Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupresury na ból, lęk i zmienne hemodynamiczne u pacjentów poddawanych zabiegowi urodynamicznemu

2 września 2025 zaktualizowane przez: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Wpływ akupresury na ból, lęk i zmienne hemodynamiczne u pacjentów poddawanych zabiegowi urodynamicznemu: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, mające na celu określenie wpływu akupresury na ból, lęk i parametry hemodynamiczne u pacjentów poddawanych zabiegowi urodynamicznemu. Badanie przeprowadzone przez Azarkhavarani i in. (2024) w celu określenia wpływu akupresury na ból u starszych pacjentek poddawanych litotrypsji pozaustrojowej falą uderzeniową posłużył jako punkt odniesienia przy obliczaniu wielkości próby. W badaniu wielkość efektu różnicy natężenia bólu po akupresurze (6,33 ± 0,54 w grupie eksperymentalnej i 7,36 ± 0,54 w grupie kontrolnej) obliczono jako d Cohena: 1,907. Aby osiągnąć większą liczebność próby, minimalną liczebność próby obliczono na 34 w każdej grupie w programie G*Power (3.1) przy d=0,8, (1- α, dwukierunkowy), 90% mocy, przyjmując duży efekt limit wielkości 0,8 jako odniesienie. Do gromadzenia danych badawczych zostaną wykorzystane Formularz Informacji Opisowych, Wizualna Skala Analogowa, Skala Stanu Lęku i Formularz Monitorowania Zmiennych Hemodynamicznych. Po przyłożeniu formularzy do pacjentów i ich zarejestrowaniu zostanie ustalone, czy zgodnie z harmonogramem randomizacji znajdą się oni w grupie badanej, czy kontrolnej. Akupresura będzie stosowana u pacjentów z grupy badawczej przez certyfikowanego badacza, który ukończył kursy akupresury. Grupa kontrolna będzie otoczona rutynową opieką. Po zakończeniu aplikacji akupresury zostanie wykonana urodynamika. Ból, poziom lęku i zmienne hemodynamiczne zostaną ponownie ocenione natychmiast i 15 minut po zabiegu. Dane uzyskane w badaniu zostaną poddane analizie za pomocą programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 25.0. Do oceny danych zostaną zastosowane opisowe metody statystyczne. Parametryczne testy nieparametryczne zostaną zastosowane w zależności od przydatności danych wykorzystanych do rozkładu normalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, mające na celu określenie wpływu akupresury na ból, lęk i parametry hemodynamiczne u pacjentów poddawanych zabiegowi urodynamicznemu. Badanie przeprowadzone przez Azarkhavarani i in. (2024) w celu określenia wpływu akupresury na ból u starszych pacjentek poddawanych litotrypsji pozaustrojowej falą uderzeniową posłużył jako punkt odniesienia przy obliczaniu wielkości próby. W badaniu wielkość efektu różnicy natężenia bólu po akupresurze (6,33 ± 0,54 w grupie eksperymentalnej i 7,36 ± 0,54 w grupie kontrolnej) obliczono jako d Cohena: 1,907. Aby osiągnąć większą liczebność próby, minimalną liczebność próby obliczono na 34 w każdej grupie w programie G*Power (3.1) przy d=0,8, (1- α, dwukierunkowy), 90% mocy, przyjmując duży efekt limit wielkości 0,8 jako odniesienie. Do gromadzenia danych badawczych zostaną wykorzystane Formularz Informacji Opisowych, Wizualna Skala Analogowa, Skala Stanu Lęku i Formularz Monitorowania Zmiennych Hemodynamicznych. Po przyłożeniu formularzy do pacjentów i ich zarejestrowaniu zostanie ustalone, czy zgodnie z harmonogramem randomizacji znajdą się oni w grupie badanej, czy kontrolnej. Akupresura będzie aplikowana pacjentom z grupy badanej przez certyfikowanego naukowca, który ukończył kursy akupresury. Punktami stosowanymi w akupresurze będą Shen Men (HT7) zlokalizowane w poprzecznym zgięciu nadgarstka, w małym zagłębieniu pomiędzy grochem a kości łokciowe (LI11) znajdujące się na końcu zgięcia, gdy łokieć jest w pozycji zgiętej oraz kości Hegu (LI4) znajdujące się w przestrzeni pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym zostaną oznaczone przez certyfikowanego badacza (GB) octanem pen u pacjentów w grupie badanej. A wniosek zostanie wykonany przez certyfikowanego badacza (GB). Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego wniosku i będą objęci rutynową opieką. Po zakończeniu aplikacji akupresury zostanie wykonana urodynamika. Ból, poziom lęku i zmienne hemodynamiczne zostaną ponownie ocenione natychmiast i 15 minut po zabiegu. Dane uzyskane w badaniu zostaną poddane analizie za pomocą programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 25.0. Do oceny danych zostaną zastosowane opisowe metody statystyczne. Parametryczne testy nieparametryczne zostaną zastosowane w zależności od przydatności danych wykorzystanych do rozkładu normalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Turkey
      • Mersin, Turkey, Turcja (Türkiye), 33400
        • Mersin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kto wyraził zgodę na udział w badaniu,
  • ukończone 18 lat,
  • Świadomi, zorientowani i współpracujący,
  • Żadnych problemów komunikacyjnych,
  • Osoby poddawane inwazyjnym zabiegom urodynamicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Kto nie wyraził zgody na udział w badaniu,
  • poniżej 18 lat,
  • Świadomi, zorientowani i niechętni do współpracy,
  • Problemy z komunikacją,
  • Osoby, które nie zostały poddane inwazyjnej urodynamice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupresury
W akupresurze „cun” jest jednostką miary określającą punkty, które należy przyłożyć. Aby prawidłowo zlokalizować punkty akupresury, należy dokonać pomiaru własnymi palcami. Szerokość kciuka osób biorących udział w badaniu zostanie zmierzona i przeliczona na centymetr 1 cun. Punktami stosowanymi w akupresurze będą Shen Men (HT7) zlokalizowane w zgięciu poprzecznym nadgarstka, w małym zagłębieniu pomiędzy kością grochowatą a łokciową, (LI11) zlokalizowane na końcu zgięcia łokcia przy zgięciu łokcia oraz Hegu (LI4) znajdujący się w przestrzeni pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym będzie u pacjentów z grupy badanej oznaczany przez certyfikowanego badacza (GB) pisakiem octanowym. A wniosek zostanie wykonany przez certyfikowanego badacza (GB).
Inny: Akupresura
W akupresurze „cun” jest jednostką miary określającą punkty, które należy przyłożyć. Aby prawidłowo zlokalizować punkty akupresury, należy dokonać pomiaru własnymi palcami. Szerokość kciuka osób biorących udział w badaniu zostanie zmierzona i przeliczona na centymetr 1 cun. Punktami stosowanymi w akupresurze będą Shen Men (HT7) zlokalizowane w zgięciu poprzecznym nadgarstka, w małym zagłębieniu pomiędzy kością grochowatą a łokciową, (LI11) zlokalizowane na końcu zgięcia łokcia przy zgięciu łokcia oraz Hegu (LI4) znajdujący się w przestrzeni pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym będzie u pacjentów z grupy badanej oznaczany przez certyfikowanego badacza (GB) pisakiem octanowym. A wniosek zostanie wykonany przez certyfikowanego badacza (GB).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otoczona rutynową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wizualna skala analogowa: Jest to skala, która zapewnia subiektywną ocenę bólu na linii poziomej lub pionowej od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) w celu oceny poziomu bólu (Wewers i Lowe, 1990).
10 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Skala Lęku Stanu: W tym badaniu zastosowano DAQ, którego struktura służy do pomiaru chwilowych uczuć. Jego turecka ważność i wiarygodność została przeprowadzona przez Önera i Le Compte w 1983 roku. DAQ składa się z 20 pytań umieszczanych w czteropunktowej skali Likerta. Stwierdzenia w DAQ oceniane są jako wcale (1), trochę (2), dużo (3) i całkowicie (4). W tej sekcji stwierdzenia podzielono na stwierdzenia bezpośrednie i odwrotne. Odwrócone zdania: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. elementy. Całkowity wynik stwierdzeń odwróconych odejmuje się od całkowitego wyniku stwierdzeń bezpośrednich, a do uzyskanej wartości dodaje się liczbę 50, która jest niezmienną wartością DAQ, i oblicza się wynik DAQ. Wynik na skali mieści się w przedziale 20-80, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku.
10 miesięcy
Zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Formularz monitorowania zmiennych hemodynamicznych: W tym formularzu rejestrowane będą zmienne hemodynamiczne grupy badanej i kontrolnej mierzone przed, bezpośrednio po i 15 minut po zabiegu. Wartości pacjenta zostaną zmierzone i zapisane przez badacza
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Główny śledczy: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin University Hospital
  • Główny śledczy: Murat BOZLU, Mersin University Hospital
  • Dyrektor Studium: Gamze Bozkul, Tarsus Üniversitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU-BOZKUL-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj