- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06621368
Effetto di due anni di allenamento di resistenza sullo stato di salute delle donne in postmenopausa: studio longitudinale sull'invecchiamento attivo.
27 settembre 2024 aggiornato da: Edilson Serpeloni Cyrino, Universidade Estadual de Londrina
Effetto di due anni di allenamento di resistenza su forza muscolare, composizione corporea, forma fisica, biomarcatori metabolici, cognizione e parametri cardiaci nelle donne in postmenopausa: studio longitudinale sull'invecchiamento attivo
L’invecchiamento è un processo naturale del ciclo di vita che può comportare cambiamenti morfologici, neuromuscolari, metabolici, fisiologici, cognitivi e comportamentali che possono compromettere la qualità della vita, l’autonomia, l’autostima, la salute e l’aspettativa di vita, soprattutto negli anziani.
D'altra parte, l'allenamento di resistenza (RT) è stato ampiamente raccomandato alla popolazione anziana, a causa dei numerosi benefici per la salute che apporta, come aumento della forza e della massa muscolare, riduzione del grasso corporeo, aumento del contenuto minerale e della densità ossea e miglioramento cardiometabolico. profilo, tra gli altri.
Tuttavia, l’efficacia della RT nell’attenuare o invertire gli effetti deleteri dell’invecchiamento è stata analizzata da studi condotti, nella maggior parte dei casi, su periodi relativamente brevi, vale a dire da 8 a 24 settimane.
Considerando che recenti indagini hanno dimostrato un’ampia variazione nelle risposte adattive alla RT in questa popolazione, è probabile che molte di queste risposte dipendano dal tempo.
Inoltre, l’influenza di importanti mediatori e moderatori in questo processo, in particolare l’intensità e il volume dell’allenamento, le abitudini alimentari, la presenza o l’assenza di malattie e processi degenerativi che causano disabilità e l’uso di polifarmaci, non è stata ancora ben stabilita.
Pertanto, sulla base dell’Active Aging Longitudinal Study, un progetto di ricerca avviato nel 2012, si intende analizzare se la pratica della RT può produrre o meno risposte adattive positive e durature su forza muscolare, composizione corporea, forma fisica, cognizione, biomarcatori cardiometabolici e funzione cardiaca nelle donne in postmenopausa, sulla base di uno studio clinico randomizzato e controllato per un lungo periodo di tempo (due anni).
Inoltre, verranno utilizzate analisi di mediazione e moderazione per comprendere il reale impatto della RT sui risultati da analizzare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86057-970
- Reclutamento
- State University of Londrina
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Contatto:
- Edílson S Cyrino, PhD
- Numero di telefono: 55 43 9139-4509
- Email: edilsoncyrino@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 60 anni o più;
- fisicamente indipendente;
- non avere limitazioni cardiovascolari, muscolo-scheletriche o metaboliche che impediscano la pratica di esercizi fisici o l'esecuzione di prove motorie;
- non essere in terapia ormonale sostitutiva;
- non essere coinvolti in attività fisica più di una volta alla settimana, nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- non partecipare ad almeno l'85% della formazione e non partecipare alle valutazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo = i partecipanti hanno mantenuto normalmente le loro attività abituali
I partecipanti hanno mantenuto normalmente le loro attività abituali
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Sperimentale: gruppo di esercizi = i partecipanti hanno eseguito due anni di allenamento per la forza
I partecipanti eseguiranno due anni di allenamento per la forza
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il programma RT consisterà in otto esercizi per diversi segmenti corporei, vale a dire: panca verticale, leg press orizzontale, low row, leg extension, scott curl, leg curl, tricipiti pulley e vitello sollevato da seduto.
Ogni 12 settimane di allenamento, il programma verrà ristrutturato modificando l'ordine di esecuzione degli esercizi, il numero di serie, il numero di ripetizioni o il sistema di allenamento nel tentativo di evitare un presunto plateau adattivo.
I protocolli in ciascuna fase seguiranno le raccomandazioni per la prescrizione della RT per gli anziani, mirando a migliorare la forza e l'ipertrofia, vale a dire: una combinazione di esercizi mono-articolari e multi-articolari (pesi liberi e macchine), velocità di esecuzione lenta o moderata (rapporto 1:2 per azioni muscolari concentriche ed eccentriche, rispettivamente), da una a tre serie di ripetizioni multiple, 8-12 RM o 10-15 RM, con intervalli di recupero tra le serie da uno a due minuti e una frequenza di allenamento da due a tre sessioni settimanali, a giorni alterni.
Altri nomi:
I partecipanti manterranno le loro attività quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Gli esami di assorbimetria a raggi X a doppia energia sono stati eseguiti in un dispositivo Lunar Prodigy, modello NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), per determinare il totale dei tessuti molli magri regionali (LST), l'LST appendicolare (ALST) e il totale dei tessuti molli magri regionali (LST). masse grasse del corpo, del tronco, del ginoide e degli androidi (tutti questi risultati sono presentati in chilogrammi).
Ai partecipanti è stato chiesto di rimuovere tutti gli oggetti metallici prima della scansione per ridurre al minimo i possibili errori di stima.
Le scansioni sono state eseguite con i partecipanti distesi in posizione supina lungo l'asse centrale longitudinale del lettino.
I piedi venivano fissati insieme alle dita per immobilizzare le gambe mentre le mani venivano mantenute in posizione prona all'interno della regione di scansione.
Un ricercatore esperto ha effettuato sia la calibrazione che l'analisi, seguendo le raccomandazioni del produttore.
Il software generava linee standard che separavano gli arti dal tronco e dalla testa.
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dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Massa muscolare
Lasso di tempo: dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Gli esami di assorbimetria a raggi X a doppia energia sono stati eseguiti in un dispositivo Lunar Prodigy, modello NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), per determinare il totale dei tessuti molli magri regionali (LST), l'LST appendicolare (ALST) e il totale dei tessuti molli magri regionali (LST). masse grasse del corpo, del tronco, del ginoide e degli androidi (tutti questi risultati sono presentati in chilogrammi).
Ai partecipanti è stato chiesto di rimuovere tutti gli oggetti metallici prima della scansione per ridurre al minimo i possibili errori di stima.
Le scansioni sono state eseguite con i partecipanti distesi in posizione supina lungo l'asse centrale longitudinale del lettino.
I piedi venivano fissati insieme alle dita per immobilizzare le gambe mentre le mani venivano mantenute in posizione prona all'interno della regione di scansione.
Un ricercatore esperto ha effettuato sia la calibrazione che l'analisi, seguendo le raccomandazioni del produttore.
Il software generava linee standard che separavano gli arti dal tronco e dalla testa.
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dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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HDL-c (mg/dL), LDL-c (mg/dL), Colesterolo totale (mg/dL), Glucosio (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), Proteina C-reattiva (mg/dL)
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dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Funzione cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Gli esami ecocardiografici sono stati eseguiti secondo le attuali linee guida [18], al basale e alla fine dell'indagine, da un ecocardiografo esperto in cieco rispetto allo stato del paziente e all'assegnazione del gruppo, utilizzando una macchina ecografica Philips, modello iE33 (Philips Medical Solutions, Noord Brabant, Paesi Bassi), equipaggiato con un trasduttore S5-1 e X5-1.
Secondo le attuali raccomandazioni, sono state misurate le dimensioni della camera cardiaca, i volumi e la massa ventricolare sinistra.
Le velocità di afflusso mitralico sono state valutate utilizzando un Doppler a onde pulsate nella vista apicale a quattro camere, con il volume del campione posizionato tra le punte dei lembi mitralici; le velocità sono state registrate alla fine dell'espirazione.
Le velocità del Doppler tissutale sono state acquisite a fine espirazione, nella vista apicale a quattro camere, con il campione posizionato sull'anello mitralico settale e laterale per la determinazione dei valori sistolico (S'), diastolico precoce (E') e diastolico tardivo. (A') velocità.
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dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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MoCA
Lasso di tempo: dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Per analizzare la funzione cognitiva globale è stata utilizzata la versione brasiliana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il MoCA è uno strumento di screening composto da 12 compiti punteggiati individualmente e raggruppati in otto domini cognitivi.
Il punteggio totale varia da 0 a 30 (valori più alti riflettono una migliore cognizione).
I domini cognitivi e le rispettive punteggiature sono i seguenti: memoria a breve termine (richiamo ritardato, 5 punti); abilità visuospaziali (disegno del cubo, 1 punto, disegno dell'orologio, 3 punti); funzione esecutiva (test di trail making, 1 punto; fluidità verbale fonemica, 1 punto; astrazione verbale, 2 punti); attenzione, concentrazione e memoria di lavoro (cancellazione, 1 punto; sottrazione, 3 punti; intervallo di cifre, 2 punti); linguaggio (denominazione, 3 punti; ripetizione di frasi, 2 punti); e orientamento al tempo (3 punti) e allo spazio (3 punti).
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dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Prova di Stroop
Lasso di tempo: dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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La versione del test Stroop utilizzata nel presente studio consisteva in 36 attività.
In ogni prova, nella parte superiore dello schermo appariva un segnale e in basso due opzioni di risposta, una corrispondente e l'altra non corrispondente.
I partecipanti dovevano premere il pulsante direzionale (< o >) corrispondente alla posizione della risposta corretta nel modo più rapido e preciso possibile.
Il test consisteva in tre fasi con 12 prove ciascuna: (I-congruente) appariva un rettangolo inchiostrato (verde, nero, rosso o blu) e i partecipanti dovevano scegliere la risposta corrispondente al nome dell'inchiostro; (II-neutro) il nome di un colore (verde, nero, rosso o blu) appariva con inchiostro bianco e i partecipanti dovevano scegliere l'opzione corrispondente al nome del colore; (III-incongruente) il nome di un colore appariva nella parte superiore dello schermo con un colore di inchiostro diverso (ad esempio, la parola nero in inchiostro verde).
I partecipanti dovevano rispondere al colore dell'inchiostro, non al nome del colore (ad esempio, verde in questo esempio).
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Imposta il cambio
Lasso di tempo: dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Le parti A e B dei Trail Making Test sono state utilizzate per valutare lo spostamento del set.
La parte A valuta la velocità psicomotoria e richiede al partecipante di tracciare linee che collegano i numeri cerchiati in sequenza, ad esempio tracciando una linea da 1 a 2, da 2 a 3, da 3 a 4 e così via.
La parte B è composta da numeri e lettere cerchiati.
Ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea il più rapidamente e accuratamente possibile da 1 ad A, da A a 2, da 2 a B, da B a 3 e così via, fino a completare l'attività.
Abbiamo registrato il tempo (in secondi) impiegato per completare ciascuna attività.
Abbiamo calcolato la differenza tra i tempi di completamento della parte B e della parte A per indicizzare lo spostamento del set.
Punteggi di differenza più piccoli indicano un migliore spostamento del set.
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Compiti di fluidità verbale
Lasso di tempo: dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Ai partecipanti è stato chiesto di dire quante più parole possibili entro 60 s (31).
Nella prima prova, i partecipanti dovevano produrre parole che iniziavano con la lettera "F" (lettera fluida) e produrre il nome degli animali (categoria fluidità).
Il punteggio finale si riferisce al numero di parole pronunciate correttamente in 60 s.
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Sintomi depressivi
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La Geriatric Depression Scale (GDS-15) a 15 item: la GDS-15 comprende 15 item dicotomici (sì o no) riguardanti diverse caratteristiche della depressione geriatrica come declino cognitivo e sintomi somatici, con il punteggio finale che va da 0 a 15. , dove i punteggi più alti sono peggiori.
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Beck Anxiety Inventory (BAI): il BAI comprende 21 item (dichiarazioni) su diversi sintomi di ansia con una scala Likert a 4 punti, con il punteggio finale che va da 0 a 63, dove i punteggi più alti sono peggiori.
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dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Osso
Lasso di tempo: dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Gli esami di assorbimetria a raggi X a doppia energia sono stati eseguiti in un dispositivo Lunar Prodigy, modello NRL 41990 (General Electric, Madison, WI), per determinare la densità minerale ossea totale e regionale (cm/m²).
Ai partecipanti è stato chiesto di rimuovere tutti gli oggetti metallici prima della scansione per ridurre al minimo i possibili errori di stima.
Le scansioni sono state eseguite con i partecipanti distesi in posizione supina lungo l'asse centrale longitudinale del lettino.
I piedi venivano fissati insieme alle dita per immobilizzare le gambe mentre le mani venivano mantenute in posizione prona all'interno della regione di scansione.
Un ricercatore esperto ha effettuato sia la calibrazione che l'analisi, seguendo le raccomandazioni del produttore.
Il software generava linee standard che separavano gli arti dal tronco e dalla testa.
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dall'inizio (novembre 2023) alla fine 48 settimane di allenamento di resistenza (novembre 2026)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dos Santos L, Cyrino ES, Antunes M, Santos DA, Sardinha LB. Sarcopenia and physical independence in older adults: the independent and synergic role of muscle mass and muscle function. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):245-250. doi: 10.1002/jcsm.12160. Epub 2016 Nov 8.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Sugihara Junior P, Fernandes RR, Cavalcante EF, Antunes M, Ribeiro AS, Teixeira DC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effects of Whey Protein Supplementation Pre- or Post-Resistance Training on Muscle Mass, Muscular Strength, and Functional Capacity in Pre-Conditioned Older Women: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2018 May 3;10(5):563. doi: 10.3390/nu10050563.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
23 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEPEMENE 2024b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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