Kontinuální versus jednorázová spinální anestezie pro ortopedickou chirurgii
28. března 2026 aktualizováno: Eman M Elafifi, Benha University
Kontinuální spinální anestezie u pacientů plánovaných pro velké ortopedické operace: versus jednorázová spinální anestezie: případová-kontrolní srovnávací studie
Byla provedena studie s cílem porovnat účinnost kontinuální spinální anestezie (CSA), jednorázové spinální anestezie (SSSA) a celkové anestezie (GA) u pacientů starších 60 let podstupujících elektivní chirurgickou opravu zlomeniny krčku stehenní kosti.
Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin.
Skupina SSSA dostala jednu intratekální injekci isobarického bupivakainu 0,5 %, zatímco skupina CSA dostávala více injekcí stejného anestetika přes katetr umístěný v subarachnoidálním prostoru.
Skupina GA dostávala anestezii isofluranem.
Peroperačně byl sledován krevní tlak, aby se zhodnotila frekvence hypotenze a požadovaná dávka efedrinu.
Dále byla zaznamenávána celková dávka podaného bupivakainu a frekvence intraoperačního fentanylu.
Pooperačně bylo hodnoceno trvání pooperační analgezie, skóre bolesti a potřeba další medikace proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň ≤III;
- Pacienti byli zařazeni k elektivní chirurgické intervenci pro fixaci krčního femuru;
- Pacienti byli bez vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň >III;
- Pacienti, kteří měli nekontrolovanou hypertenzi a/nebo diabetes mellitus;
- Pacienti, kteří měli nekompenzované onemocnění srdce, ledvin nebo jater;
- Pacienti s koagulopatií, deformitou páteře, alergií nebo kontraindikací užívaných léků;
- Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednorázová spinální anestezie (SSSA)
Záda pacienta byla připravena na operaci.
Byli umístěni na boku, operativní stranou nahoru.
Po znecitlivění oblasti byla do páteřního meziprostoru L3-4 vložena tenká páteřní jehla.
Po potvrzení mozkomíšního moku byla do míšního kanálu injikována malá dávka izobarického bupivakainu.
|
Záda pacienta byla připravena na operaci.
Byli umístěni na boku, operativní stranou nahoru.
L3-4 páteřní meziprostor byl identifikován a znecitlivěn a byla vložena tenká páteřní jehla.
Po potvrzení mozkomíšního moku (CSF) bylo do míšního kanálu injikováno 12,5 mg isobarického bupivakainu 0,5 %.
L3-4 páteřní meziprostor byl identifikován, znecitlivěn a byla vložena silnější jehla (Tuohyho jehla).
Po potvrzení mozkomíšního moku (CSF) byl do páteřního kanálu zaveden tenký katétr a zajištěn.
Byla injikována počáteční dávka 1 ml izobarického bupivakainu 0,5 % a následně další dávky podle potřeby k udržení výšky bloku.
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální spinální anestezie (CSA)
Do páteřního meziprostoru L3-4 byla vložena silnější jehla.
Po potvrzení mozkomíšního moku byl do páteřního kanálu zaveden tenký katétr a zajištěn.
Počáteční dávka izobarického bupivakainu byla injikována, následovaná dalšími dávkami podle potřeby k udržení výšky bloku.
|
Záda pacienta byla připravena na operaci.
Byli umístěni na boku, operativní stranou nahoru.
L3-4 páteřní meziprostor byl identifikován a znecitlivěn a byla vložena tenká páteřní jehla.
Po potvrzení mozkomíšního moku (CSF) bylo do míšního kanálu injikováno 12,5 mg isobarického bupivakainu 0,5 %.
L3-4 páteřní meziprostor byl identifikován, znecitlivěn a byla vložena silnější jehla (Tuohyho jehla).
Po potvrzení mozkomíšního moku (CSF) byl do páteřního kanálu zaveden tenký katétr a zajištěn.
Byla injikována počáteční dávka 1 ml izobarického bupivakainu 0,5 % a následně další dávky podle potřeby k udržení výšky bloku.
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie byla zahájena propofolem a rokuroniem.
Anestezie byla udržována isofluranem, podle potřeby s dalším rokuroniem a fentanylem.
Dýchání bylo řízeno ventilátorem a svalová relaxace byla na konci operace zvrácena.
|
Celková anestezie byla zahájena propofolem a rokuroniem.
Anestezie byla udržována isofluranem, podle potřeby s dalším rokuroniem a fentanylem.
Dýchání bylo řízeno ventilátorem a svalová relaxace byla na konci operace zvrácena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů uvádějících alespoň 50% snížení bolesti (měřeno numerickou hodnotící stupnicí) po ortopedické operaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
Význam kontinuální spinální anestezie při zmírnění bolesti Pooperační projevující se celkovou dávkou pooperační analgezie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 5/9/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .