- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06622850
Efecto de la acupresión sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas en pacientes sometidos a urodinámica
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Efecto de la acupresión sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas en pacientes sometidos a urodinámica: un estudio controlado aleatorio
El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la acupresión sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas en pacientes sometidos a urodinámica.
El estudio realizado por Azarkhavarani et al. (2024) para determinar el efecto de la acupresión sobre el dolor en pacientes de edad avanzada sometidas a litotricia extracorpórea por ondas de choque se utilizó como referencia en el cálculo del tamaño de la muestra.
En el estudio, el tamaño del efecto de la diferencia entre la intensidad del dolor después de la acupresión (6,33 ± 0,54 en el grupo experimental y 7,36 ± 0,54 en el grupo control) se calculó como d de Cohen: 1.907.
Para alcanzar un tamaño de muestra más alto, el tamaño de muestra mínimo se calculó como 34 en cada grupo en el programa G*Power (3.1) con d=0.8, (1- α, bidireccional), 90% de potencia, tomando el efecto grande Límite de tamaño de 0,8 como referencia.
Se utilizará un formulario de información descriptiva, una escala visual analógica, una escala de ansiedad estatal y un formulario de seguimiento de variables hemodinámicas para recopilar los datos de la investigación.
Después de que los formularios se apliquen a los pacientes y se registren, se determinará si estarán en el grupo de estudio o de control de acuerdo con el programa de aleatorización.
La acupresión será aplicada a los pacientes del grupo de estudio por un investigador certificado que haya completado cursos de acupresión.
El grupo de control recibirá atención de rutina.
Una vez completada la aplicación de acupresión, se realizará la urodinámica.
El dolor, los niveles de ansiedad y las variables hemodinámicas serán reevaluados inmediatamente y 15 minutos después del procedimiento.
Los datos obtenidos en el estudio serán analizados utilizando el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 25.0.
Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos para evaluar los datos.
Se utilizarán pruebas paramétricas no paramétricas según la idoneidad de los datos utilizados para la distribución normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la acupresión sobre el dolor, la ansiedad y las variables hemodinámicas en pacientes sometidos a urodinámica.
El estudio realizado por Azarkhavarani et al. (2024) para determinar el efecto de la acupresión sobre el dolor en pacientes de edad avanzada sometidas a litotricia extracorpórea por ondas de choque se utilizó como referencia en el cálculo del tamaño de la muestra.
En el estudio, el tamaño del efecto de la diferencia entre la intensidad del dolor después de la acupresión (6,33 ± 0,54 en el grupo experimental y 7,36 ± 0,54 en el grupo control) se calculó como d de Cohen: 1.907.
Para alcanzar un tamaño de muestra más alto, el tamaño de muestra mínimo se calculó como 34 en cada grupo en el programa G*Power (3.1) con d=0.8, (1- α, bidireccional), 90% de potencia, tomando el efecto grande Límite de tamaño de 0,8 como referencia.
Se utilizará un formulario de información descriptiva, una escala visual analógica, una escala de ansiedad estatal y un formulario de seguimiento de variables hemodinámicas para recopilar los datos de la investigación.
Después de que los formularios se apliquen a los pacientes y se registren, se determinará si estarán en el grupo de estudio o de control de acuerdo con el programa de aleatorización.
La acupresión será aplicada a los pacientes del grupo de estudio por un investigador certificado que haya completado cursos de acupresión. Los puntos que se utilizarán en la acupresión serán Shen Men (HT7) ubicados en la curva transversal de la muñeca, en la pequeña depresión entre el pisiforme y Los huesos del cúbito, (LI11) ubicado al final de la curvatura cuando el codo está en la posición doblada, y Hegu (LI4) ubicado en el espacio entre el pulgar y el índice, serán marcados por el investigador certificado (GB) con un acetato. pluma en los pacientes del grupo de estudio.
Y la solicitud será realizada por el investigador certificado (GB).
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna solicitud y recibirán atención de rutina.
Una vez completada la aplicación de acupresión, se realizará la urodinámica.
El dolor, los niveles de ansiedad y las variables hemodinámicas serán reevaluados inmediatamente y 15 minutos después del procedimiento.
Los datos obtenidos en el estudio serán analizados utilizando el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 25.0.
Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos para evaluar los datos.
Se utilizarán pruebas paramétricas no paramétricas según la idoneidad de los datos utilizados para la distribución normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Turkey
-
Mersin, Turkey, Turquía (Türkiye), 33400
- Mersin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Quién aceptó participar en el estudio?
- 18 años de edad o más,
- Consciente, orientada y cooperativa,
- Sin problemas de comunicación,
- Individuos sometidos a procedimientos urodinámicos invasivos.
Criterios de exclusión:
- Quienes no aceptaron participar en el estudio,
- menores de 18 años,
- Consciente, orientado y poco cooperativo,
- Problemas de comunicación,
- Individuos que no se sometieron a urodinámica invasiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de acupresión
En acupresión, se utiliza "cun" como unidad de medida para determinar los puntos a aplicar.
Para encontrar los puntos de acupresión correctamente, las mediciones deben realizarse con los propios dedos del individuo.
El ancho del pulgar de las personas que participan en el estudio se medirá y convertirá en unidad de centímetro 1 cun.
Los puntos a utilizar en acupresión serán Shen Men (HT7) ubicado en el pliegue transversal de la muñeca, en la pequeña depresión entre los huesos pisiforme y cúbito, (LI11) ubicado al final del pliegue cuando el codo está doblado, y Hegu (LI4) ubicado en el espacio entre el pulgar y el índice será marcado por el investigador certificado (GB) con una pluma de acetato en los pacientes del grupo de estudio.
Y la solicitud será realizada por el investigador certificado (GB).
|
En acupresión, se utiliza "cun" como unidad de medida para determinar los puntos a aplicar.
Para encontrar los puntos de acupresión correctamente, las mediciones deben realizarse con los propios dedos del individuo.
El ancho del pulgar de las personas que participan en el estudio se medirá y convertirá en unidad de centímetro 1 cun.
Los puntos a utilizar en acupresión serán Shen Men (HT7) ubicado en el pliegue transversal de la muñeca, en la pequeña depresión entre los huesos pisiforme y cúbito, (LI11) ubicado al final del pliegue cuando el codo está doblado, y Hegu (LI4) ubicado en el espacio entre el pulgar y el índice será marcado por el investigador certificado (GB) con una pluma de acetato en los pacientes del grupo de estudio.
Y la solicitud será realizada por el investigador certificado (GB).
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Escala Visual Analógica: Es una escala que proporciona una evaluación subjetiva del dolor en una línea horizontal o vertical de 0 (ningún dolor) a 10 (dolor muy intenso) para evaluar el nivel de dolor (Wewers y Lowe, 1990).
|
10 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 10 meses
|
La Escala de Ansiedad Estatal: En este estudio se utilizó el DAQ, que está estructurado para medir sentimientos momentáneos.
Su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Öner y Le Compte en 1983.
El DAQ consta de 20 preguntas en una escala Likert de cuatro puntos.
Las declaraciones en el DAQ se evalúan como nada (1), un poco (2), mucho (3) y completamente (4).
En esta sección, las declaraciones se dividen en declaraciones directas e invertidas.
Declaraciones invertidas: 1.º, 2.º, 5.º, 5.º, 8.º, 8.º, 10.º, 11.º, 15.º, 16.º, 19.º, 20.º ítems.
A la puntuación total de las sentencias directas se le resta la puntuación total de las sentencias invertidas y al valor obtenido se le suma el número 50 que es el valor invariante del DAQ y se calcula la puntuación del DAQ.
La puntuación de la escala oscila entre 20 y 80 y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
|
10 meses
|
|
Variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Formulario de Monitoreo de Variables Hemodinámicas: En este formulario se registrarán las variables hemodinámicas de los grupos de estudio y control medidas antes, inmediatamente después y 15 minutos después del procedimiento.
Los valores del paciente serán medidos y registrados por el investigador.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Investigador principal: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin University Hospital
- Investigador principal: Murat BOZLU, Mersin University Hospital
- Director de estudio: Gamze Bozkul, Tarsus Üniversitesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Safdari A, Khazaei S, Biglarkhani M, Mousavibahar SH, Borzou SR. Effect of acupressure on pain intensity and physiological indices in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: a randomized double-blind sham-controlled clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 25;24(1):55. doi: 10.1186/s12906-024-04360-1.
- Restawan I.G., Sjattar A.L. & Irwan A.M. (2023). Effectiveness of acupressure therapy in lowering blood pressure in patients with hypertension: A systematic review. Clinical Epidemiology and Global Health. 21. https://doi.org/10.1016/j.cegh.2023.101292
- Monson E, Arney D, Benham B, Bird R, Elias E, Linden K, McCord K, Miller C, Miller T, Ritter L, Waggy D. Beyond Pills: Acupressure Impact on Self-Rated Pain and Anxiety Scores. J Altern Complement Med. 2019 May;25(5):517-521. doi: 10.1089/acm.2018.0422. Epub 2019 Mar 30.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU-BOZKUL-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .