhý den.
Ostatní jména:
Účastníci budou udržovat své každodenní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk
Časové okno: od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
Dvojenergetická rentgenová absorpční vyšetření byla provedena na zařízení Lunar Prodigy, model NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), aby se určila celková, regionální štíhlá měkká tkáň (LST), apendikulární LST (ALST) a celková tělesné, trupové, gynoidní a androidní tukové hmoty (všechny tyto výsledky jsou uvedeny v kilogramech).
Účastníci byli instruováni, aby před skenováním odstranili všechny kovové předměty, aby se minimalizovaly možné chyby v odhadu.
Skenování bylo prováděno s účastníky ležícími v poloze na zádech podél podélné středové osy stolu.
Nohy byly připevněny k sobě na špičkách, aby byly nohy znehybněny, zatímco ruce byly udržovány v pronační poloze v oblasti skenování.
Zkušený výzkumník provedl kalibraci i analýzu podle doporučení výrobce.
Software vygeneroval standardní linie, které oddělovaly končetiny od trupu a hlavy.
|
od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
|
Svalová hmota
Časové okno: od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
Dvojenergetická rentgenová absorpční vyšetření byla provedena na zařízení Lunar Prodigy, model NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), aby se určila celková, regionální štíhlá měkká tkáň (LST), apendikulární LST (ALST) a celková tělesné, trupové, gynoidní a androidní tukové hmoty (všechny tyto výsledky jsou uvedeny v kilogramech).
Účastníci byli instruováni, aby před skenováním odstranili všechny kovové předměty, aby se minimalizovaly možné chyby v odhadu.
Skenování bylo prováděno s účastníky ležícími v poloze na zádech podél podélné středové osy stolu.
Nohy byly připevněny k sobě na špičkách, aby byly nohy znehybněny, zatímco ruce byly udržovány v pronační poloze v oblasti skenování.
Zkušený výzkumník provedl kalibraci i analýzu podle doporučení výrobce.
Software vygeneroval standardní linie, které oddělovaly končetiny od trupu a hlavy.
|
od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
HDL-c (mg/dl), LDL-c (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), glukóza (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), C-reaktivní protein (mg/dl)
|
od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
Echokardiografická vyšetření byla prováděna v souladu se současnými směrnicemi [18], na začátku a na konci vyšetřování, zkušeným echokardiografem zaslepeným vůči stavu pacienta a skupinovému přiřazení pomocí ultrazvukového přístroje Philips, model iE33 (Philips Medical Solutions, Noord Brabant, Nizozemsko), vybavený převodníkem S5-1 a X5-1.
Podle současných doporučení byly měřeny rozměry srdeční komory, objemy a hmota levé komory.
Rychlosti mitrálního přítoku byly hodnoceny pomocí pulzního vlnového Dopplera v apikálním čtyřkomorovém zobrazení, přičemž objem vzorku byl umístěn mezi hroty mitrálních cípů; rychlosti byly zaznamenány na konci exspirace.
Tkáňové dopplerovské rychlosti byly získány na konci výdechu, v apikálním čtyřkomorovém zobrazení, se vzorkem umístěným v septálním a laterálním mitrálním anulu pro stanovení systolického (S'), časně diastolického (E') a pozdního diastolického (A') rychlosti.
|
od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
|
MoCA
Časové okno: od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
K analýze globální kognitivní funkce byla použita brazilská verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
MoCA je screeningový nástroj složený z 12 individuálně interpunkčních úkolů seskupených do osmi kognitivních domén.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší hodnoty odrážejí lepší kognici).
Kognitivní domény a jejich příslušné interpunkční znaménka jsou následující: krátkodobá paměť (zpožděná paměť, 5 bodů); vizuoprostorové schopnosti (kresba kostkou, 1 bod, kresba hodinami, 3 body); exekutivní funkce (test tvorby stopy, 1 bod; fonematická verbální plynulost, 1 bod; verbální abstrakce, 2 body); pozornost, koncentrace a pracovní paměť (zrušení, 1 bod; odčítání, 3 body; rozsah číslic, 2 body); jazyk (pojmenování, 3 body; opakování věty, 2 body); a orientace v čase (3 body) a prostoru (3 body).
|
od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
|
Stroopův test
Časové okno: od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
Verze Stroopova testu použitá v této studii sestávala z 36 úloh.
V každém pokusu se v horní části obrazovky objevilo jedno narážka a dvě možnosti odezvy dole, jedna se shoduje a jedna se neshoduje.
Účastníci museli co nejrychleji a nejpřesněji stisknout směrové tlačítko (< nebo >) odpovídající pozici správné odezvy.
Test sestával ze tří fází, každý po 12 pokusech: (I-kongruentní) objevil se nabarvený obdélník (zelený, černý, červený nebo modrý) a účastníci museli zvolit odpověď odpovídající názvu inkoustu; (II- neutrální) název barvy (zelená, černá, červená nebo modrá) se objevil bílým inkoustem a účastníci museli vybrat možnost odpovídající názvu barvy; (III-neshodné) název barvy se objevil v horní části obrazovky v jiné barvě inkoustu (např. slovo černá v zeleném inkoustu).
Účastníci museli reagovat na barvu inkoustu, nikoli na název barvy (např. v tomto příkladu zelená).
|
od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
|
Nastavte řazení
Časové okno: od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
Části A a B testů tvorby stezky byly použity k posouzení řazení sady.
Část A hodnotí psychomotorickou rychlost a vyžaduje, aby účastník nakreslil čáry, které postupně spojují zakroužkovaná čísla, jako je nakreslení čáry od 1 do 2, 2 až 3, 3 až 4 a tak dále.
Část B se skládá z číslic a písmen v kroužku.
Účastníci byli instruováni, aby co nejrychleji a nejpřesněji nakreslili čáru od 1 do A, A do 2, 2 do B, B do 3 atd., dokud úkol nesplní.
Zaznamenali jsme čas (v sekundách), který potřebovali ke splnění každého úkolu.
Vypočítali jsme rozdíl mezi časy dokončení části B a části A do posunu sady indexu.
Menší skóre rozdílu ukazuje na lepší řazení sady.
|
od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
|
Úlohy verbální plynulosti
Časové okno: od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
Účastníci byli požádáni, aby řekli co nejvíce slov během 60 s (31).
V prvním pokusu museli účastníci vytvořit slova začínající písmenem „F“ (plynulost písmen) a vytvořit jméno zvířat (plynulost kategorie).
Konečné skóre se vztahuje k počtu správně vyřčených slov za 60 s.
|
od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
15-položková škála geriatrické deprese (GDS-15): GDS-15 obsahuje 15 dichotomických položek (ano nebo ne) týkajících se různých charakteristik geriatrické deprese, jako je kognitivní úpadek a somatické symptomy, s konečným skóre v rozmezí od 0 do 15 , kde vyšší skóre je horší.
|
od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI obsahuje 21 položek (výroků) o různých symptomech úzkosti se 4bodovou Likertovou škálou, s konečným skóre v rozmezí od 0 do 63, kde vyšší skóre je horší.
|
od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
|
Kost
Časové okno: od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
Duální energetická rentgenová absorpční vyšetření byla prováděna v zařízení Lunar Prodigy, model NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), pro stanovení celkové a regionální hustoty kostního minerálu (cm/m2).
Účastníci byli instruováni, aby před skenováním odstranili všechny kovové předměty, aby se minimalizovaly možné chyby v odhadu.
Skenování bylo prováděno s účastníky ležícími v poloze na zádech podél podélné středové osy stolu.
Nohy byly připevněny k sobě na špičkách, aby byly nohy znehybněny, zatímco ruce byly udržovány v pronační poloze v oblasti skenování.
Zkušený výzkumník provedl kalibraci i analýzu podle doporučení výrobce.
Software vygeneroval standardní linie, které oddělovaly končetiny od trupu a hlavy.
|
od začátku (listopad 2023) do konce 48 týdnů odporového tréninku (listopad 2026)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dos Santos L, Cyrino ES, Antunes M, Santos DA, Sardinha LB. Sarcopenia and physical independence in older adults: the independent and synergic role of muscle mass and muscle function. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):245-250. doi: 10.1002/jcsm.12160. Epub 2016 Nov 8.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Antunes M, Ribeiro AS, Teixeira DC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of Whey Protein Supplementation Pre- or Post-Resistance Training on Muscle Mass, Muscular Strength, and Functional Capacity in Pre-Conditioned Older Women: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2018 May 3;10(5):563. doi: 10.3390/nu10050563.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GEPEMENE 2024b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .