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Effetto della digitopressione su dolore, ansia e variabili emodinamiche in pazienti sottoposti a urodinamica

2 settembre 2025 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effetto della digitopressione su dolore, ansia e variabili emodinamiche in pazienti sottoposti a urodinamica: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della digitopressione sul dolore, sull'ansia e sulle variabili emodinamiche in pazienti sottoposti a urodinamica. Lo studio condotto da Azarkhavarani et al. (2024) per determinare l'effetto della digitopressione sul dolore in pazienti anziane sottoposte a litotrissia extracorporea con onde d'urto è stato utilizzato come riferimento nel calcolo della dimensione del campione. Nello studio, la dimensione dell'effetto della differenza tra l'intensità del dolore dopo la digitopressione (6,33 ± 0,54 nel gruppo sperimentale e 7,36 ± 0,54 nel gruppo di controllo) è stata calcolata come d di Cohen: 1.907. Per raggiungere una dimensione del campione più elevata, la dimensione minima del campione è stata calcolata come 34 in ciascun gruppo nel programma G*Power (3.1) con d=0,8, (1- α, bidirezionale), 90% di potenza, prendendo l'effetto ampio limite dimensionale di 0,8 come riferimento. Per raccogliere i dati della ricerca verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni descrittive, la scala analogica visiva, la scala dell'ansia di stato e il modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche. Dopo che i moduli saranno stati applicati ai pazienti e registrati, verrà determinato se saranno nel gruppo di studio o di controllo secondo il programma di randomizzazione. La digitopressione verrà applicata ai pazienti del gruppo di studio da un ricercatore certificato che ha completato corsi di digitopressione. Il gruppo di controllo riceverà cure di routine. Una volta completata l'applicazione della digitopressione, verrà eseguita l'urodinamica. Il dolore, i livelli di ansia e le variabili emodinamiche verranno rivalutati immediatamente e 15 minuti dopo la procedura. I dati ottenuti nello studio verranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 25.0. Per valutare i dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi. Verranno utilizzati test parametrici non parametrici in base all'idoneità dei dati utilizzati per la distribuzione normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della digitopressione sul dolore, sull'ansia e sulle variabili emodinamiche in pazienti sottoposti a urodinamica. Lo studio condotto da Azarkhavarani et al. (2024) per determinare l'effetto della digitopressione sul dolore in pazienti anziane sottoposte a litotrissia extracorporea con onde d'urto è stato utilizzato come riferimento nel calcolo della dimensione del campione. Nello studio, la dimensione dell'effetto della differenza tra l'intensità del dolore dopo la digitopressione (6,33 ± 0,54 nel gruppo sperimentale e 7,36 ± 0,54 nel gruppo di controllo) è stata calcolata come d di Cohen: 1.907. Per raggiungere una dimensione del campione più elevata, la dimensione minima del campione è stata calcolata come 34 in ciascun gruppo nel programma G*Power (3.1) con d=0,8, (1- α, bidirezionale), 90% di potenza, prendendo l'effetto ampio limite dimensionale di 0,8 come riferimento. Per raccogliere i dati della ricerca verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni descrittive, la scala analogica visiva, la scala dell'ansia di stato e il modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche. Dopo che i moduli saranno stati applicati ai pazienti e registrati, verrà determinato se saranno nel gruppo di studio o di controllo secondo il programma di randomizzazione. La digitopressione verrà applicata ai pazienti del gruppo di studio da un ricercatore certificato che ha completato corsi di digitopressione. I punti da utilizzare nella digitopressione saranno Shen Men (HT7) situati nella piega trasversale del polso, nella piccola depressione tra il pisiforme e il ossa dell'ulna, (LI11) situate all'estremità della curvatura quando il gomito è in posizione piegata, e Hegu (LI4) situato nello spazio tra il pollice e l'indice saranno contrassegnati dal ricercatore certificato (GB) con un acetato penna nei pazienti del gruppo di studio. E l'applicazione verrà eseguita dal ricercatore certificato (GB). I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna domanda e riceveranno cure di routine. Una volta completata l'applicazione della digitopressione, verrà eseguita l'urodinamica. Il dolore, i livelli di ansia e le variabili emodinamiche verranno rivalutati immediatamente e 15 minuti dopo la procedura. I dati ottenuti nello studio verranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 25.0. Per valutare i dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi. Verranno utilizzati test parametrici non parametrici in base all'idoneità dei dati utilizzati per la distribuzione normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chi ha accettato di partecipare allo studio,
  • 18 anni o più,
  • Consapevole, orientato e cooperativo,
  • Nessun problema di comunicazione,
  • Individui sottoposti a procedure urodinamiche invasive.

Criteri di esclusione:

  • Chi non ha accettato di partecipare allo studio,
  • Sotto i 18 anni,
  • Consapevole, orientato e non collaborativo,
  • Problemi di comunicazione,
  • Individui che non sono stati sottoposti a urodinamica invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di digitopressione
Nella digitopressione si utilizza il "cun" come unità di misura per determinare i punti da applicare. Per trovare correttamente i punti di digitopressione, le misurazioni dovrebbero essere effettuate utilizzando le dita della persona. Le larghezze dei pollici degli individui partecipanti allo studio verranno misurate e convertite come unità di centimetro 1 cun. I punti da utilizzare nella digitopressione saranno Shen Men (HT7) situato nella piega trasversale del polso, nella piccola depressione tra l'osso pisiforme e l'ulna, (LI11) situato all'estremità della piega quando il gomito è piegato, e Hegu (LI4) situato nello spazio tra il pollice e l'indice sarà contrassegnato dal ricercatore certificato (GB) con una penna di acetato nei pazienti del gruppo di studio. E l'applicazione verrà eseguita dal ricercatore certificato (GB).
Nella digitopressione si utilizza il "cun" come unità di misura per determinare i punti da applicare. Per trovare correttamente i punti di digitopressione, le misurazioni dovrebbero essere effettuate utilizzando le dita della persona. Le larghezze dei pollici degli individui partecipanti allo studio verranno misurate e convertite come unità di centimetro 1 cun. I punti da utilizzare nella digitopressione saranno Shen Men (HT7) situato nella piega trasversale del polso, nella piccola depressione tra l'osso pisiforme e l'ulna, (LI11) situato all'estremità della piega quando il gomito è piegato, e Hegu (LI4) situato nello spazio tra il pollice e l'indice sarà contrassegnato dal ricercatore certificato (GB) con una penna di acetato nei pazienti del gruppo di studio. E l'applicazione verrà eseguita dal ricercatore certificato (GB).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10 mesi
Scala analogica visiva: è una scala che fornisce una valutazione soggettiva del dolore su una linea orizzontale o verticale da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) per valutare il livello del dolore (Wewers e Lowe, 1990).
10 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 10 mesi
La scala dell'ansia di stato: in questo studio è stata utilizzata la DAQ, strutturata per misurare i sentimenti momentanei. La sua validità e affidabilità turca è stata condotta da Öner e Le Compte nel 1983. Il DAQ è composto da 20 domande su una scala Likert a quattro punti. Le affermazioni nel DAQ vengono valutate come per niente (1), poco (2), molto (3) e completamente (4). In questa sezione le affermazioni sono divise in affermazioni dirette e inverse. Affermazioni invertite: 1°, 2°, 5°, 5°, 8°, 8°, 10°, 11°, 15°, 16°, 19°, 20° elemento. Il punteggio totale delle affermazioni invertite viene sottratto dal punteggio totale delle affermazioni dirette e al valore ottenuto viene aggiunto il numero 50, che è il valore invariante del DAQ, e viene calcolato il punteggio DAQ. Il punteggio della scala varia tra 20 e 80 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
10 mesi
Variabili emodinamiche
Lasso di tempo: 10 mesi
Modulo di monitoraggio delle variabili emodinamiche: in questo modulo verranno registrate le variabili emodinamiche dei gruppi di studio e di controllo misurate prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo la procedura. I valori del paziente verranno misurati e registrati dallo sperimentatore
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Investigatore principale: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin University Hospital
  • Investigatore principale: Murat BOZLU, Mersin University Hospital
  • Direttore dello studio: Gamze Bozkul, Tarsus Üniversitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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