Vliv akupresury na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné u pacientů podstupujících urodynamiku
2. září 2025 aktualizováno: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Vliv akupresury na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné u pacientů podstupujících urodynamiku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku akupresury na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné u pacientů podstupujících urodynamiku.
Studie provedená Azarkhavaranim et al. (2024) ke stanovení účinku akupresury na bolest u starších pacientek podstupujících mimotělní rázovou vlnu litotrypsii byla použita jako reference při výpočtu velikosti vzorku.
Ve studii byla velikost účinku rozdílu mezi intenzitou bolesti po akupresuře (6,33 ± 0,54 v experimentální skupině a 7,36 ± 0,54 v kontrolní skupině) vypočtena jako Cohenovo d: 1 907.
Aby se dosáhlo větší velikosti vzorku, byla minimální velikost vzorku vypočtena jako 34 v každé skupině v programu G*Power (3.1) s d=0,8, (1- α, obousměrný), 90% výkon, což má velký vliv limit velikosti 0,8 jako reference.
Ke sběru výzkumných dat bude použit formulář pro popisné informace, vizuální analogová škála, škála stavové úzkosti a formulář pro monitorování hemodynamických proměnných.
Po aplikaci formulářů pacientům a jejich zaznamenání se určí, zda budou zařazeni do studijní nebo kontrolní skupiny podle randomizačního schématu.
Akupresuru bude pacientům ve studijní skupině aplikovat certifikovaný výzkumník, který absolvoval kurzy akupresury.
Kontrolní skupině se dostane běžné péče.
Po ukončení aplikace akupresury bude provedena urodynamika.
Bolest, úroveň úzkosti a hemodynamické proměnné budou přehodnoceny okamžitě a 15 minut po výkonu.
Data získaná ve studii budou analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 25.0.
K vyhodnocení dat budou použity deskriptivní statistické metody.
Parametrické neparametrické testy budou použity podle vhodnosti použitých dat pro normální rozdělení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku akupresury na bolest, úzkost a hemodynamické proměnné u pacientů podstupujících urodynamiku.
Studie provedená Azarkhavaranim et al. (2024) ke stanovení účinku akupresury na bolest u starších pacientek podstupujících mimotělní rázovou vlnu litotrypsii byla použita jako reference při výpočtu velikosti vzorku.
Ve studii byla velikost účinku rozdílu mezi intenzitou bolesti po akupresuře (6,33 ± 0,54 v experimentální skupině a 7,36 ± 0,54 v kontrolní skupině) vypočtena jako Cohenovo d: 1 907.
Aby se dosáhlo větší velikosti vzorku, byla minimální velikost vzorku vypočtena jako 34 v každé skupině v programu G*Power (3.1) s d=0,8, (1- α, obousměrný), 90% výkon, což má velký vliv limit velikosti 0,8 jako reference.
Ke sběru výzkumných dat bude použit formulář pro popisné informace, vizuální analogová škála, škála stavové úzkosti a formulář pro monitorování hemodynamických proměnných.
Po aplikaci formulářů pacientům a jejich zaznamenání se určí, zda budou zařazeni do studijní nebo kontrolní skupiny podle randomizačního schématu.
Akupresura bude pacientům ve studijní skupině aplikována certifikovaným výzkumníkem, který absolvoval akupresurní kurzy. Body, které budou použity v akupresuře, budou Shen Men (HT7) umístěné v příčném ohybu zápěstí, v malé prohlubni mezi pisiformem a loketní kosti, (LI11) umístěné na konci ohybu, když je loket v ohnuté poloze, a Hegu (LI4) umístěný v prostoru mezi palcem a ukazováčkem budou označeny certifikovaným výzkumníkem (GB) acetátem perem u pacientů ve studijní skupině.
A aplikaci bude provádět certifikovaný výzkumník (GB).
Pacienti v kontrolní skupině nedostanou žádnou aplikaci a dostane se jim běžné péče.
Po ukončení aplikace akupresury bude provedena urodynamika.
Bolest, úroveň úzkosti a hemodynamické proměnné budou přehodnoceny okamžitě a 15 minut po výkonu.
Data získaná ve studii budou analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 25.0.
K vyhodnocení dat budou použity deskriptivní statistické metody.
Parametrické neparametrické testy budou použity podle vhodnosti použitých dat pro normální rozdělení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Mersin, Turkey, Turecko (Türkiye), 33400
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kdo souhlasil s účastí ve studii,
- 18 let nebo starší,
- Vědomý, orientovaný a spolupracující,
- Žádné komunikační problémy,
- Jedinci podstupující invazivní urodynamické výkony.
Kritéria vyloučení:
- Kdo nesouhlasil s účastí ve studii,
- do 18 let,
- Vědomý, orientovaný a nespolupracující,
- problémy s komunikací,
- Jedinci, kteří nepodstoupili invazivní urodynamiku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresurní skupina
V akupresuře se "cun" používá jako jednotka měření k určení bodů, které mají být aplikovány.
Aby bylo možné správně najít akupresurní body, měla by být měření prováděna pomocí vlastních prstů jedince.
Šířka palců jedinců účastnících se studie bude změřena a převedena na jednotku centimetr 1 cun.
Body, které se použijí při akupresuře, budou Shen Men (HT7) umístěné v příčném zápěstí, v malé prohlubni mezi pisiform a ulna kostí, (LI11) umístěné na konci záhybu, když je loket ohnutý, a Hegu (LI4) umístěný v prostoru mezi palcem a ukazováčkem bude certifikovaným výzkumníkem (GB) označen acetátovým perem u pacientů ve studijní skupině.
A aplikaci bude provádět certifikovaný výzkumník (GB).
|
V akupresuře se "cun" používá jako jednotka měření k určení bodů, které mají být aplikovány.
Aby bylo možné správně najít akupresurní body, měla by být měření prováděna pomocí vlastních prstů jedince.
Šířka palců jedinců účastnících se studie bude změřena a převedena na jednotku centimetr 1 cun.
Body, které se použijí při akupresuře, budou Shen Men (HT7) umístěné v příčném zápěstí, v malé prohlubni mezi pisiform a ulna kostí, (LI11) umístěné na konci záhybu, když je loket ohnutý, a Hegu (LI4) umístěný v prostoru mezi palcem a ukazováčkem bude certifikovaným výzkumníkem (GB) označen acetátovým perem u pacientů ve studijní skupině.
A aplikaci bude provádět certifikovaný výzkumník (GB).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 10 měsíců
|
Vizuální analogová škála: Je to škála, která poskytuje subjektivní hodnocení bolesti na horizontální nebo vertikální linii od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) pro hodnocení úrovně bolesti (Wewers a Lowe, 1990).
|
10 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 10 měsíců
|
Stupnice státní úzkosti: V této studii byla použita DAQ, která je strukturována tak, aby měřila momentální pocity.
Jeho tureckou platnost a spolehlivost provedli Öner a Le Compte v roce 1983.
DAQ se skládá z 20 otázek na čtyřbodové Likertově škále.
Výroky v DAQ jsou hodnoceny jako vůbec ne (1), málo (2), hodně (3) a úplně (4).
V této části jsou výpisy rozděleny na přímé a obrácené výpisy.
Převrácené výroky: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. položka.
Celkové skóre obrácených výroků se odečte od celkového skóre přímých výroků a k získané hodnotě se přičte číslo 50, což je invariantní hodnota DAQ, a vypočítá se skóre DAQ.
Skóre škály se pohybuje mezi 20-80 a zvýšení skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti.
|
10 měsíců
|
|
Hemodynamické proměnné
Časové okno: 10 měsíců
|
Formulář pro monitorování hemodynamických proměnných: V tomto formuláři budou zaznamenány hemodynamické proměnné studijní a kontrolní skupiny měřené před, bezprostředně po a 15 minut po proceduře.
Hodnoty pacientů změří a zaznamená zkoušející
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Vrchní vyšetřovatel: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Murat BOZLU, Mersin University Hospital
- Ředitel studie: Gamze Bozkul, Tarsus Üniversitesi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Safdari A, Khazaei S, Biglarkhani M, Mousavibahar SH, Borzou SR. Effect of acupressure on pain intensity and physiological indices in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: a randomized double-blind sham-controlled clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 25;24(1):55. doi: 10.1186/s12906-024-04360-1.
- Restawan I.G., Sjattar A.L. & Irwan A.M. (2023). Effectiveness of acupressure therapy in lowering blood pressure in patients with hypertension: A systematic review. Clinical Epidemiology and Global Health. 21. https://doi.org/10.1016/j.cegh.2023.101292
- Monson E, Arney D, Benham B, Bird R, Elias E, Linden K, McCord K, Miller C, Miller T, Ritter L, Waggy D. Beyond Pills: Acupressure Impact on Self-Rated Pain and Anxiety Scores. J Altern Complement Med. 2019 May;25(5):517-521. doi: 10.1089/acm.2018.0422. Epub 2019 Mar 30.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU-BOZKUL-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .