- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06621368
Efecto de dos años de entrenamiento de resistencia sobre el estado de salud en mujeres posmenopáusicas: estudio longitudinal sobre envejecimiento activo.
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Edilson Serpeloni Cyrino, Universidade Estadual de Londrina
Efecto de dos años de entrenamiento de resistencia sobre la fuerza muscular, la composición corporal, la aptitud funcional, los biomarcadores metabólicos, la cognición y los parámetros cardíacos en mujeres posmenopáusicas: estudio longitudinal sobre envejecimiento activo
El envejecimiento es un proceso natural del ciclo vital que puede resultar en cambios morfológicos, neuromusculares, metabólicos, fisiológicos, cognitivos y conductuales que pueden comprometer la calidad de vida, la autonomía, la autoestima, la salud y la esperanza de vida, especialmente en las personas mayores.
Por otro lado, el entrenamiento de resistencia (RT) ha sido ampliamente recomendado para la población mayor, debido a los numerosos beneficios que aporta a la salud, como aumento de la fuerza y masa muscular, reducción de la grasa corporal, aumento del contenido y densidad mineral ósea y mejora cardiometabólica. perfil, entre otros.
Sin embargo, la eficacia de la RT para atenuar o revertir los efectos nocivos del envejecimiento ha sido analizada mediante estudios realizados, en la mayoría de los casos, durante períodos relativamente cortos, es decir, de ocho a 24 semanas.
Teniendo en cuenta que investigaciones recientes han demostrado una amplia variación en las respuestas adaptativas a la RT en esta población, es probable que muchas de estas respuestas dependan del tiempo.
Además, aún no está bien establecida la influencia de mediadores y moderadores importantes en este proceso, especialmente la intensidad y el volumen del entrenamiento, los hábitos alimentarios, la presencia o ausencia de enfermedades y procesos degenerativos que causan discapacidad y el uso de polifármacos.
Por ello, a partir del Estudio Longitudinal de Envejecimiento Activo, un proyecto de investigación iniciado en 2012, se pretende analizar si la práctica de RT puede producir respuestas adaptativas positivas y duraderas sobre la fuerza muscular, la composición corporal, la aptitud funcional, la cognición, los biomarcadores cardiometabólicos y función cardíaca en mujeres posmenopáusicas, basado en un ensayo clínico controlado aleatorio durante un largo período de tiempo (dos años).
Además, se utilizarán análisis de mediación y moderación para comprender el impacto real de la RT en los resultados a analizar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86057-970
- Reclutamiento
- State University of Londrina
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Contacto:
- Edílson S Cyrino, PhD
- Número de teléfono: 55 43 9139-4509
- Correo electrónico: edilsoncyrino@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más;
- físicamente independiente;
- no tener limitaciones cardiovasculares, musculoesqueléticas o metabólicas que impidan la práctica de ejercicios físicos o la ejecución de pruebas motoras;
- no estar en terapia de reemplazo hormonal;
- no realizar ejercicio físico más de una vez por semana, durante los seis meses anteriores al inicio del estudio.
Criterios de exclusión:
- no participar en al menos el 85% de la formación y no asistir a las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control = los participantes mantuvieron sus actividades habituales normalmente
Los participantes mantuvieron sus actividades habituales con normalidad.
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Experimental: grupo de ejercicio = los participantes realizaron dos años de entrenamiento de fuerza
Los participantes realizarán dos años de entrenamiento de fuerza.
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El programa de RT constará de ocho ejercicios para diferentes segmentos del cuerpo, a saber: press de banca vertical, press de piernas horizontal, remo bajo, extensión de piernas, curl scott, curl de piernas, polea de tríceps y elevación de pantorrilla sentado.
Cada 12 semanas de entrenamiento, el programa se reestructurará con cambios en el orden en que se realizan los ejercicios, el número de series, el número de repeticiones o el sistema de entrenamiento en un intento de evitar una supuesta meseta adaptativa.
Los protocolos de cada etapa seguirán las recomendaciones de prescripción de RT para personas mayores, con el objetivo de mejorar la fuerza y la hipertrofia, a saber: combinación de ejercicios monoarticulares y multiarticulares (pesas libres y máquinas), velocidad de ejecución lenta o moderada (ratio 1:2 para acciones musculares concéntricas y excéntricas, respectivamente), de una a tres series de repeticiones múltiples, 8-12 RM o 10-15 RM, con intervalos de recuperación entre series de uno a dos minutos, y una frecuencia de entrenamiento de dos a tres Sesiones semanales, en días alternos.
Otros nombres:
Los participantes mantendrán sus actividades diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Se realizaron exámenes de absorciometría de rayos X de energía dual en un dispositivo Lunar Prodigy, modelo NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), para determinar el tejido blando magro (LST) regional total, el LST apendicular (ALST) y el total. masas grasas corporales, tronco, ginoide y androide (todos estos resultados se presentan en kilogramos).
Se pidió a los participantes que retiraran todos los objetos metálicos antes de escanear para minimizar posibles errores de estimación.
Las exploraciones se realizaron con los participantes acostados en posición supina a lo largo del eje central longitudinal de la mesa.
Los pies se aseguraron juntos por los dedos para inmovilizar las piernas mientras las manos se mantenían en posición pronada dentro de la región de exploración.
Un investigador cualificado llevó a cabo tanto la calibración como el análisis, siguiendo las recomendaciones del fabricante.
El software generó líneas estándar que separaban las extremidades del tronco y la cabeza.
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desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Masa muscular
Periodo de tiempo: desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Se realizaron exámenes de absorciometría de rayos X de energía dual en un dispositivo Lunar Prodigy, modelo NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), para determinar el tejido blando magro (LST) regional total, el LST apendicular (ALST) y el total. masas grasas corporales, tronco, ginoide y androide (todos estos resultados se presentan en kilogramos).
Se pidió a los participantes que retiraran todos los objetos metálicos antes de escanear para minimizar posibles errores de estimación.
Las exploraciones se realizaron con los participantes acostados en posición supina a lo largo del eje central longitudinal de la mesa.
Los pies se aseguraron juntos por los dedos para inmovilizar las piernas mientras las manos se mantenían en posición pronada dentro de la región de exploración.
Un investigador cualificado llevó a cabo tanto la calibración como el análisis, siguiendo las recomendaciones del fabricante.
El software generó líneas estándar que separaban las extremidades del tronco y la cabeza.
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desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo cardiovasculares
Periodo de tiempo: desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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HDL-c (mg/dL), LDL-c (mg/dL), Colesterol total (mg/dL), Glucosa (mg/dL), Triglicéridos (mg/dL), Proteína C reactiva (mg/dL)
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desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Los exámenes de ecocardiografía fueron realizados de acuerdo con las directrices actuales [18], al inicio y al final de la investigación, por un ecocardiógrafo experimentado, cegado al estado del paciente y a la asignación de grupo, utilizando una máquina de ultrasonido Philips, modelo iE33 (Philips Medical Solutions, Noord Brabant, Países Bajos), equipado con un transductor S5-1 y X5-1.
De acuerdo con las recomendaciones actuales, se midieron las dimensiones, los volúmenes y la masa del ventrículo izquierdo de la cámara cardíaca.
Las velocidades del flujo de entrada mitral se evaluaron mediante un Doppler de onda pulsada en la vista apical de cuatro cámaras, con el volumen de muestra colocado entre las puntas de las valvas mitrales; las velocidades se registraron al final de la espiración.
Las velocidades del Doppler tisular se adquirieron al final de la espiración, en la vista apical de cuatro cámaras, con la muestra colocada en el anillo mitral septal y lateral para determinar las velocidades sistólica (S'), diastólica temprana (E') y diastólica tardía. (A') velocidades.
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desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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MOCA
Periodo de tiempo: desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Para analizar la función cognitiva global se utilizó la versión brasileña del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
El MoCA es una herramienta de detección compuesta por 12 tareas puntuadas individualmente y agrupadas en ocho dominios cognitivos.
La puntuación total oscila entre 0 y 30 (los valores más altos reflejan una mejor cognición).
Los dominios cognitivos y sus respectivas puntuaciones son los siguientes: memoria a corto plazo (recuerdo diferido, 5 puntos); habilidades visoespaciales (dibujo de cubo, 1 punto, dibujo de reloj, 3 puntos); función ejecutiva (prueba de trazabilidad, 1 punto; fluidez verbal fonémica, 1 punto; abstracción verbal, 2 puntos); atención, concentración y memoria de trabajo (cancelación, 1 punto; resta, 3 puntos; intervalo de dígitos, 2 puntos); lenguaje (nombrar, 3 puntos; repetición de oraciones, 2 puntos); y orientación al tiempo (3 puntos) y al espacio (3 puntos).
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desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Prueba de stroop
Periodo de tiempo: desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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La versión del test de Stroop utilizada en el presente estudio constaba de 36 tareas.
En cada prueba, apareció una señal en la parte superior de la pantalla y en la parte inferior dos opciones de respuesta, una coincidente y otra no coincidente.
Los participantes debían presionar el botón direccional (< o >) correspondiente a la posición de la respuesta correcta de la forma más rápida y precisa posible.
La prueba constaba de tres etapas con 12 ensayos cada una: (I-congruente) aparecía un rectángulo entintado (verde, negro, rojo o azul) y los participantes debían elegir la respuesta correspondiente al nombre de la tinta; (II- neutral) aparecía un nombre de color (verde, negro, rojo o azul) en tinta blanca, y los participantes debían elegir la opción correspondiente al nombre del color; (III-incongruente) el nombre de un color apareció en la parte superior de la pantalla con un color de tinta diferente (por ejemplo, la palabra negro en tinta verde).
Los participantes tuvieron que responder al color de la tinta, no al nombre del color (por ejemplo, verde en este ejemplo).
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desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Establecer cambios
Periodo de tiempo: desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Las partes A y B de las pruebas de creación de senderos se utilizaron para evaluar el cambio de marchas.
La parte A evalúa la velocidad psicomotora y requiere que el participante dibuje líneas que conecten secuencialmente los números rodeados por un círculo, como dibujar una línea del 1 al 2, del 2 al 3, del 3 al 4, etc.
La parte B consta de números y letras rodeados por un círculo.
Se pidió a los participantes que trazaran una línea lo más rápido y con mayor precisión posible de 1 a A, A a 2, 2 a B, B a 3, y así sucesivamente, hasta completar la tarea.
Registramos el tiempo (en segundos) que tardaron en completar cada tarea.
Calculamos la diferencia entre los tiempos de finalización de la parte B y la parte A para indexar el cambio de conjunto.
Las puntuaciones de diferencia más pequeñas indican un mejor cambio de conjuntos.
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desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Tareas de fluidez verbal
Periodo de tiempo: desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Se pidió a los participantes que dijeran tantas palabras como fuera posible en 60 s (31).
En la primera prueba, los participantes tuvieron que producir palabras que comenzaran con la letra "F" (fluidez de letras) y el nombre de animales (fluidez de categoría).
La puntuación final se refiere al número de palabras pronunciadas correctamente en 60 s.
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desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems (GDS-15): La GDS-15 consta de 15 ítems dicotómicos (sí o no) relacionados con diferentes características de la depresión geriátrica como deterioro cognitivo y síntomas somáticos, con una puntuación final que va de 0 a 15. , donde las puntuaciones más altas son peores.
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desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Beck Anxiety Inventory (BAI): El BAI consta de 21 ítems (declaraciones) sobre diferentes síntomas de ansiedad con una escala Likert de 4 puntos, con una puntuación final que va de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas son peores.
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desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Hueso
Periodo de tiempo: desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Se realizaron exámenes de absorciometría de rayos X de energía dual en un dispositivo Lunar Prodigy, modelo NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), para determinar la densidad mineral ósea total y regional (cm/m²).
Se pidió a los participantes que retiraran todos los objetos metálicos antes de escanear para minimizar posibles errores de estimación.
Las exploraciones se realizaron con los participantes acostados en posición supina a lo largo del eje central longitudinal de la mesa.
Los pies se aseguraron juntos por los dedos para inmovilizar las piernas mientras las manos se mantenían en posición pronada dentro de la región de exploración.
Un investigador cualificado llevó a cabo tanto la calibración como el análisis, siguiendo las recomendaciones del fabricante.
El software generó líneas estándar que separaban las extremidades del tronco y la cabeza.
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desde el inicio (noviembre de 2023) hasta el final 48 semanas de entrenamiento de resistencia (noviembre de 2026)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dos Santos L, Cyrino ES, Antunes M, Santos DA, Sardinha LB. Sarcopenia and physical independence in older adults: the independent and synergic role of muscle mass and muscle function. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):245-250. doi: 10.1002/jcsm.12160. Epub 2016 Nov 8.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Antunes M, Ribeiro AS, Teixeira DC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of Whey Protein Supplementation Pre- or Post-Resistance Training on Muscle Mass, Muscular Strength, and Functional Capacity in Pre-Conditioned Older Women: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2018 May 3;10(5):563. doi: 10.3390/nu10050563.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GEPEMENE 2024b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .