Alternative ProtEin Satiety Study (APES Study) (APES)
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Teo Pey Sze, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Eri proteiinilähteistä koostuvien aterioiden kylläisyysvasteet
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia eri proteiinilaadun (esim.
korkea vs. alhainen) ja proteiinilähteet (esim.
kasviproteiini vs. perinteinen eläinproteiini) aterian jälkeiseen kylläisyyteen ja tyytyväisyyteen.
Aterioiden proteiinien laatupisteet lasketaan julkaistun sulavan välttämättömän aminohapon pistemäärän (DIAAS) avulla.
Ehdotettu tutkimus tutkii proteiinin laadun, proteiinilähteen ja aterian jälkeisten kylläisyysvasteiden välistä yhteyttä käyttämällä realistista lounasateriaa ihmisillä.
Itseraportoidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kylläisyysvasteen lisäksi aterian jälkeinen glukoosi laskee (ts.
2–3 tuntia aterian jälkeen) kerätään jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGMS) objektiivisena indikaattorina aterian jälkeisestä itse ilmoittamasta nälästä ja sitä seuraavasta energiansaannista.
Lisäksi otetaan talteen osallistujien suullinen käsittelykäyttäytyminen ja verrataan niitä testiaterioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia, miten proteiinin laatuerot (esim.
korkea vs huonolaatuinen) ja proteiinilähteet (esim.
kasvi- ja eläinproteiinit) vaikuttavat tyytyväisyyteen, kylläisyyden tunteeseen (täysiytyminen ajan mittaan) ja myöhempään ruoan saantiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pey Sze Teo, PhD
- Puhelinnumero: +65 64070497
- Sähköposti: Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Lim, BSc
- Puhelinnumero: 64070423
- Sähköposti: amanda_lim@sifbi.a-star.edu.sg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve mies
- Ikäraja 21-50 vuotta
- Ovat normaalipainoisia (BMI 18-25kg/m2)
- Vakaa paino viimeiset 12 kuukautta (<5 kg painon vaihtelu edellisenä vuonna)
- Terve hampaisto ja kyky purra, pureskella ja niellä normaalisti
- Ei kipua tai epämukavuutta leuan liikkeissä tai liiallista hampaiden puristamista tai narskuttelua
- Ei hammaskantareita tai parodontaalista sairautta
- Omista mobiililaite, jossa on Apple iOS -käyttöjärjestelmän versiot 15.0-17.3 tai Android-käyttöjärjestelmän versiot 10-14
- Saat käyttöösi datasuunnitelman
- Mukava neulojen ja jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän laitteen sisäänpanolla 3-7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tupakoitsija
- Sinulla ei ole mitään inhoa, intoleranssia tai allergioita elintarvikkeille tai tavallisille elintarvikkeiden ainesosille, esim. pähkinät, soija, vehnä, gluteeni, vilja, hedelmät, keksit, maitotuotteet, riisi, vihannekset, liha, äyriäiset, sokeri ja makeutusaine, gelatiini, luonnolliset elintarvikevärit tai -aromit (esim. MSG) jne.
- sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja/tai rajoituksia (esim. Vegaani/kasvissyöjä, uskonnolliset vakaumukset, laktoosi-intoleranssi, vähäkalorinen ruokavalio jne.)
- Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liimoille
- Verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti jne.)
- Sinulla on poskiontelo-ongelmia, jotka vaikuttavat makuun ja hajuun
- Sinulla on tiedossa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Käytät insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluasi tai aineenvaihduntaan
- Sinulla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten sydänsairaus, syöpä tai diabetes mellitus jne.
- sinulla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai sinulla on parhaillaan hoitoa tuberkuloosiin
- Onko sinulla jokin krooninen infektio tai sen tiedetään kärsivän tai on aiemmin kärsinyt hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV), ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai kantaja
- Ovatko tutkimusryhmän jäsen tai heidän perheenjäsenensä. Välittömällä perheenjäsenellä tarkoitetaan puolisoa, vanhempaa, lasta tai sisarusta, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
- Ovat mukana samanaikaisessa tutkimustutkimuksessa, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eläinproteiini
Standardoitu tyypillinen lounaskoeateria koostuu eläinperäisestä proteiinilähteestä (Animal Protein).
Aterian kokonaispaino, tarjoiltu kokonaisenergia sekä makroravinteista saatu energia on standardoitu kolmelle testiaterialle.
|
Tutki eroja aterian jälkeisessä kylläisyydessä ja aterian jälkeisessä energiansaannissa, kun olet syönyt kiinteän annoksen aterioita, joissa on eri proteiinilähde ja/tai eri proteiinilaatu
|
|
Active Comparator: Kasviproteiini 1 alhaisemmalla DIAAS-pisteellä (alempi proteiinin laatu)
Standardoitu tyypillinen lounaskoeateria koostuu kasviperäisestä proteiinilähteestä, jolla on alhaisempi DIAAS-pistemäärä (kasviproteiini 1 - huonompi proteiinilaatu).
Aterian kokonaispaino, tarjoiltu kokonaisenergia sekä makroravinteista saatu energia on standardoitu kolmelle testiaterialle.
|
Tutki eroja aterian jälkeisessä kylläisyydessä ja aterian jälkeisessä energiansaannissa, kun olet syönyt kiinteän annoksen aterioita, joissa on eri proteiinilähde ja/tai eri proteiinilaatu
|
|
Active Comparator: Kasviproteiini 2 korkeammalla DIAAS-pisteellä (parempi proteiinin laatu)
Standardoitu tyypillinen lounastestiateria koostuu kasviperäisestä proteiinilähteestä, jolla on korkeampi DIAAS-pistemäärä (kasviproteiini 2 - korkeampi proteiinilaatu).
Aterian kokonaispaino, tarjoiltu kokonaisenergia sekä makroravinteista saatu energia on standardoitu kolmelle testiaterialle.
|
Tutki eroja aterian jälkeisessä kylläisyydessä ja aterian jälkeisessä energiansaannissa, kun olet syönyt kiinteän annoksen aterioita, joissa on eri proteiinilähde ja/tai eri proteiinilaatu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset anturin glukoosilukemat
Aikaikkuna: Testipäivän aikana 2, 5, 8, enintään 48 tuntia testipäivää kohden. Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
Jatkuvasti valvovaa glukoosianturia käytetään osallistujien anturin glukoosilukemien mittaamiseen.
Aterian jälkeisiä anturin glukoosilukemia 2–3 tuntia aterian jälkeen käytetään objektiivisena indikaattorina aterian jälkeisestä itse ilmoittamasta nälästä ja sitä seuraavasta energiansaannista.
|
Testipäivän aikana 2, 5, 8, enintään 48 tuntia testipäivää kohden. Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen
Aikaikkuna: Testipäivinä 2, 5 ja 8 enintään 20 minuuttia testipäivää kohti. Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
Osallistujat nauhoitetaan lounasistuntojen aikana, jotta voidaan mitata kiinteiden annosten testiaterioiden suun käsittelykäyttäytymistä (esim. puremien, pureskelun, nielemisen ja syömisen keston perusteella) merkintäohjelmiston avulla.
|
Testipäivinä 2, 5 ja 8 enintään 20 minuuttia testipäivää kohti. Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
|
Muutos aamiaisen jälkeisissä kylläisyyden vastauksissa
Aikaikkuna: Testipäivinä 2, 5 ja 8, 15 tai 30 minuutin välein, enintään 4 tuntia jokaisena testipäivänä. Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan ruokahalunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ennen ateriaa ja sen jälkeen.
VAS on ankkuroitu kohtaan: Ei ollenkaan (0) - Erittäin (100), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa intensiteettiä.
|
Testipäivinä 2, 5 ja 8, 15 tai 30 minuutin välein, enintään 4 tuntia jokaisena testipäivänä. Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
|
Ad libitum välipalan nauttiminen
Aikaikkuna: Testipäivinä 2, 5 ja 8 enintään 15 minuuttia testipäivää kohti. Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
Osallistujia pyydetään syömään rajallinen määrä välipalaa 2 tuntia lounaan jälkeen.
Syödyn ruoan määrä punnitaan.
|
Testipäivinä 2, 5 ja 8 enintään 15 minuuttia testipäivää kohti. Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
|
Myöhempi ruoan nauttiminen testin jälkeen
Aikaikkuna: Testipäivinä 2, 5 ja 8 osallistujan nukkumaanmenoaikaan asti testipäivää kohden (ennen seuraavan päivän klo 12.00). Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
Osallistujia pyydetään tuomaan ruokameijeri kotiin kirjaamaan ruoka- ja juomansa loppupäivän ajan.
Tällä arvioidaan osallistujien kalorien saanti testiistunnon jäljellä olevan päivän aikana.
|
Testipäivinä 2, 5 ja 8 osallistujan nukkumaanmenoaikaan asti testipäivää kohden (ennen seuraavan päivän klo 12.00). Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
|
Muutos lounaan jälkeisissä kylläisyyden vastauksissa
Aikaikkuna: Testipäivinä 2, 5 ja 8, 15 tai 30 minuutin välein, enintään 2 tuntia jokaisena testipäivänä. Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan ruokahalunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ennen ateriaa ja sen jälkeen.
VAS on ankkuroitu kohtaan: Ei ollenkaan (0) - Extremely (100), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa intensiteettiä.
|
Testipäivinä 2, 5 ja 8, 15 tai 30 minuutin välein, enintään 2 tuntia jokaisena testipäivänä. Testipäivien välillä on viikon pesujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .