Estudo alternativo de saciedade de proteínas (estudo APES) (APES)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Teo Pey Sze, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Respostas de saciedade de refeições compostas por diferentes fontes de proteína
Este projeto visa estudar os efeitos de diferentes qualidades proteicas (ou seja,
alto vs. baixo) e fontes de proteína (ou seja,
proteína vegetal vs. proteína animal convencional) na saciedade e satisfação pós-refeição.
O índice de qualidade da proteína das refeições será calculado usando o escore de aminoácidos indispensáveis digestíveis publicado (DIAAS).
O estudo proposto irá investigar a ligação entre a qualidade da proteína, a fonte de proteína e as respostas de saciedade pós-refeição, usando uma abordagem realista do almoço, em humanos.
Além da resposta de saciedade da escala visual analógica (VAS) auto-relatada, a glicose pós-prandial diminui (ou seja,
2-3 horas após a refeição) serão coletados por monitoramento contínuo de glicose (CGMS) como um indicador objetivo de fome auto-relatada pós-prandial e subsequente ingestão de energia.
Além disso, os comportamentos de processamento oral dos participantes serão capturados e comparados entre as refeições de teste.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar como as diferenças na qualidade da proteína (ou seja,
alta versus baixa qualidade) e fontes de proteína (ou seja,
proteínas vegetais versus proteínas animais) influenciam a satisfação, as respostas de saciedade (plenitude ao longo do tempo) e a subsequente ingestão alimentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pey Sze Teo, PhD
- Número de telefone: +65 64070497
- E-mail: Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Lim, BSc
- Número de telefone: 64070423
- E-mail: amanda_lim@sifbi.a-star.edu.sg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem saudável
- Idade entre 21 e 50 anos
- Têm peso normal (IMC 18-25kg/m2)
- Peso estável nos últimos 12 meses (flutuação de peso <5kg no ano anterior)
- Dentição saudável e capacidade de morder, mastigar e engolir normalmente
- Sem histórico de dor ou desconforto nos movimentos da mandíbula ou apertamento ou ranger excessivo dos dentes
- Sem cárie dentária ou doença periodontal
- Possuir um dispositivo móvel com sistema operacional Apple iOS versão 15.0 -17.3 ou sistema operacional Android versão 10-14
- Tenha acesso a um plano de dados
- Confortável com agulhas e inserção de um dispositivo de Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose por 3-7 dias
Critérios de exclusão:
- É fumante
- Tem alguma aversão, intolerância ou alergia a alimentos ou ingredientes alimentares comuns, por ex. nozes, soja, trigo, glúten, cereais, frutas, biscoitos, laticínios, arroz, vegetais, carne, frutos do mar, açúcar e adoçante, gelatina, corantes ou aromatizantes naturais (por exemplo, MSG), etc.
- Ter quaisquer necessidades e/ou restrições alimentares específicas (por ex. Vegano/vegetariano, crenças religiosas, intolerância à lactose, dieta com restrição calórica, etc.)
- Sensibilidade conhecida a adesivos de grau médico
- Distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand, etc.)
- Tem problemas de sinusite que afetam seu paladar e olfato
- Têm deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Estão tomando insulina ou medicamentos conhecidos por afetar seu apetite ou metabolismo
- Ter doenças crônicas importantes, como doenças cardíacas, câncer ou diabetes mellitus, etc.
- Tem tuberculose ativa (TB) ou está atualmente em tratamento para TB
- Tem alguma infecção crônica conhecida ou sofre ou já sofreu ou é portador do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Seja membro da equipe de pesquisa ou de seus familiares imediatos. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
- Estão inscritos em um estudo de pesquisa simultâneo considerado não compatível científica ou clinicamente com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Proteína Animal
Uma refeição típica de teste de almoço padronizada consiste em uma fonte de proteína de origem animal (Proteína Animal).
O peso total da refeição, a energia total servida, bem como a energia dos macronutrientes são padronizados nas três refeições de teste.
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Investigar diferenças na saciedade pós-refeição e subsequente ingestão de energia pós-refeição após consumir refeições de porções fixas com diferentes fontes de proteína e/ou diferentes qualidades de proteína
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Comparador Ativo: Proteína Vegetal 1 com menor Pontuação DIAAS (menor qualidade proteica)
Uma refeição típica de teste de almoço padronizada consiste em uma fonte de proteína vegetal com uma pontuação DIAAS mais baixa (proteína vegetal 1 - menor qualidade de proteína).
O peso total da refeição, a energia total servida, bem como a energia dos macronutrientes são padronizados nas três refeições de teste.
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Investigar diferenças na saciedade pós-refeição e subsequente ingestão de energia pós-refeição após consumir refeições de porções fixas com diferentes fontes de proteína e/ou diferentes qualidades de proteína
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Comparador Ativo: Proteína Vegetal 2 com maior Pontuação DIAAS (maior qualidade proteica)
Uma refeição típica de teste de almoço padronizada consiste em uma fonte de proteína vegetal com uma pontuação DIAAS mais alta (proteína vegetal 2 - maior qualidade de proteína).
O peso total da refeição, a energia total servida, bem como a energia dos macronutrientes são padronizados nas três refeições de teste.
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Investigar diferenças na saciedade pós-refeição e subsequente ingestão de energia pós-refeição após consumir refeições de porções fixas com diferentes fontes de proteína e/ou diferentes qualidades de proteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leituras de glicose do sensor pós-prandial
Prazo: Durante o dia de teste 2, 5, 8, até 48 horas por dia de teste. Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Um sensor de glicose de monitoramento contínuo será usado para medir as leituras de glicose do sensor dos participantes.
As leituras de glicose do sensor pós-prandial 2-3 horas após a refeição serão usadas como um indicador objetivo de fome auto-relatada pós-prandial e subsequente ingestão de energia.
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Durante o dia de teste 2, 5, 8, até 48 horas por dia de teste. Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Comportamento de processamento oral
Prazo: Durante os dias de teste 2, 5 e 8, até 20 minutos por dia de teste. Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Os participantes serão gravados em vídeo durante as sessões de almoço para medir o comportamento de processamento oral (por exemplo, derivado do número de mordidas, mastigações, deglutições e duração da ingestão) das refeições de teste de porção fixa usando um software de anotação
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Durante os dias de teste 2, 5 e 8, até 20 minutos por dia de teste. Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Mudança nas respostas de saciedade pós-café da manhã
Prazo: Durante os dias 2, 5 e 8 do teste, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 4 horas em cada dia de teste. Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Os participantes serão solicitados a avaliar suas sensações de apetite usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois das refeições.
A VAS está ancorada em: Nada (0) a Extremamente (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
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Durante os dias 2, 5 e 8 do teste, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 4 horas em cada dia de teste. Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Ingestão de lanches ad libitum
Prazo: Durante os dias de teste 2, 5 e 8, até 15 minutos por dia de teste. Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Os participantes serão solicitados a comer uma quantidade ad libitum de lanche 2 horas após o almoço.
A quantidade de alimento consumido será pesada.
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Durante os dias de teste 2, 5 e 8, até 15 minutos por dia de teste. Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Ingestão alimentar subsequente após refeição de teste
Prazo: Durante os dias 2, 5 e 8 do teste, até a hora de dormir do participante no dia do teste (antes da meia-noite do dia seguinte). Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Os participantes serão solicitados a trazer um laticínio para casa para registrar sua ingestão de alimentos e bebidas durante o resto do dia do teste.
Isso é para avaliar a ingestão de calorias dos participantes durante o dia restante da sessão de teste.
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Durante os dias 2, 5 e 8 do teste, até a hora de dormir do participante no dia do teste (antes da meia-noite do dia seguinte). Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Mudança nas respostas de saciedade pós-almoço
Prazo: Durante os dias 2, 5 e 8 do teste, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 2 horas em cada dia de teste. Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Os participantes serão solicitados a avaliar suas sensações de apetite usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois das refeições.
A EVA está ancorada em: Nada (0) a Extremamente (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
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Durante os dias 2, 5 e 8 do teste, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 2 horas em cada dia de teste. Há um período de suspensão de uma semana entre os dias de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .