Alternativní studie sytosti proteinů (studie APES) (APES)
30. září 2024 aktualizováno: Teo Pey Sze, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Reakce sytosti u jídel skládajících se z různých zdrojů bílkovin
Tento projekt si klade za cíl studovat účinky různé kvality bílkovin (tj.
vysoké vs. nízké) a zdroje bílkovin (tj.
rostlinné bílkoviny vs. konvenční živočišné bílkoviny) na pocit sytosti a spokojenosti po jídle.
Skóre kvality bílkovin jídel bude vypočítáno pomocí publikovaného skóre stravitelných nepostradatelných aminokyselin (DIAAS).
Navrhovaná studie bude zkoumat souvislost mezi kvalitou bílkovin, zdrojem bílkovin a reakcemi na sytost po jídle, za použití realistického přístupu k obědu u lidí.
Kromě vlastní odezvy sytosti na základě vizuální analogové škály (VAS) dochází k poklesu postprandiální glukózy (tj.
2-3 hodiny po jídle) budou shromažďovány kontinuálním monitorováním glukózy (CGMS) jako objektivní indikátor postprandiálního hladu a následného příjmu energie.
Kromě toho bude mezi testovacími jídly zachyceno a porovnáno chování účastníků při orálním zpracování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zkoumat, jak se liší kvalita bílkovin (tj.
vysoká vs. nízká kvalita) a zdroje bílkovin (tj.
rostlinné vs. živočišné bílkoviny) ovlivňují spokojenost, reakce sytosti (sytost v průběhu času) a následný příjem potravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pey Sze Teo, PhD
- Telefonní číslo: +65 64070497
- E-mail: Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Lim, BSc
- Telefonní číslo: 64070423
- E-mail: amanda_lim@sifbi.a-star.edu.sg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravý muž
- Ve věku od 21 do 50 let
- Mají normální hmotnost (BMI 18-25 kg/m2)
- Stabilní hmotnost za předchozích 12 měsíců (<5 kg kolísání hmotnosti v předchozím roce)
- Zdravý chrup a schopnost normálně kousat, žvýkat a polykat
- Žádná anamnéza bolesti nebo nepohodlí při pohybech čelistí nebo nadměrného zatínání nebo skřípání zubů
- Žádné zubní kazy ani onemocnění parodontu
- Vlastní mobilní zařízení s operačním systémem Apple iOS verze 15.0 -17.3 nebo operačním systémem Android verze 10-14
- Mít přístup k datovému tarifu
- Pohodlné s jehlami a zavedením zařízení Continuous Glucose Monitoring System po dobu 3-7 dnů
Kritéria vyloučení:
- jsou kuřáci
- Máte nějaké nesnášenlivosti, nesnášenlivost nebo alergie na potraviny nebo běžné složky potravin, např. ořechy, sója, pšenice, lepek, cereálie, ovoce, sušenky, mléčné výrobky, rýže, zelenina, maso, mořské plody, cukr a sladidla, želatina, přírodní potravinářská barviva nebo příchutě (např. MSG) atd.
- Máte nějaké specifické dietní požadavky a/nebo omezení (např. Vegani / vegetariáni, náboženské přesvědčení, intolerance laktózy, dieta s omezeným příjmem kalorií atd.)
- Známá citlivost na lékařská lepidla
- Poruchy krvácení (například hemofilie, von Willebrandova choroba atd.)
- Máte problémy s dutinami, které ovlivňují vaši chuť a čich
- Máte známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Užíváte inzulín nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují vaši chuť k jídlu nebo metabolismus
- Trpíte závažnými chronickými nemocemi, jako je srdeční onemocnění, rakovina nebo diabetes mellitus atd.
- Máte aktivní tuberkulózu (TBC) nebo se v současné době léčíte na TBC
- Máte nějakou známou chronickou infekci nebo je známo, že trpí nebo jste dříve trpěli nebo jste přenašečem viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
- Jsou členem výzkumného týmu nebo jejich nejbližšími rodinnými příslušníky. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
- Jsou zařazeni do souběžné výzkumné studie, která není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Živočišný protein
Standardizované typické obědové testovací jídlo se skládá ze zdroje živočišných bílkovin (Animal Protein).
Celková hmotnost jídla, celková servírovaná energie a také energie z makroživin jsou standardizovány ve třech testovacích jídlech.
|
Zkoumejte rozdíly v sytosti po jídle a následném energetickém příjmu po jídle po konzumaci pevných porcí jídel s různým zdrojem bílkovin a/nebo různou kvalitou bílkovin
|
|
Aktivní komparátor: Rostlinný protein 1 s nižším skóre DIAAS (nižší kvalita proteinu)
Standardizované typické obědové testovací jídlo se skládá z rostlinného zdroje bílkovin s nižším skóre DIAAS (rostlinný protein 1 – nižší kvalita bílkovin).
Celková hmotnost jídla, celková servírovaná energie a také energie z makroživin jsou standardizovány ve třech testovacích jídlech.
|
Zkoumejte rozdíly v sytosti po jídle a následném energetickém příjmu po jídle po konzumaci pevných porcí jídel s různým zdrojem bílkovin a/nebo různou kvalitou bílkovin
|
|
Aktivní komparátor: Rostlinný protein 2 s vyšším skóre DIAAS (vyšší kvalita proteinu)
Standardizované typické obědové testovací jídlo se skládá z rostlinného zdroje bílkovin s vyšším skóre DIAAS (rostlinný protein 2 – vyšší kvalita bílkovin).
Celková hmotnost jídla, celková servírovaná energie a také energie z makroživin jsou standardizovány ve třech testovacích jídlech.
|
Zkoumejte rozdíly v sytosti po jídle a následném energetickém příjmu po jídle po konzumaci pevných porcí jídel s různým zdrojem bílkovin a/nebo různou kvalitou bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální měření glukózy ze senzoru
Časové okno: Během testovacího dne 2, 5, 8 až 48 hodin za testovací den. Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
K měření hodnot glykémie účastníků senzoru bude použit kontinuální monitorovací glukózový senzor.
Postprandiální hodnoty glykémie ze senzoru 2-3 hodiny po jídle budou použity jako objektivní indikátor postprandiálního hladu a následného příjmu energie.
|
Během testovacího dne 2, 5, 8 až 48 hodin za testovací den. Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
|
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Během testovacího dne 2, 5 a 8 až 20 minut za testovací den. Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
Účastníkům bude během oběda nahráno video, aby bylo možné měřit chování při orálním zpracování (např. odvozené od počtu kousnutí, žvýkání, spolknutí a doby jedení) testovacích jídel s pevnou porcí pomocí anotačního softwaru.
|
Během testovacího dne 2, 5 a 8 až 20 minut za testovací den. Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
|
Změna v odpovědích sytosti po snídani
Časové okno: Během testovacího dne 2, 5 a 8 v 15- nebo 30minutových intervalech, až 4 hodiny každý testovací den. Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem a po jídle.
VAS je ukotven na: Vůbec ne (0) až Extrémně (100), kde vyšší skóre bude znamenat větší intenzitu.
|
Během testovacího dne 2, 5 a 8 v 15- nebo 30minutových intervalech, až 4 hodiny každý testovací den. Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
|
Ad-libitní příjem občerstvení
Časové okno: Během testovacího dne 2, 5 a 8 až 15 minut za testovací den. Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
Účastníci budou požádáni, aby snědli ad-libitní množství svačiny 2 hodiny po obědě.
Bude zváženo množství zkonzumovaného jídla.
|
Během testovacího dne 2, 5 a 8 až 15 minut za testovací den. Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
|
Následný příjem potravy po testovacím jídle
Časové okno: Během testovacího dne 2, 5 a 8 až do před spaním účastníka za testovací den (do 12:00 hodin následujícího dne). Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
Účastníci budou požádáni, aby si domů přinesli mlékárnu, aby zaznamenali příjem jídla a nápojů po zbytek testovacího dne.
Cílem je posoudit příjem kalorií účastníků pro zbývající den testovacího sezení.
|
Během testovacího dne 2, 5 a 8 až do před spaním účastníka za testovací den (do 12:00 hodin následujícího dne). Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
|
Změna v odpovědích sytosti po obědě
Časové okno: Během testovacího dne 2, 5 a 8 v 15- nebo 30minutových intervalech, až 2 hodiny každý testovací den. Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem a po jídle.
VAS je ukotven na: Vůbec ne (0) až Extrémně (100), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Během testovacího dne 2, 5 a 8 v 15- nebo 30minutových intervalech, až 2 hodiny každý testovací den. Mezi testovacími dny je jednotýdenní vymývací období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .