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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06622850
Wirkung von Akupressur auf Schmerzen, Angst und hämodynamische Variablen bei Patienten, die sich einer Urodynamik unterziehen
2. September 2025 aktualisiert von: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Wirkung von Akupressur auf Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen bei Patienten, die sich einer Urodynamik unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Akupressur auf Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Urodynamik unterziehen.
Die von Azarkhavarani et al. durchgeführte Studie. (2024) zur Bestimmung der Wirkung von Akupressur auf Schmerzen bei älteren Patientinnen, die sich einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie unterziehen, wurde als Referenz für die Berechnung der Stichprobengröße herangezogen.
In der Studie wurde die Effektgröße des Unterschieds zwischen der Schmerzintensität nach Akupressur (6,33 ± 0,54 in der Versuchsgruppe und 7,36 ± 0,54 in der Kontrollgruppe) als Cohens d: 1.907 berechnet.
Um eine höhere Stichprobengröße zu erreichen, wurde die Mindeststichprobengröße in jeder Gruppe im G*Power (3.1)-Programm mit d=0,8, (1-α, bidirektional), 90 % Trennschärfe und unter Berücksichtigung des großen Effekts mit 34 berechnet Größenbeschränkung von 0,8 als Referenz.
Zur Erfassung der Forschungsdaten werden ein beschreibendes Informationsformular, eine visuelle Analogskala, eine Zustandsangstskala und ein Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen verwendet.
Nachdem die Formulare bei den Patienten angewendet und erfasst wurden, wird festgelegt, ob sie gemäß dem Randomisierungsplan in die Studien- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden.
Akupressur wird bei den Patienten in der Studiengruppe von einem zertifizierten Forscher angewendet, der Akupressurkurse abgeschlossen hat.
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege.
Nach Abschluss der Akupressuranwendung wird eine Urodynamik durchgeführt.
Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen werden unmittelbar und 15 Minuten nach dem Eingriff neu bewertet.
Die in der Studie gewonnenen Daten werden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 25.0 analysiert.
Zur Auswertung der Daten werden deskriptive statistische Methoden eingesetzt.
Parametrische nichtparametrische Tests werden entsprechend der Eignung der für die Normalverteilung verwendeten Daten verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Akupressur auf Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Urodynamik unterziehen.
Die von Azarkhavarani et al. durchgeführte Studie. (2024) zur Bestimmung der Wirkung von Akupressur auf Schmerzen bei älteren Patientinnen, die sich einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie unterziehen, wurde als Referenz für die Berechnung der Stichprobengröße herangezogen.
In der Studie wurde die Effektgröße des Unterschieds zwischen der Schmerzintensität nach Akupressur (6,33 ± 0,54 in der Versuchsgruppe und 7,36 ± 0,54 in der Kontrollgruppe) als Cohens d: 1.907 berechnet.
Um eine höhere Stichprobengröße zu erreichen, wurde die Mindeststichprobengröße in jeder Gruppe im G*Power (3.1)-Programm mit d=0,8, (1-α, bidirektional), 90 % Trennschärfe und unter Berücksichtigung des großen Effekts mit 34 berechnet Größenbeschränkung von 0,8 als Referenz.
Zur Erfassung der Forschungsdaten werden ein beschreibendes Informationsformular, eine visuelle Analogskala, eine Zustandsangstskala und ein Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen verwendet.
Nachdem die Formulare bei den Patienten angewendet und erfasst wurden, wird festgelegt, ob sie gemäß dem Randomisierungsplan in die Studien- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden.
Akupressur wird bei den Patienten in der Studiengruppe von einem zertifizierten Forscher angewendet, der Akupressurkurse abgeschlossen hat. Die bei der Akupressur zu verwendenden Punkte sind Shen Men (HT7) in der Querbeuge des Handgelenks, in der kleinen Vertiefung zwischen Pisiforme und Pisiforme Ulnaknochen (LI11), die sich am Ende der Biegung befinden, wenn sich der Ellenbogen in der gebeugten Position befindet, und Hegu (LI4), die sich im Raum zwischen Daumen und Zeigefinger befinden, werden vom zertifizierten Forscher (GB) mit einem Acetat markiert Stift bei den Patienten in der Studiengruppe.
Und der Antrag wird vom zertifizierten Forscher (GB) durchgeführt.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keinen Antrag und werden routinemäßig versorgt.
Nach Abschluss der Akupressuranwendung wird eine Urodynamik durchgeführt.
Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Variablen werden unmittelbar und 15 Minuten nach dem Eingriff neu bewertet.
Die in der Studie gewonnenen Daten werden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 25.0 analysiert.
Zur Auswertung der Daten werden deskriptive statistische Methoden eingesetzt.
Parametrische nichtparametrische Tests werden entsprechend der Eignung der für die Normalverteilung verwendeten Daten verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Turkey
-
Mersin, Turkey, Türkei (türkiye), 33400
- Mersin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt,
- 18 Jahre oder älter,
- Bewusst, orientiert und kooperativ,
- Keine Kommunikationsprobleme,
- Personen, die sich invasiven urodynamischen Eingriffen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Wer hat der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt,
- Unter 18,
- Bewusst, orientiert und unkooperativ,
- Kommunikationsprobleme,
- Personen, die sich keiner invasiven Urodynamik unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupressurgruppe
Bei der Akupressur wird „Cun“ als Maßeinheit zur Bestimmung der zu applizierenden Punkte verwendet.
Um die Akupressurpunkte richtig zu finden, sollten Messungen mit den eigenen Fingern durchgeführt werden.
Die Daumenbreiten der an der Studie teilnehmenden Personen werden gemessen und in die Einheit Zentimeter 1 Cun umgerechnet.
Die bei der Akupressur zu verwendenden Punkte sind Shen Men (HT7) in der Querfalte des Handgelenks, in der kleinen Vertiefung zwischen Os pisiforme und ulna, (LI11) am Ende der Falte, wenn der Ellenbogen gebeugt ist, und Hegu (LI4) im Raum zwischen Daumen und Zeigefinger wird vom zertifizierten Forscher (GB) bei den Patienten der Studiengruppe mit einem Acetatstift markiert.
Und der Antrag wird vom zertifizierten Forscher (GB) durchgeführt.
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Bei der Akupressur wird „Cun“ als Maßeinheit zur Bestimmung der zu applizierenden Punkte verwendet.
Um die Akupressurpunkte richtig zu finden, sollten Messungen mit den eigenen Fingern durchgeführt werden.
Die Daumenbreiten der an der Studie teilnehmenden Personen werden gemessen und in die Einheit Zentimeter 1 Cun umgerechnet.
Die bei der Akupressur zu verwendenden Punkte sind Shen Men (HT7) in der Querfalte des Handgelenks, in der kleinen Vertiefung zwischen Os pisiforme und ulna, (LI11) am Ende der Falte, wenn der Ellenbogen gebeugt ist, und Hegu (LI4) im Raum zwischen Daumen und Zeigefinger wird vom zertifizierten Forscher (GB) bei den Patienten der Studiengruppe mit einem Acetatstift markiert.
Und der Antrag wird vom zertifizierten Forscher (GB) durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 10 Monate
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Visuelle Analogskala: Hierbei handelt es sich um eine Skala, die eine subjektive Beurteilung des Schmerzes auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) zur Beurteilung des Schmerzniveaus ermöglicht (Wewers und Lowe, 1990).
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10 Monate
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Angst
Zeitfenster: 10 Monate
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Die State Anxiety Scale: In dieser Studie wurde der DAQ verwendet, der zur Messung momentaner Gefühle konzipiert ist.
Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde 1983 von Öner und Le Compte durchgeführt.
Der DAQ besteht aus 20 Fragen auf einer vierstufigen Likert-Skala.
Die Aussagen im DAQ werden mit gar nicht (1), wenig (2), sehr (3) und völlig (4) bewertet.
In diesem Abschnitt werden die Aussagen in direkte und umgekehrte Aussagen unterteilt.
Invertierte Aussagen: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. Item.
Die Gesamtpunktzahl der umgekehrten Aussagen wird von der Gesamtpunktzahl der direkten Aussagen abgezogen und die Zahl 50, die der invariante Wert des DAQ ist, zum erhaltenen Wert addiert und die DAQ-Punktzahl berechnet.
Der Skalenwert liegt zwischen 20 und 80 und ein Anstieg des Punktes deutet auf eine Zunahme des Angstniveaus hin.
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10 Monate
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Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: 10 Monate
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Formular zur Überwachung hämodynamischer Variablen: In diesem Formular werden hämodynamische Variablen der Studien- und Kontrollgruppen aufgezeichnet, die vor, unmittelbar nach und 15 Minuten nach dem Eingriff gemessen wurden.
Die Patientenwerte werden vom Prüfer gemessen und aufgezeichnet
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Hauptermittler: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin University Hospital
- Hauptermittler: Murat BOZLU, Mersin University Hospital
- Studienleiter: Gamze Bozkul, Tarsus Üniversitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Safdari A, Khazaei S, Biglarkhani M, Mousavibahar SH, Borzou SR. Effect of acupressure on pain intensity and physiological indices in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: a randomized double-blind sham-controlled clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 25;24(1):55. doi: 10.1186/s12906-024-04360-1.
- Restawan I.G., Sjattar A.L. & Irwan A.M. (2023). Effectiveness of acupressure therapy in lowering blood pressure in patients with hypertension: A systematic review. Clinical Epidemiology and Global Health. 21. https://doi.org/10.1016/j.cegh.2023.101292
- Monson E, Arney D, Benham B, Bird R, Elias E, Linden K, McCord K, Miller C, Miller T, Ritter L, Waggy D. Beyond Pills: Acupressure Impact on Self-Rated Pain and Anxiety Scores. J Altern Complement Med. 2019 May;25(5):517-521. doi: 10.1089/acm.2018.0422. Epub 2019 Mar 30.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- TU-BOZKUL-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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