Alternativt protein mæthedsundersøgelse (APES-undersøgelse) (APES)
30. september 2024 opdateret af: Teo Pey Sze, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Mæthedsrespons af måltider bestående af forskellige proteinkilder
Dette projekt har til formål at studere virkningerne af forskellige proteinkvaliteter (dvs.
høj vs. lav) og proteinkilder (dvs.
planteprotein vs. konventionelt animalsk protein) om mæthed og tilfredshed efter måltid.
Måltiders proteinkvalitetsscore vil blive beregnet ved hjælp af den offentliggjorte fordøjelige uundværlige aminosyrescore (DIAAS).
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem proteinkvalitet, proteinkilde og mæthedsresponsen efter måltidet, ved hjælp af en realistisk frokostmåltidstilgang, hos mennesker.
Bortset fra den selvrapporterede visuelle analoge skala (VAS) mæthedsrespons, er de postprandiale glukosedykninger (dvs.
2-3 timer efter måltid) vil blive indsamlet ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) som en objektiv indikator for postprandial selvrapporteret sult og efterfølgende energiindtag.
Derudover vil deltagernes mundtlige behandlingsadfærd blive fanget og sammenlignet mellem testmåltiderne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge, hvordan forskelle i proteinkvalitet (dvs.
høj vs lav kvalitet) og proteinkilder (dvs.
vegetabilske vs animalske proteiner) påvirker tilfredsheden, mæthedsreaktionerne (mæthed over tid) og efterfølgende fødeindtagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pey Sze Teo, PhD
- Telefonnummer: +65 64070497
- E-mail: Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Lim, BSc
- Telefonnummer: 64070423
- E-mail: amanda_lim@sifbi.a-star.edu.sg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand
- I alderen mellem 21 og 50 år
- Er af normal vægt (BMI 18-25 kg/m2)
- Stabil vægt for de foregående 12 måneder (<5 kg vægtudsving i det foregående år)
- Sund tandsætning og evne til at bide, tygge og synke normalt
- Ingen historie med smerte eller ubehag ved kæbebevægelser eller overdreven sammenbidning eller slibning af tænder
- Ingen tandbærer eller paradentose
- Eje en mobilenhed med Apple iOS-operativsystem version 15.0 -17.3 eller Android-operativsystem version 10-14
- Har adgang til et dataabonnement
- Komfortabel med nåle og indsættelse af en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning i 3-7 dage
Ekskluderingskriterier:
- er ryger
- Har nogen antipatier, intolerancer eller allergier over for fødevarer eller almindelige fødevareingredienser, f.eks. nødder, soja, hvede, gluten, korn, frugt, kiks, mejeriprodukter, ris, grøntsager, kød, fisk og skaldyr, sukker og sødemiddel, gelatine, naturlige madfarver eller smagsstoffer (f. MSG) osv.
- Har specifikke diætkrav og/eller begrænsninger (f.eks. Vegansk/vegetarisk, religiøs overbevisning, laktoseintolerance, kaloriebegrænset diæt osv.)
- Kendt følsomhed over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
- Blødningsforstyrrelser (fx hæmofili, von Willebrands sygdom osv.)
- Har bihuleproblemer, der påvirker din smag og lugt
- Har kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Tager insulin eller medicin, der vides at påvirke din appetit eller stofskifte
- Har større kroniske sygdomme som hjertesygdomme, kræft eller diabetes mellitus osv.
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
- Har en kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
- Er medlem af forskerholdet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familiemedlem er defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
- Er tilmeldt en samtidig forskningsundersøgelse, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Animalsk protein
Et standardiseret typisk frokosttestmåltid består af en animalsk proteinkilde (Animal Protein).
Måltidets samlede vægt, samlet energi serveret samt energi fra makronæringsstoffer er standardiseret på tværs af de tre testmåltider.
|
Undersøg forskelle i mæthed efter måltid og efterfølgende energiindtag efter måltid efter indtagelse af faste portionsmåltider med forskellig proteinkilde og/eller forskellig proteinkvalitet
|
|
Aktiv komparator: Planteprotein 1 med lavere DIAAS-score (lavere proteinkvalitet)
Et standardiseret typisk frokosttestmåltid består af en plantebaseret proteinkilde med en lavere DIAAS-score (Planteprotein 1- lavere proteinkvalitet).
Måltidets samlede vægt, samlet energi serveret samt energi fra makronæringsstoffer er standardiseret på tværs af de tre testmåltider.
|
Undersøg forskelle i mæthed efter måltid og efterfølgende energiindtag efter måltid efter indtagelse af faste portionsmåltider med forskellig proteinkilde og/eller forskellig proteinkvalitet
|
|
Aktiv komparator: Planteprotein 2 med højere DIAAS-score (højere proteinkvalitet)
Et standardiseret typisk frokosttestmåltid består af en plantebaseret proteinkilde med en højere DIAAS Score (Planteprotein 2- højere proteinkvalitet).
Måltidets samlede vægt, samlet energi serveret samt energi fra makronæringsstoffer er standardiseret på tværs af de tre testmåltider.
|
Undersøg forskelle i mæthed efter måltid og efterfølgende energiindtag efter måltid efter indtagelse af faste portionsmåltider med forskellig proteinkilde og/eller forskellig proteinkvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Prandial Sensor Glucosemålinger
Tidsramme: I løbet af testdag 2, 5, 8, op til 48 timer pr. testdag. Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
En kontinuerlig overvågningsglukosesensor vil blive brugt til at måle deltagernes sensorglukoseaflæsninger.
De post-prandiale sensorglukosemålinger 2-3 timer efter måltid vil blive brugt som en objektiv indikator for postprandial selvrapporteret sult og efterfølgende energiindtag.
|
I løbet af testdag 2, 5, 8, op til 48 timer pr. testdag. Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
|
Oral behandlingsadfærd
Tidsramme: Under testdag 2, 5 og 8, op til 20 minutter pr. testdag. Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
Deltagerne vil blive videooptaget under frokostsessionerne for at måle oral behandlingsadfærd (f.eks. udledt af antallet af bid, tygninger, sluger og spisevarighed) af de faste portionsprøvemåltider ved hjælp af en annoteringssoftware
|
Under testdag 2, 5 og 8, op til 20 minutter pr. testdag. Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
|
Ændring i mæthedssvar efter morgenmad
Tidsramme: Under testdag 2, 5 og 8, med 15- eller 30-minutters intervaller, op til 4 timer hver testdag. Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter måltider.
VAS er forankret ved: Slet ikke (0) til Ekstremt (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testdag 2, 5 og 8, med 15- eller 30-minutters intervaller, op til 4 timer hver testdag. Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
|
Ad-libitum snack indtagelse
Tidsramme: Under testdag 2, 5 og 8, op til 15 minutter pr. testdag. Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
Deltagerne vil blive bedt om at spise en ad-libitum mængde snack 2 timer efter frokost.
Mængden af indtaget mad vil blive vejet.
|
Under testdag 2, 5 og 8, op til 15 minutter pr. testdag. Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
|
Efterfølgende fødeindtagelse efter testmåltid
Tidsramme: Under testdag 2, 5 og 8, op til deltagerens sengetid pr. testdag (før kl. 12.00 midnat den næste dag). Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage et madmejeri med hjem for at registrere deres mad- og drikkevareindtag resten af testdagen.
Dette er for at vurdere deltagernes kalorieindtag for den resterende dag på testsessionen.
|
Under testdag 2, 5 og 8, op til deltagerens sengetid pr. testdag (før kl. 12.00 midnat den næste dag). Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
|
Ændring i mæthedssvar efter frokost
Tidsramme: Under testdag 2, 5 og 8, med 15- eller 30-minutters intervaller, op til 2 timer hver testdag. Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter måltider.
VAS er forankret ved: Slet ikke (0) til Ekstremt (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testdag 2, 5 og 8, med 15- eller 30-minutters intervaller, op til 2 timer hver testdag. Der er en uges udvaskningsperiode mellem testdagene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .