Studio alternativo sulla sazietà delle proteine (studio APES) (APES)
30 settembre 2024 aggiornato da: Teo Pey Sze, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation
Risposte di sazietà di pasti costituiti da diverse fonti proteiche
Questo progetto mira a studiare gli effetti di diverse qualità proteiche (ad es.
alto vs. basso) e fonti proteiche (ad es.
proteine vegetali rispetto alle proteine animali convenzionali) sulla sazietà e sulla soddisfazione post-pasto.
Il punteggio di qualità proteica dei pasti sarà calcolato utilizzando il punteggio pubblicato sugli aminoacidi digeribili indispensabili (DIAAS).
Lo studio proposto indagherà il legame tra qualità delle proteine, fonte proteica e risposte di sazietà post-pasto, utilizzando un approccio realistico al pasto del pranzo, negli esseri umani.
Oltre alla risposta di sazietà auto-riferita sulla scala analogica visiva (VAS), il glucosio postprandiale diminuisce (cioè
2-3 ore dopo il pasto) saranno raccolti mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) come indicatore oggettivo della fame postprandiale auto-riferita e del successivo apporto energetico.
Inoltre, i comportamenti di elaborazione orale dei partecipanti verranno catturati e confrontati tra i pasti di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: studiare come le differenze nella qualità delle proteine (ad es.
alta vs bassa qualità) e fonti proteiche (ad es.
proteine vegetali vs animali) influenzano la soddisfazione, le risposte di sazietà (pienezza nel tempo) e la successiva assunzione di cibo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pey Sze Teo, PhD
- Numero di telefono: +65 64070497
- Email: Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Lim, BSc
- Numero di telefono: 64070423
- Email: amanda_lim@sifbi.a-star.edu.sg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio sano
- Età compresa tra 21 e 50 anni
- Sono di peso normale (IMC 18-25 kg/m2)
- Peso stabile negli ultimi 12 mesi (fluttuazione di peso <5 kg nell'anno precedente)
- Dentizione sana e capacità di mordere, masticare e deglutire normalmente
- Nessuna storia di dolore o fastidio nei movimenti della mascella o di serraggio o digrignamento eccessivo dei denti
- Nessun portatore dentale o malattia parodontale
- Possiedi un dispositivo mobile con sistema operativo Apple iOS versione 15.0 -17.3 o sistema operativo Android versione 10-14
- Avere accesso a un piano dati
- Comodo con gli aghi e l'inserimento di un dispositivo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio per 3-7 giorni
Criteri di esclusione:
- Sono un fumatore
- Hai antipatie, intolleranze o allergie agli alimenti o agli ingredienti alimentari comuni, ad es. noci, soia, grano, glutine, cereali, frutta, biscotti, latticini, riso, verdure, carne, frutti di mare, zucchero e dolcificanti, gelatina, coloranti o aromi alimentari naturali (ad es. MSG), ecc.
- Hanno esigenze dietetiche specifiche e/o restrizioni (ad es. Vegani/vegetariani, credenze religiose, intolleranza al lattosio, dieta ipocalorica, ecc.)
- Sensibilità nota agli adesivi per uso medico
- Disturbi emorragici (ad es. Emofilia, malattia di von Willebrand ecc.)
- Hai problemi ai seni che influenzano il gusto e l'olfatto
- Avere un deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Stai assumendo insulina o farmaci noti per influenzare l'appetito o il metabolismo
- Hanno gravi malattie croniche come malattie cardiache, cancro o diabete mellito, ecc.
- Avere la tubercolosi attiva (TBC) o attualmente in cura per la tubercolosi
- Ha qualche infezione cronica nota o sa di soffrire o di aver sofferto in precedenza o di essere portatore del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Sono membri del gruppo di ricerca o dei loro familiari prossimi. Per familiare stretto si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato
- Sono arruolati in uno studio di ricerca simultaneo giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Proteine animali
Un tipico pasto di prova per il pranzo standardizzato è costituito da una fonte proteica di origine animale (Proteine Animali).
Il peso totale del pasto, l'energia totale servita e l'energia derivante dai macronutrienti sono standardizzati nei tre pasti di prova.
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Studiare le differenze nella sazietà post pasto e nel successivo apporto energetico post pasto dopo aver consumato pasti a porzioni fisse con diverse fonti proteiche e/o diverse qualità proteiche
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Comparatore attivo: Proteina vegetale 1 con punteggio DIAAS inferiore (qualità proteica inferiore)
Un tipico pasto di prova per il pranzo standardizzato è costituito da una fonte proteica di origine vegetale con un punteggio DIAAS inferiore (proteine vegetali 1 - qualità proteica inferiore).
Il peso totale del pasto, l'energia totale servita e l'energia derivante dai macronutrienti sono standardizzati nei tre pasti di prova.
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Studiare le differenze nella sazietà post pasto e nel successivo apporto energetico post pasto dopo aver consumato pasti a porzioni fisse con diverse fonti proteiche e/o diverse qualità proteiche
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Comparatore attivo: Plant Protein 2 con punteggio DIAAS più alto (qualità proteica superiore)
Un tipico pasto di prova per il pranzo standardizzato è costituito da una fonte proteica di origine vegetale con un punteggio DIAAS più elevato (Proteine vegetali 2: qualità proteica superiore).
Il peso totale del pasto, l'energia totale servita e l'energia derivante dai macronutrienti sono standardizzati nei tre pasti di prova.
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Studiare le differenze nella sazietà post pasto e nel successivo apporto energetico post pasto dopo aver consumato pasti a porzioni fisse con diverse fonti proteiche e/o diverse qualità proteiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Letture del glucosio del sensore post-prandiale
Lasso di tempo: Durante il giorno di prova 2, 5, 8, fino a 48 ore per giorno di prova. C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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Verrà utilizzato un sensore di glucosio a monitoraggio continuo per misurare le letture del glucosio del sensore dei partecipanti.
Le letture del glucosio del sensore post-prandiale 2-3 ore dopo il pasto verranno utilizzate come indicatore oggettivo della fame postprandiale auto-riferita e del successivo apporto energetico.
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Durante il giorno di prova 2, 5, 8, fino a 48 ore per giorno di prova. C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Durante i giorni di prova 2, 5 e 8, fino a 20 minuti per giorno di prova. C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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I partecipanti verranno registrati video durante le sessioni del pranzo per misurare il comportamento di elaborazione orale (ad esempio, derivato dal numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e durata del consumo) dei pasti di prova a porzione fissa utilizzando un software di annotazione
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Durante i giorni di prova 2, 5 e 8, fino a 20 minuti per giorno di prova. C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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Cambiamento nelle risposte sulla sazietà dopo la colazione
Lasso di tempo: Durante i giorni di prova 2, 5 e 8, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 4 ore per ogni giorno di prova. C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro sensazioni di appetito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo i pasti.
La VAS è ancorata a: Per niente (0) a Estremamente (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante i giorni di prova 2, 5 e 8, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 4 ore per ogni giorno di prova. C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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Assunzione di snack ad libitum
Lasso di tempo: Durante i giorni di prova 2, 5 e 8, fino a 15 minuti per giorno di prova. C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una quantità di spuntino ad libitum 2 ore dopo il pranzo.
Verrà pesata la quantità di cibo consumato.
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Durante i giorni di prova 2, 5 e 8, fino a 15 minuti per giorno di prova. C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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Successiva assunzione di cibo dopo il pasto del test
Lasso di tempo: Durante i giorni di test 2, 5 e 8, fino all'ora di andare a letto del partecipante per giorno di test (entro mezzanotte del giorno successivo). C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa un caseificio alimentare per registrare l'assunzione di cibo e bevande per il resto della giornata di prova.
Questo serve per valutare l'apporto calorico dei partecipanti per il giorno rimanente della sessione di test.
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Durante i giorni di test 2, 5 e 8, fino all'ora di andare a letto del partecipante per giorno di test (entro mezzanotte del giorno successivo). C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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Cambiamento nelle risposte sulla sazietà post pranzo
Lasso di tempo: Durante i giorni di prova 2, 5 e 8, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 2 ore per ogni giorno di prova. C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro sensazioni di appetito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo i pasti.
La VAS è ancorata a: Per niente (0) a Estremamente (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante i giorni di prova 2, 5 e 8, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 2 ore per ogni giorno di prova. C'è un periodo di wash-out di una settimana tra i giorni di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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