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Alternative ProtEin-Sättigungsstudie (APES-Studie) (APES)

30. September 2024 aktualisiert von: Teo Pey Sze, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation

Sättigungsreaktionen von Mahlzeiten, die aus verschiedenen Proteinquellen bestehen

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Proteinqualität (d. h. hoch vs. niedrig) und Proteinquellen (d. h. pflanzliches Protein vs. herkömmliches tierisches Protein) auf Sättigung und Zufriedenheit nach der Mahlzeit. Der Proteinqualitäts-Score von Mahlzeiten wird anhand des veröffentlichten Scores für verdauliche unverzichtbare Aminosäuren (DIAAS) berechnet. Die vorgeschlagene Studie wird den Zusammenhang zwischen Proteinqualität, Proteinquelle und den Sättigungsreaktionen nach der Mahlzeit anhand eines realistischen Ansatzes zur Mittagsmahlzeit beim Menschen untersuchen. Abgesehen von der selbstberichteten Sättigungsreaktion auf der visuellen Analogskala (VAS) sinkt der postprandiale Glukosespiegel (d. h. 2-3 Stunden nach der Mahlzeit) werden durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGMS) als objektiver Indikator für den postprandialen selbstberichteten Hunger und die anschließende Energieaufnahme erfasst. Darüber hinaus wird das mündliche Verarbeitungsverhalten der Teilnehmer erfasst und zwischen den Testmahlzeiten verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung, wie Unterschiede in der Proteinqualität (d. h. hohe vs. niedrige Qualität) und Proteinquellen (d. h. pflanzliche vs. tierische Proteine) beeinflussen die Zufriedenheit, die Sättigungsreaktion (Völlegefühl im Laufe der Zeit) und die anschließende Nahrungsaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • Im Alter zwischen 21 und 50 Jahren
  • Sie haben ein normales Gewicht (BMI 18–25 kg/m2).
  • Stabiles Gewicht in den letzten 12 Monaten (<5 kg Gewichtsschwankung im Vorjahr)
  • Gesundes Gebiss und normales Beißen, Kauen und Schlucken
  • Keine Vorgeschichte von Schmerzen oder Unbehagen bei Kieferbewegungen oder übermäßigem Zähnepressen oder -knirschen
  • Keine Zahninfektionen oder Parodontitis
  • Besitzen Sie ein Mobilgerät mit Apple iOS Betriebssystem Version 15.0–17.3 oder Android Betriebssystem Version 10–14
  • Zugriff auf einen Datentarif haben
  • Bequem mit Nadeln und dem Einführen eines Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung für 3–7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Sind Raucher
  • Sie haben Abneigungen, Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Lebensmittel oder übliche Lebensmittelzutaten, z. B. Nüsse, Soja, Weizen, Gluten, Getreide, Früchte, Kekse, Milchprodukte, Reis, Gemüse, Fleisch, Meeresfrüchte, Zucker und Süßungsmittel, Gelatine, natürliche Lebensmittelfarbstoffe oder -aromen (z. B. MSG) usw.
  • Sie haben spezielle Ernährungsanforderungen und/oder -beschränkungen (z. B. Veganer/Vegetarier, religiöse Überzeugungen, Laktoseintoleranz, kalorienreduzierte Ernährung usw.)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen
  • Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit usw.)
  • Probleme mit den Nebenhöhlen haben, die Ihren Geschmacks- und Geruchssinn beeinträchtigen
  • Bei Ihnen ist ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) bekannt
  • Nehmen Sie Insulin oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Ihren Appetit oder Stoffwechsel beeinträchtigen
  • Sie haben schwere chronische Krankheiten wie Herzerkrankungen, Krebs oder Diabetes mellitus usw.
  • Sie leiden unter aktiver Tuberkulose (TB) oder werden derzeit wegen Tuberkulose behandelt
  • Sie haben eine bekannte chronische Infektion oder leiden bekanntermaßen an Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder haben bereits darunter gelitten oder sind Träger davon.
  • Sie sind Mitglied des Forschungsteams oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbares Familienmitglied gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
  • Sie nehmen an einer parallelen Forschungsstudie teil, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tierisches Protein
Eine standardisierte typische Mittagstestmahlzeit besteht aus einer tierischen Proteinquelle (Animal Protein). Das Gesamtgewicht der Mahlzeit, die zugeführte Gesamtenergie sowie die Energie aus Makronährstoffen werden über die drei Testmahlzeiten hinweg standardisiert.
Sonstiges: Verhalten: Sättigung nach der Mahlzeit und anschließende Energieaufnahme nach Belieben durch die Mahlzeit
Untersuchen Sie Unterschiede im Sättigungsgefühl nach der Mahlzeit und der anschließenden Energieaufnahme nach der Mahlzeit nach dem Verzehr von Festportionsmahlzeiten mit unterschiedlichen Proteinquellen und/oder unterschiedlicher Proteinqualität
Aktiver Komparator: Pflanzenprotein 1 mit niedrigerem DIAAS-Score (geringere Proteinqualität)
Eine standardisierte typische Mittagstestmahlzeit besteht aus einer pflanzlichen Proteinquelle mit einem niedrigeren DIAAS-Score (Pflanzenprotein 1 – geringere Proteinqualität). Das Gesamtgewicht der Mahlzeit, die zugeführte Gesamtenergie sowie die Energie aus Makronährstoffen werden über die drei Testmahlzeiten hinweg standardisiert.
Sonstiges: Verhalten: Sättigung nach der Mahlzeit und anschließende Energieaufnahme nach Belieben durch die Mahlzeit
Untersuchen Sie Unterschiede im Sättigungsgefühl nach der Mahlzeit und der anschließenden Energieaufnahme nach der Mahlzeit nach dem Verzehr von Festportionsmahlzeiten mit unterschiedlichen Proteinquellen und/oder unterschiedlicher Proteinqualität
Aktiver Komparator: Pflanzenprotein 2 mit höherem DIAAS-Score (höhere Proteinqualität)
Eine standardisierte typische Mittagstestmahlzeit besteht aus einer pflanzlichen Proteinquelle mit einem höheren DIAAS-Score (Pflanzenprotein 2 – höhere Proteinqualität). Das Gesamtgewicht der Mahlzeit, die zugeführte Gesamtenergie sowie die Energie aus Makronährstoffen werden über die drei Testmahlzeiten hinweg standardisiert.
Sonstiges: Verhalten: Sättigung nach der Mahlzeit und anschließende Energieaufnahme nach Belieben durch die Mahlzeit
Untersuchen Sie Unterschiede im Sättigungsgefühl nach der Mahlzeit und der anschließenden Energieaufnahme nach der Mahlzeit nach dem Verzehr von Festportionsmahlzeiten mit unterschiedlichen Proteinquellen und/oder unterschiedlicher Proteinqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Sensorglukosewerte
Zeitfenster: Während des Testtages 2, 5, 8, bis zu 48 Stunden pro Testtag. Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase
Ein kontinuierlich überwachender Glukosesensor wird verwendet, um die Sensorglukosewerte der Teilnehmer zu messen. Die postprandialen Sensorglukosewerte 2-3 Stunden nach der Mahlzeit werden als objektiver Indikator für den postprandialen selbstberichteten Hunger und die anschließende Energieaufnahme verwendet.
Während des Testtages 2, 5, 8, bis zu 48 Stunden pro Testtag. Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase
Mündliches Verarbeitungsverhalten
Zeitfenster: Am Testtag 2, 5 und 8 bis zu 20 Minuten pro Testtag. Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase
Die Teilnehmer werden während der Mittagssitzungen per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten (z. B. abgeleitet aus der Anzahl der Bisse, Kauvorgänge, Schluckvorgänge und der Essdauer) der Testmahlzeiten mit fester Portion mithilfe einer Annotationssoftware zu messen
Am Testtag 2, 5 und 8 bis zu 20 Minuten pro Testtag. Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase
Änderung der Sättigungsreaktionen nach dem Frühstück
Zeitfenster: Während der Testtage 2, 5 und 8, in 15- oder 30-Minuten-Intervallen, bis zu 4 Stunden pro Testtag. Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Appetitempfindungen vor und nach den Mahlzeiten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. VAS ist verankert bei: „Überhaupt nicht“ (0) bis „Extrem“ (100), wobei ein höherer Wert eine größere Intensität anzeigt.
Während der Testtage 2, 5 und 8, in 15- oder 30-Minuten-Intervallen, bis zu 4 Stunden pro Testtag. Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase
Snackaufnahme nach Belieben
Zeitfenster: Am Testtag 2, 5 und 8 bis zu 15 Minuten pro Testtag. Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase
Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden nach dem Mittagessen eine Snackmenge nach Belieben zu sich zu nehmen. Die verzehrte Futtermenge wird gewogen.
Am Testtag 2, 5 und 8 bis zu 15 Minuten pro Testtag. Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase
Nachfolgende Nahrungsaufnahme nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Während der Testtage 2, 5 und 8 bis zur Schlafenszeit des Teilnehmers pro Testtag (vor 00:00 Uhr des nächsten Tages). Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Lebensmittelmolkerei mit nach Hause zu nehmen, um ihre Nahrungs- und Getränkeaufnahme für den Rest des Testtages aufzuzeichnen. Dies dient dazu, die Kalorienaufnahme der Teilnehmer für den verbleibenden Tag der Testsitzung zu beurteilen.
Während der Testtage 2, 5 und 8 bis zur Schlafenszeit des Teilnehmers pro Testtag (vor 00:00 Uhr des nächsten Tages). Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase
Veränderung der Sättigungsreaktionen nach dem Mittagessen
Zeitfenster: Während der Testtage 2, 5 und 8, in 15- oder 30-Minuten-Intervallen, bis zu 2 Stunden pro Testtag. Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Appetitempfindungen vor und nach den Mahlzeiten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. VAS ist verankert bei: „Überhaupt nicht“ (0) bis „Extrem“ (100), wobei ein höherer Wert eine größere Intensität anzeigt.
Während der Testtage 2, 5 und 8, in 15- oder 30-Minuten-Intervallen, bis zu 2 Stunden pro Testtag. Zwischen den Testtagen liegt eine einwöchige Auswaschphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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