- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06621368
Effekt af to års modstandstræning på helbredsstatus hos postmenopausale kvinder: Longitudinel undersøgelse, aktiv aldring.
27. september 2024 opdateret af: Edilson Serpeloni Cyrino, Universidade Estadual de Londrina
Effekt af to års modstandstræning på muskelstyrke, kropssammensætning, funktionel kondition, metaboliske biomarkører, kognition og hjerteparametre hos postmenopausale kvinder: Longitudinelle undersøgelse aktiv aldring
Aldring er en naturlig proces i livscyklussen, der kan resultere i morfologiske, neuromuskulære, metaboliske, fysiologiske, kognitive og adfærdsmæssige ændringer, der kan kompromittere livskvalitet, autonomi, selvværd, sundhed og forventet levetid, især hos ældre.
På den anden side er modstandstræning (RT) blevet bredt anbefalet til den ældre befolkning på grund af de talrige sundhedsmæssige fordele, det medfører, såsom øget styrke og muskelmasse, reduceret kropsfedt, øget knoglemineralindhold og -densitet og forbedret kardiometabolisme profil blandt andet.
Effektiviteten af RT til at dæmpe eller vende de skadelige virkninger af aldring er imidlertid blevet analyseret ved undersøgelser udført, i de fleste tilfælde, over relativt korte perioder, dvs. otte til 24 uger.
I betragtning af, at nyere undersøgelser har vist en bred variation i de adaptive reaktioner på RT i denne population, er det sandsynligt, at mange af disse svar er tidsafhængige.
Derudover er indflydelsen af vigtige mediatorer og moderatorer i denne proces, især træningsintensitet og volumen, kostvaner, tilstedeværelsen eller fraværet af sygdomme og degenerative processer, der forårsager handicap, og brugen af polyfarmaceutiske midler, endnu ikke blevet veletableret.
Derfor er det, baseret på Active Aging Longitudinal Study, et forskningsprojekt, der blev igangsat i 2012, til hensigt at analysere, hvorvidt RT-praksis kan producere positive og varige adaptive reaktioner på muskelstyrke, kropssammensætning, funktionel kondition, kognition, kardiometaboliske biomarkører og hjertefunktion hos postmenopausale kvinder, baseret på et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg over en længere periode (to år).
Derudover vil medierings- og modereringsanalyser blive brugt til at forstå den reelle effekt af RT på de resultater, der skal analyseres.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
- Rekruttering
- State University of Londrina
-
Kontakt:
- Edílson S Cyrino, PhD
- Telefonnummer: 55 43 9139-4509
- E-mail: edilsoncyrino@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller ældre;
- fysisk uafhængig;
- ikke har kardiovaskulære, muskuloskeletale eller metaboliske begrænsninger, der forhindrer udøvelsen af fysiske øvelser eller udførelsen af motoriske tests;
- ikke er i hormonbehandling;
- ikke være involveret i fysisk træning mere end én gang om ugen i løbet af de seks måneder forud for studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- ikke at deltage i mindst 85 % af uddannelsen og ikke deltage i vurderingerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe = deltagerne opretholdt deres sædvanlige aktiviteter normalt
Deltagerne opretholdt deres sædvanlige aktiviteter normalt
|
|
|
Eksperimentel: træningsgruppe = deltagerne udførte to års styrketræning
Deltagerne vil udføre to års styrketræning
|
RT-programmet vil bestå af otte øvelser til forskellige kropssegmenter, nemlig: lodret bænkpres, vandret benpres, lav række, benforlængelse, scott curl, bencurl, triceps-remskive og siddende lægløft.
Hver 12. uges træning vil programmet blive omstruktureret med ændringer i rækkefølgen øvelserne udføres i, antal sæt, antal gentagelser eller træningssystemet i et forsøg på at undgå et formodet adaptivt plateau.
Protokollerne i hvert trin vil følge anbefalingerne for ordination af RT til ældre med henblik på at forbedre styrke og hypertrofi, nemlig: en kombination af enkeltleds- og flerledsøvelser (frie vægte og maskiner), langsom eller moderat udførelseshastighed (forholdet 1:2 for henholdsvis koncentriske og excentriske muskelhandlinger), et til tre sæt med flere gentagelser, 8-12 RM eller 10-15 RM, med restitutionsintervaller mellem sæt på et til to minutter og en træningsfrekvens på to til tre ugentlige sessioner på skiftende dage.
Andre navne:
Deltagerne vil vedligeholde deres daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedt
Tidsramme: fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Dual-energy x-ray absorptiometri undersøgelser blev udført i en Lunar Prodigy-enhed, model NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), for at bestemme det totale, regionale magre blødt væv (LST), appendikulært LST (ALST) og det samlede krops-, krops-, gynoid- og androidfedtmasser (alle disse resultater præsenteres i kilogram).
Deltagerne blev instrueret i at fjerne alle metalgenstande før scanning for at minimere mulige estimeringsfejl.
Scanninger blev udført med deltagere liggende i liggende stilling langs bordets langsgående midterlinje.
Fødderne blev fastgjort sammen ved tæerne for at immobilisere benene, mens hænderne blev holdt i en proneret position inden for scanningsområdet.
En dygtig forsker udførte både kalibrering og analyse efter producentens anbefalinger.
Softwaren genererede standardlinjer, der adskilte lemmerne fra stammen og hovedet.
|
fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Dual-energy x-ray absorptiometri undersøgelser blev udført i en Lunar Prodigy-enhed, model NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), for at bestemme det totale, regionale magre blødt væv (LST), appendikulært LST (ALST) og det samlede krops-, krops-, gynoid- og androidfedtmasser (alle disse resultater præsenteres i kilogram).
Deltagerne blev instrueret i at fjerne alle metalgenstande før scanning for at minimere mulige estimeringsfejl.
Scanninger blev udført med deltagere liggende i liggende stilling langs bordets langsgående midterlinje.
Fødderne blev fastgjort sammen ved tæerne for at immobilisere benene, mens hænderne blev holdt i en proneret position inden for scanningsområdet.
En dygtig forsker udførte både kalibrering og analyse efter producentens anbefalinger.
Softwaren genererede standardlinjer, der adskilte lemmerne fra stammen og hovedet.
|
fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
HDL-c (mg/dL), LDL-c (mg/dL), Total kolesterol (mg/dL), Glucose (mg/dL), triglycerider (mg/dL), C-reaktivt protein (mg/dL)
|
fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Ekkokardiografiundersøgelser blev udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer [18], ved baseline og slutningen af undersøgelsen af en erfaren ekkokardiografi, der var blindet for patientstatus og gruppetildeling, ved hjælp af en Philips ultralydsmaskine, model iE33 (Philips Medical Solutions, Noord Brabant, Holland), udstyret med en S5-1 og X5-1 transducer.
I henhold til gældende anbefalinger blev hjertekammerets dimensioner, volumener og venstre ventrikulær masse målt.
Mitral-indstrømningshastigheder blev vurderet ved hjælp af en pulserende bølge-doppler i den apikale firekammervisning, med prøvevolumenet placeret mellem spidserne af mitralbladene; hastigheder blev registreret ved slutudløb.
Vævs Doppler-hastigheder blev erhvervet ved endeudløb, i den apikale firekammervisning, med prøven placeret ved septal og lateral mitral annulus til bestemmelse af systolisk (S'), tidlig diastolisk (E') og sen diastolisk (A') hastigheder.
|
fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
|
MoCA
Tidsramme: fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Den brasilianske version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev brugt til at analysere den globale kognitive funktion.
MoCA er et screeningsværktøj sammensat af 12 individuelt punkterede opgaver grupperet i otte kognitive domæner.
Den samlede score går fra 0 til 30 (højere værdier afspejler bedre kognition).
Kognitive domæner og deres respektive tegnsætninger er som følger: korttidshukommelse (forsinket genkaldelse, 5 point); visuospatiale evner (kubetegning, 1 point, urtegning, 3 point); eksekutiv funktion (sporskabende test, 1 point; fonemisk verbal flydende, 1 point; verbal abstraktion, 2 point); opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse (annullering, 1 point; subtraktion, 3 point; cifferspan, 2 point); sprog (navngivning, 3 point; sætningsgentagelse, 2 point); og orientering til tid (3 point) og rum (3 point).
|
fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
|
Stroop test
Tidsramme: fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Stroop-testversionen brugt i denne undersøgelse bestod af 36 opgaver.
I hvert forsøg dukkede en cue op i den øverste del af skærmen og de to nederste svarmuligheder, en matchet og en mismatchet.
Deltagerne skulle trykke på retningsknappen (< eller >) svarende til placeringen af det korrekte svar så hurtigt og præcist som muligt.
Testen bestod af tre trin med 12 forsøg hver: (I-kongruent) en farvet rektangel (grøn, sort, rød eller blå) fremkom, og deltagerne skulle vælge den respons, der svarede til blæknavnet; (II-neutral) et farvenavn (grøn, sort, rød eller blå) fremkom med hvidt blæk, og deltagerne skulle vælge den mulighed, der svarede til farvenavnet; (III-inkongruent) et farvenavn dukkede op øverst på skærmen i en anden blækfarve (f.eks. ordet sort i grønt blæk).
Deltagerne skulle svare på blækfarven, ikke farvenavnet (f.eks. grøn i dette eksempel).
|
fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
|
Indstil skift
Tidsramme: fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Trail Making Tests del A og B blev brugt til at vurdere sætskift.
Del A vurderer den psykomotoriske hastighed og kræver, at deltageren tegner linjer, der forbinder indkredsede tal sekventielt, såsom at tegne en linje fra 1 til 2, 2 til 3, 3 til 4, og så videre.
Del B består af indkredsede tal og bogstaver.
Deltagerne blev instrueret i at tegne en linje så hurtigt og så præcist som muligt fra 1 til A, A til 2, 2 til B, B til 3 og så videre, indtil de fuldførte opgaven.
Vi registrerede den tid (i sekunder), det tog at fuldføre hver opgave.
Vi beregnede forskellen mellem del B og del A færdiggørelsestider til indekssætskift.
Mindre forskelscore indikerer bedre sætskift.
|
fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
|
Verbale flydende opgaver
Tidsramme: fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Deltagerne blev bedt om at sige så mange ord som muligt inden for 60 s (31).
I det første forsøg skulle deltagerne producere ord, der startede med bogstavet "F" (bogstav flydende) og producere navn på dyr (kategori flydende).
Den endelige score refererer til antallet af ord korrekt talt i 60 s.
|
fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Geriatrisk depressionsskala med 15 punkter (GDS-15): GDS-15 omfatter 15 dikotomiske punkter (ja eller ej) vedrørende forskellige karakteristika ved geriatrisk depression som kognitiv tilbagegang og somatiske symptomer, med den endelige score fra 0 til 15 , hvor de højere scorer er dårligere.
|
fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI'en omfatter 21 punkter (udsagn) om forskellige angstsymptomer med en 4-punkts Likert-skala, med den endelige score fra 0 til 63, hvor de højere scorer er dårligere.
|
fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
|
Knogle
Tidsramme: fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Dual-energy røntgen absorptiometri undersøgelser blev udført i en Lunar Prodigy enhed, model NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), for at bestemme den totale og regionale knoglemineraltæthed (cm/m²).
Deltagerne blev instrueret i at fjerne alle metalgenstande før scanning for at minimere mulige estimeringsfejl.
Scanninger blev udført med deltagere liggende i liggende stilling langs bordets langsgående midterlinje.
Fødderne blev fastgjort sammen ved tæerne for at immobilisere benene, mens hænderne blev holdt i en proneret position inden for scanningsområdet.
En dygtig forsker udførte både kalibrering og analyse efter producentens anbefalinger.
Softwaren genererede standardlinjer, der adskilte lemmerne fra stammen og hovedet.
|
fra begyndelsen (november 2023) til slutningen af 48 ugers styrketræning (november 2026)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dos Santos L, Cyrino ES, Antunes M, Santos DA, Sardinha LB. Sarcopenia and physical independence in older adults: the independent and synergic role of muscle mass and muscle function. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):245-250. doi: 10.1002/jcsm.12160. Epub 2016 Nov 8.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Antunes M, Ribeiro AS, Teixeira DC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of Whey Protein Supplementation Pre- or Post-Resistance Training on Muscle Mass, Muscular Strength, and Functional Capacity in Pre-Conditioned Older Women: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2018 May 3;10(5):563. doi: 10.3390/nu10050563.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
23. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GEPEMENE 2024b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .