Estudio de saciedad de proteínas alternativas (estudio APES) (APES)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Teo Pey Sze, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Respuestas de saciedad de comidas que consisten en diferentes fuentes de proteínas
Este proyecto tiene como objetivo estudiar los efectos de diferentes calidades de proteínas (es decir,
alto versus bajo) y fuentes de proteínas (es decir,
proteína vegetal versus proteína animal convencional) sobre la saciedad y la satisfacción después de las comidas.
El puntaje de calidad de las proteínas de las comidas se calculará utilizando el puntaje de aminoácidos indispensables digeribles (DIAAS) publicado.
El estudio propuesto investigará el vínculo entre la calidad de las proteínas, la fuente de proteínas y las respuestas de saciedad después de las comidas, utilizando un enfoque realista del almuerzo en humanos.
Aparte de la respuesta de saciedad de la escala analógica visual (EVA) autoinformada, las caídas de glucosa posprandial (es decir,
2-3 horas después de la comida) se recopilarán mediante monitorización continua de glucosa (CGMS) como indicador objetivo del hambre posprandial autoinformada y la ingesta de energía posterior.
Además, las conductas de procesamiento oral de los participantes se capturarán y compararán entre las comidas de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar cómo las diferencias en la calidad de las proteínas (es decir,
alta versus baja calidad) y fuentes de proteínas (es decir,
proteínas vegetales versus animales) influyen en la satisfacción, las respuestas de saciedad (plenitud en el tiempo) y la ingesta posterior de alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pey Sze Teo, PhD
- Número de teléfono: +65 64070497
- Correo electrónico: Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Lim, BSc
- Número de teléfono: 64070423
- Correo electrónico: amanda_lim@sifbi.a-star.edu.sg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano
- Edad entre 21 y 50 años
- Tienen peso normal (IMC 18-25 kg/m2)
- Peso estable durante los 12 meses anteriores (fluctuación de peso <5 kg en el año anterior)
- Dentición sana y capacidad para morder, masticar y tragar normalmente
- Sin antecedentes de dolor o malestar en los movimientos de la mandíbula o de apretar o rechinar excesivamente los dientes.
- Sin caries dentales ni enfermedad periodontal.
- Poseer un dispositivo móvil con sistema operativo Apple iOS versión 15.0 -17.3 o sistema operativo Android versión 10-14
- Tener acceso a un plan de datos
- Cómodo con agujas y la inserción de un dispositivo de sistema de monitoreo continuo de glucosa durante 3 a 7 días
Criterios de exclusión:
- eres fumador
- Tiene aversiones, intolerancias o alergias a alimentos o ingredientes alimentarios comunes, p. frutos secos, soja, trigo, gluten, cereales, frutas, galletas, productos lácteos, arroz, verduras, carne, marisco, azúcar y edulcorantes, gelatina, colorantes o aromas alimentarios naturales (p. ej. glutamato monosódico), etc.
- Tiene requisitos y/o restricciones dietéticas específicas (p. ej. Vegano/vegetariano, creencias religiosas, intolerancia a la lactosa, dieta restringida en calorías, etc.)
- Sensibilidad conocida a los adhesivos de grado médico.
- Trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.)
- Tiene problemas sinusales que afectan su gusto y olfato.
- Tiene deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Está tomando insulina o medicamentos que se sabe que afectan su apetito o metabolismo.
- Tiene enfermedades crónicas importantes como enfermedades cardíacas, cáncer o diabetes mellitus, etc.
- Tiene tuberculosis (TB) activa o actualmente recibe tratamiento para la tuberculosis.
- Tiene alguna Infección Crónica conocida o sabe que padece o ha padecido anteriormente o es portador del Virus de la Hepatitis B (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC), Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Sea miembro del equipo de investigación o de sus familiares directos. Miembro de la familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Están inscritos en un estudio de investigación simultáneo que se considera que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Proteína Animal
Una comida de prueba típica estandarizada para el almuerzo consiste en una fuente de proteína de origen animal (Proteína Animal).
El peso total de la comida, la energía total servida y la energía de los macronutrientes están estandarizados en las tres comidas de prueba.
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Investigar las diferencias en la saciedad después de las comidas y la posterior ingesta de energía después de consumir comidas en porciones fijas con diferentes fuentes de proteínas y/o diferentes calidades de proteínas.
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Comparador activo: Proteína vegetal 1 con puntuación DIAAS más baja (menor calidad de proteína)
Una comida de prueba típica estandarizada para el almuerzo consiste en una fuente de proteína de origen vegetal con una puntuación DIAAS más baja (proteína vegetal 1: proteína de menor calidad).
El peso total de la comida, la energía total servida y la energía de los macronutrientes están estandarizados en las tres comidas de prueba.
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Investigar las diferencias en la saciedad después de las comidas y la posterior ingesta de energía después de consumir comidas en porciones fijas con diferentes fuentes de proteínas y/o diferentes calidades de proteínas.
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Comparador activo: Proteína vegetal 2 con puntuación DIAAS más alta (mayor calidad de proteína)
Una comida de prueba típica estandarizada para el almuerzo consiste en una fuente de proteína de origen vegetal con una puntuación DIAAS (proteína vegetal 2: proteína de mayor calidad) más alta.
El peso total de la comida, la energía total servida y la energía de los macronutrientes están estandarizados en las tres comidas de prueba.
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Investigar las diferencias en la saciedad después de las comidas y la posterior ingesta de energía después de consumir comidas en porciones fijas con diferentes fuentes de proteínas y/o diferentes calidades de proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lecturas de glucosa del sensor posprandial
Periodo de tiempo: Durante los días de prueba 2, 5, 8, hasta 48 horas por día de prueba. Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Se utilizará un sensor de glucosa de monitoreo continuo para medir las lecturas de glucosa del sensor de los participantes.
Las lecturas de glucosa del sensor posprandial 2-3 horas después de la comida se utilizarán como indicador objetivo del hambre posprandial autoinformada y la ingesta energética posterior.
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Durante los días de prueba 2, 5, 8, hasta 48 horas por día de prueba. Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Comportamiento de procesamiento oral
Periodo de tiempo: Durante los días 2, 5 y 8 del examen, hasta 20 minutos por día de examen. Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Los participantes serán grabados en video durante las sesiones de almuerzo para medir el comportamiento de procesamiento oral (p. ej., derivado del número de bocados, masticaciones, degluciones y duración de la comida) de las comidas de prueba de porciones fijas utilizando un software de anotación.
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Durante los días 2, 5 y 8 del examen, hasta 20 minutos por día de examen. Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Cambio en las respuestas de saciedad después del desayuno
Periodo de tiempo: Durante los días 2, 5 y 8 de la prueba, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 4 horas cada día de prueba. Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Se pedirá a los participantes que califiquen sus sensaciones de apetito utilizando una escala analógica visual (EVA) antes y después de las comidas.
VAS está anclado en: Nada (0) a Extremadamente (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante los días 2, 5 y 8 de la prueba, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 4 horas cada día de prueba. Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Ingesta de snacks ad libitum
Periodo de tiempo: Durante los días 2, 5 y 8 del examen, hasta 15 minutos por día de examen. Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Se pedirá a los participantes que coman una cantidad ad libitum de refrigerio 2 horas después del almuerzo.
Se pesará la cantidad de comida consumida.
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Durante los días 2, 5 y 8 del examen, hasta 15 minutos por día de examen. Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Ingesta posterior de alimentos después de la comida de la prueba.
Periodo de tiempo: Durante los días 2, 5 y 8 de la prueba, hasta la hora de acostarse del participante por día de prueba (antes de la medianoche del día siguiente). Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Se pedirá a los participantes que traigan un producto lácteo a casa para registrar su ingesta de alimentos y bebidas durante el resto del día de la prueba.
Esto es para evaluar la ingesta de calorías de los participantes durante el día restante de la sesión de prueba.
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Durante los días 2, 5 y 8 de la prueba, hasta la hora de acostarse del participante por día de prueba (antes de la medianoche del día siguiente). Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Cambio en las respuestas de saciedad después del almuerzo
Periodo de tiempo: Durante los días 2, 5 y 8 de la prueba, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 2 horas cada día de prueba. Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Se pedirá a los participantes que califiquen sus sensaciones de apetito utilizando una escala analógica visual (EVA) antes y después de las comidas.
VAS está anclado en: Nada (0) a Extremadamente (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante los días 2, 5 y 8 de la prueba, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 2 horas cada día de prueba. Hay un período de lavado de una semana entre los días de prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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