- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06622850
Effekt af akupressur på smerte, angst og hæmodynamiske variabler hos patienter, der gennemgår urodynamik
2. september 2025 opdateret af: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Effekt af akupressur på smerte, angst og hæmodynamiske variabler hos patienter, der gennemgår urodynamik: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at bestemme effekten af akupressur på smerte, angst og hæmodynamiske variabler hos patienter, der gennemgår urodynamik.
Undersøgelsen udført af Azarkhavarani et al. (2024) til at bestemme effekten af akupressur på smerter hos ældre kvindelige patienter, der gennemgår ekstrakorporal chokbølgelithotripsi, blev brugt som reference i beregningen af prøvestørrelsen.
I undersøgelsen blev effektstørrelsen af forskellen mellem smerteintensitet efter akupressur (6,33 ± 0,54 i forsøgsgruppen og 7,36 ± 0,54 i kontrolgruppen) beregnet som Cohens d: 1.907.
For at nå en højere stikprøvestørrelse blev minimumsprøvestørrelsen beregnet til 34 i hver gruppe i G*Power (3.1) programmet med d=0,8, (1- α, tovejs), 90 % effekt, idet den store effekt tog størrelsesgrænse på 0,8 som reference.
Deskriptiv informationsformular, visuel analog skala, tilstandsangstskala og overvågningsformular for hæmodynamiske variabler vil blive brugt til at indsamle forskningsdataene.
Efter at skemaerne er påført patienterne og registreret, vil det blive bestemt, om de vil være i undersøgelses- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsskemaet.
Akupressur vil blive påført patienterne i studiegruppen af en certificeret forsker, som har gennemført akupressurkurser.
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling.
Efter at akupressurapplikationen er afsluttet, udføres urodynamik.
Smerte, angstniveauer og hæmodynamiske variabler vil blive revurderet umiddelbart og 15 minutter efter proceduren.
Dataene opnået i undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 25.0-programmet.
Beskrivende statistiske metoder vil blive brugt til at evaluere dataene.
Parametriske ikke-parametriske tests vil blive brugt i henhold til egnetheden af de anvendte data til normalfordeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at bestemme effekten af akupressur på smerte, angst og hæmodynamiske variabler hos patienter, der gennemgår urodynamik.
Undersøgelsen udført af Azarkhavarani et al. (2024) til at bestemme effekten af akupressur på smerter hos ældre kvindelige patienter, der gennemgår ekstrakorporal chokbølgelithotripsi, blev brugt som reference i beregningen af prøvestørrelsen.
I undersøgelsen blev effektstørrelsen af forskellen mellem smerteintensitet efter akupressur (6,33 ± 0,54 i forsøgsgruppen og 7,36 ± 0,54 i kontrolgruppen) beregnet som Cohens d: 1.907.
For at nå en højere stikprøvestørrelse blev minimumsprøvestørrelsen beregnet til 34 i hver gruppe i G*Power (3.1) programmet med d=0,8, (1- α, tovejs), 90 % effekt, idet den store effekt tog størrelsesgrænse på 0,8 som reference.
Deskriptiv informationsformular, visuel analog skala, tilstandsangstskala og overvågningsformular for hæmodynamiske variabler vil blive brugt til at indsamle forskningsdataene.
Efter at skemaerne er påført patienterne og registreret, vil det blive bestemt, om de vil være i undersøgelses- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsskemaet.
Akupressur vil blive påført patienterne i studiegruppen af en certificeret forsker, som har gennemført akupressurkurser. Punkterne, der skal bruges i akupressur vil være Shen Men (HT7) placeret i den tværgående håndledsbøjning, i den lille fordybning mellem pisiform og ulna knogler, (LI11) placeret for enden af bøjningen, når albuen er i bøjet position, og Hegu (LI4) placeret i mellemrummet mellem tommelfinger og pegefinger vil blive mærket af den certificerede forsker (GB) med et acetat pen hos patienterne i undersøgelsesgruppen.
Og ansøgningen vil blive udført af den certificerede forsker (GB).
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen ansøgning og vil modtage rutinemæssig behandling.
Efter at akupressurapplikationen er afsluttet, udføres urodynamik.
Smerte, angstniveauer og hæmodynamiske variabler vil blive revurderet umiddelbart og 15 minutter efter proceduren.
Dataene opnået i undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 25.0-programmet.
Beskrivende statistiske metoder vil blive brugt til at evaluere dataene.
Parametriske ikke-parametriske tests vil blive brugt i henhold til egnetheden af de anvendte data til normalfordeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Mersin, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 33400
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvem sagde ja til at deltage i undersøgelsen,
- 18 år eller ældre,
- Bevidst, orienteret og samarbejdsvillig,
- Ingen kommunikationsproblemer,
- Personer, der gennemgår invasive urodynamiske procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Hvem har ikke accepteret at deltage i undersøgelsen,
- Under 18,
- Bevidst, orienteret og usamarbejdsvillig,
- Kommunikationsproblemer,
- Personer, der ikke har gennemgået invasiv urodynamik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupressur gruppe
I akupressur bruges "cun" som måleenhed til at bestemme de punkter, der skal anvendes.
For at finde akupressurpunkterne korrekt bør målinger foretages med den enkeltes egne fingre.
Tommelfingerbredderne for de personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive målt og omregnet til centimeter 1 cun-enhed.
De punkter, der skal bruges ved akupressur, vil være Shen Men (HT7) placeret i den tværgående håndledsfold, i den lille fordybning mellem pisiform og ulna knogler, (LI11) placeret for enden af folder, når albuen er bøjet, og Hegu (LI4) placeret i mellemrummet mellem tommelfinger og pegefinger vil blive mærket af den certificerede forsker (GB) med en acetatpen hos patienterne i undersøgelsesgruppen.
Og ansøgningen vil blive udført af den certificerede forsker (GB).
|
I akupressur bruges "cun" som måleenhed til at bestemme de punkter, der skal anvendes.
For at finde akupressurpunkterne korrekt bør målinger foretages med den enkeltes egne fingre.
Tommelfingerbredderne for de personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive målt og omregnet til centimeter 1 cun-enhed.
De punkter, der skal bruges ved akupressur, vil være Shen Men (HT7) placeret i den tværgående håndledsfold, i den lille fordybning mellem pisiform og ulna knogler, (LI11) placeret for enden af folder, når albuen er bøjet, og Hegu (LI4) placeret i mellemrummet mellem tommelfinger og pegefinger vil blive mærket af den certificerede forsker (GB) med en acetatpen hos patienterne i undersøgelsesgruppen.
Og ansøgningen vil blive udført af den certificerede forsker (GB).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 10 måneder
|
Visuel analog skala: Det er en skala, der giver en subjektiv vurdering af smerte på en vandret eller lodret linje fra 0 (ingen smerte overhovedet)-10 (meget svær smerte) for at evaluere smerteniveauet (Wewers og Lowe, 1990).
|
10 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 10 måneder
|
The State Anxiety Scale: I denne undersøgelse blev DAQ, som er struktureret til at måle øjeblikkelige følelser, brugt.
Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev udført af Öner og Le Compte i 1983.
DAQ'en består af 20 spørgsmål på en firepunkts Likert-skala.
Udsagnene i DAQ vurderes som slet ikke (1), lidt (2), meget (3) og fuldstændig (4).
I dette afsnit er udsagnene opdelt i direkte og omvendte udsagn.
Omvendte udsagn: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. punkter.
Den samlede score for de omvendte udsagn trækkes fra den samlede score for de direkte udsagn, og tallet 50, som er den invariante værdi af DAQ'en, lægges til den opnåede værdi, og DAQ-scoren beregnes.
Skalaens score går mellem 20-80, og en stigning i scoren indikerer en stigning i niveauet af angst.
|
10 måneder
|
|
Hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 10 måneder
|
Overvågningsform for hæmodynamiske variabler: I denne formular vil hæmodynamiske variabler for undersøgelses- og kontrolgrupperne målt før, umiddelbart efter og 15 minutter efter proceduren blive registreret.
Patientværdier vil blive målt og registreret af investigator
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Ledende efterforsker: Elife KETTAŞ DÖLEK, Mersin University Hospital
- Ledende efterforsker: Murat BOZLU, Mersin University Hospital
- Studieleder: Gamze Bozkul, Tarsus Üniversitesi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Safdari A, Khazaei S, Biglarkhani M, Mousavibahar SH, Borzou SR. Effect of acupressure on pain intensity and physiological indices in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: a randomized double-blind sham-controlled clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Jan 25;24(1):55. doi: 10.1186/s12906-024-04360-1.
- Restawan I.G., Sjattar A.L. & Irwan A.M. (2023). Effectiveness of acupressure therapy in lowering blood pressure in patients with hypertension: A systematic review. Clinical Epidemiology and Global Health. 21. https://doi.org/10.1016/j.cegh.2023.101292
- Monson E, Arney D, Benham B, Bird R, Elias E, Linden K, McCord K, Miller C, Miller T, Ritter L, Waggy D. Beyond Pills: Acupressure Impact on Self-Rated Pain and Anxiety Scores. J Altern Complement Med. 2019 May;25(5):517-521. doi: 10.1089/acm.2018.0422. Epub 2019 Mar 30.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TU-BOZKUL-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .