Alternatywne badanie sytości białka (badanie APES) (APES)
30 września 2024 zaktualizowane przez: Teo Pey Sze, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Reakcje sytości na posiłki składające się z różnych źródeł białka
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu różnej jakości białka (tj.
wysokie vs. niskie) i źródła białka (tj.
białko roślinne w porównaniu z konwencjonalnym białkiem zwierzęcym) na uczucie sytości i satysfakcji po posiłku.
Wynik jakości białka w posiłkach zostanie obliczony przy użyciu opublikowanej skali strawnych niezbędnych aminokwasów (DIAAS).
W proponowanym badaniu zbadane zostanie powiązanie między jakością białka, jego źródłem i poposiłkową reakcją na uczucie sytości, przy zastosowaniu realistycznego podejścia do posiłku obiadowego u ludzi.
Oprócz zgłaszanej przez siebie reakcji sytości w wizualno-analogowej skali (VAS), poposiłkowe spadki glukozy (tj.
2-3 godziny po posiłku) będą zbierane za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGMS) jako obiektywny wskaźnik zgłaszanego przez pacjenta głodu poposiłkowego i późniejszego spożycia energii.
Ponadto rejestrowane będą zachowania uczestników w zakresie przetwarzania ustnej i porównywane pomiędzy posiłkami testowymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie, w jaki sposób różnice w jakości białka (tj.
wysoka lub niska jakość) i źródła białka (tj.
białka roślinne czy zwierzęce) wpływają na satysfakcję, reakcje sytości (pełność w czasie) i późniejsze przyjmowanie pokarmu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pey Sze Teo, PhD
- Numer telefonu: +65 64070497
- E-mail: Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Lim, BSc
- Numer telefonu: 64070423
- E-mail: amanda_lim@sifbi.a-star.edu.sg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy samiec
- Wiek od 21 do 50 lat
- Mają prawidłową wagę (BMI 18-25kg/m2)
- Stabilna waga przez ostatnie 12 miesięcy (<5kg wahania wagi w poprzednim roku)
- Zdrowe uzębienie i zdolność normalnego gryzienia, żucia i połykania
- Brak historii bólu lub dyskomfortu podczas ruchów szczęki lub nadmiernego zaciskania lub zgrzytania zębami
- Nie ma żadnych chorób zębów ani chorób przyzębia
- Posiadaj urządzenie mobilne z systemem operacyjnym Apple iOS w wersji 15.0–17.3 lub systemem operacyjnym Android w wersji 10–14
- Mieć dostęp do planu transmisji danych
- Wygodny z igłami i założeniem urządzenia Systemu Ciągłego Monitorowania Glikemii na 3-7 dni
Kryteria wykluczenia:
- Czy jesteś palaczem
- Czy masz jakąkolwiek niechęć, nietolerancję lub alergię na żywność lub typowe składniki żywności, np.: orzechy, soja, pszenica, gluten, płatki zbożowe, owoce, ciastka, nabiał, ryż, warzywa, mięso, owoce morza, cukier i słodzik, żelatyna, naturalne barwniki lub aromaty spożywcze (np. MSG) itp.
- Masz jakieś szczególne wymagania i/lub ograniczenia dietetyczne (np. Wegańskie/wegetariańskie, przekonania religijne, nietolerancja laktozy, dieta niskokaloryczna itp.)
- Znana wrażliwość na kleje klasy medycznej
- Zaburzenia krwawienia (np. hemofilia, choroba von Willebranda itp.)
- Masz problemy z zatokami, które wpływają na Twój smak i zapach
- Stwierdzono niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Przyjmujesz insulinę lub leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub metabolizm
- Mają poważne choroby przewlekłe, takie jak choroby serca, nowotwory, cukrzyca itp.
- Masz aktywną gruźlicę (TB) lub obecnie leczysz się na gruźlicę
- Czy masz jakąkolwiek znaną przewlekłą infekcję lub cierpisz na lub cierpiałeś w przeszłości lub jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Są członkami zespołu badawczego lub członkami ich najbliższej rodziny. Za członka najbliższej rodziny uważa się małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub adoptowane prawnie
- Biorą udział w równoległym badaniu badawczym, które uznano za niezgodne z naukowym lub medycznym założeniem tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Białko zwierzęce
Standaryzowany typowy lunchowy posiłek testowy składa się ze źródła białka pochodzenia zwierzęcego (białko zwierzęce).
Całkowita masa posiłku, całkowita dostarczona energia, a także energia z makroskładników są standaryzowane dla trzech posiłków testowych.
|
Zbadaj różnice w odczuwaniu sytości po posiłku i późniejszym spożyciu energii po posiłku po spożyciu posiłków o stałej porcji z innym źródłem białka i/lub inną jakością białka
|
|
Aktywny komparator: Białko roślinne 1 z niższą oceną DIAAS (niższa jakość białka)
Standaryzowany typowy lunchowy posiłek testowy składa się z roślinnego źródła białka o niższym wyniku DIAAS (białko roślinne 1 – niższa jakość białka).
Całkowita masa posiłku, całkowita dostarczona energia, a także energia z makroskładników są standaryzowane dla trzech posiłków testowych.
|
Zbadaj różnice w odczuwaniu sytości po posiłku i późniejszym spożyciu energii po posiłku po spożyciu posiłków o stałej porcji z innym źródłem białka i/lub inną jakością białka
|
|
Aktywny komparator: Białko roślinne 2 z wyższą oceną DIAAS (wyższa jakość białka)
Standaryzowany typowy lunchowy posiłek testowy składa się z roślinnego źródła białka o wyższym wyniku DIAAS (białko roślinne 2 – wyższa jakość białka).
Całkowita masa posiłku, całkowita dostarczona energia, a także energia z makroskładników są standaryzowane dla trzech posiłków testowych.
|
Zbadaj różnice w odczuwaniu sytości po posiłku i późniejszym spożyciu energii po posiłku po spożyciu posiłków o stałej porcji z innym źródłem białka i/lub inną jakością białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe odczyty poziomu glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Podczas 2., 5., 8. dnia testu, do 48 godzin w każdym dniu testu. Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
Do pomiaru odczytów poziomu glukozy z czujnika wykorzystywany będzie czujnik ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Poposiłkowe odczyty poziomu glukozy z czujnika 2–3 godziny po posiłku zostaną wykorzystane jako obiektywny wskaźnik zgłaszanego przez pacjenta głodu poposiłkowego i późniejszego spożycia energii.
|
Podczas 2., 5., 8. dnia testu, do 48 godzin w każdym dniu testu. Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
|
Zachowanie związane z przetwarzaniem ustnym
Ramy czasowe: Podczas 2., 5. i 8. dnia testu, do 20 minut na każdy dzień testu. Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
Uczestnicy zostaną nagrani wideo podczas sesji lunchowych w celu zmierzenia zachowań związanych z przetwarzaniem ustnym (np. na podstawie liczby ukąszeń, przeżuć, połknięć i czasu trwania jedzenia) posiłków testowych o stałej porcji za pomocą oprogramowania do adnotacji
|
Podczas 2., 5. i 8. dnia testu, do 20 minut na każdy dzień testu. Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
|
Zmiana w reakcjach sytości po śniadaniu
Ramy czasowe: Podczas 2., 5. i 8. dnia testu, w odstępach 15- lub 30-minutowych, do 4 godzin każdego dnia testu. Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuć apetytu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) przed i po posiłku.
VAS jest zakotwiczony na poziomach: wcale (0) do bardzo (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał większą intensywność.
|
Podczas 2., 5. i 8. dnia testu, w odstępach 15- lub 30-minutowych, do 4 godzin każdego dnia testu. Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
|
Dowolne spożycie przekąsek
Ramy czasowe: Podczas 2., 5. i 8. dnia testu, do 15 minut na każdy dzień testu. Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie dowolnej ilości przekąski 2 godziny po obiedzie.
Ilość spożytego jedzenia zostanie zważona.
|
Podczas 2., 5. i 8. dnia testu, do 15 minut na każdy dzień testu. Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
|
Kolejne spożycie pokarmu po posiłku testowym
Ramy czasowe: Podczas 2., 5. i 8. dnia testu, aż do pory snu uczestnika w danym dniu testu (przed godziną 12:00 następnego dnia). Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie do domu nabiału w celu rejestrowania spożycia jedzenia i napojów przez resztę dnia testu.
Ma to na celu ocenę spożycia kalorii przez uczestników na pozostały dzień sesji testowej.
|
Podczas 2., 5. i 8. dnia testu, aż do pory snu uczestnika w danym dniu testu (przed godziną 12:00 następnego dnia). Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
|
Zmiana w reakcjach sytości po obiedzie
Ramy czasowe: Podczas 2., 5. i 8. dnia testu, w odstępach 15- lub 30-minutowych, do 2 godzin każdego dnia testu. Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuć apetytu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) przed i po posiłku.
VAS jest zakotwiczony na poziomie: Wcale (0) do Bardzo (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał większą intensywność.
|
Podczas 2., 5. i 8. dnia testu, w odstępach 15- lub 30-minutowych, do 2 godzin każdego dnia testu. Pomiędzy dniami badania następuje tygodniowy okres wypłukiwania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .