Kontinuerlig versus enkelt-skuds spinal anæstesi til ortopædkirurgi
28. marts 2026 opdateret af: Eman M Elafifi, Benha University
Kontinuerlig spinal anæstesi for patienter, der er planlagt til større ortopædiske operationer: versus enkelt-shot spinal anæstesi: en case-control sammenlignende undersøgelse
En undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten af kontinuerlig spinal anæstesi (CSA), single-shot spinal anæstesi (SSSA) og generel anæstesi (GA) hos patienter over 60 år, der gennemgår elektiv kirurgisk reparation af en brækket lårbenshals.
Et hundrede og fem patienter blev tilfældigt fordelt til en af de tre grupper.
SSSA-gruppen modtog en enkelt intratekal injektion af isobarisk bupivacain 0,5%, mens CSA-gruppen modtog flere injektioner af det samme bedøvelsesmiddel gennem et kateter placeret i det subaraknoideale rum.
GA-gruppen modtog isofluranæstesi.
Intraoperativt blev blodtrykket overvåget for at vurdere hyppigheden af hypotension og den nødvendige dosis efedrin.
Derudover blev den samlede dosis af administreret bupivacain og hyppigheden af intraoperativt fentanyl registreret.
Postoperativt blev varigheden af postoperativ analgesi, smertescore og behov for yderligere smertestillende medicin evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypten, 13511
- Benha University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) grad ≤III;
- Patienterne blev tildelt elektiv kirurgisk indgreb til fiksering af lårbenshals;
- Patienterne var fri for eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) grad >III;
- Patienter, der havde ukontrolleret hypertension og/eller diabetes mellitus;
- Patienter, der havde ukompenserede hjerte-, nyre- eller leversygdomme;
- Patienter med koagulopati, spinal deformitet, allergi eller kontraindikation for de brugte lægemidler;
- Patienter, der nægtede at underskrive det informerede samtykke, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Single-shot spinal anæstesi (SSSA)
Patientens ryg blev forberedt til operation.
De blev placeret på deres side, med den operative side vendt opad.
En tynd spinal nål blev indsat i L3-4 spinal interspace, efter bedøvelse af området.
Når cerebrospinalvæske var bekræftet, blev en lille dosis isobarisk bupivacain injiceret i rygmarvskanalen.
|
Patientens ryg blev forberedt til operation.
De blev placeret på deres side, med den operative side vendt opad.
L3-4 spinalmellemrummet blev identificeret og bedøvet, og en tynd spinalnål blev indsat.
Efter bekræftelse af cerebrospinalvæske (CSF) blev 12,5 mg isobarisk bupivacain 0,5 % injiceret i rygmarvskanalen.
L3-4 spinal-mellemrummet blev identificeret, bedøvet, og en tykkere nål (Tuohy-nål) blev indsat.
Efter bekræftelse af cerebrospinalvæske (CSF) blev et tyndt kateter indsat i rygmarvskanalen og fastgjort.
En startdosis på 1 ml isobarisk bupivacain 0,5 % blev injiceret, efterfulgt af yderligere doser efter behov for at opretholde blokhøjden.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig spinal anæstesi (CSA)
En tykkere nål blev indsat i L3-4 spinalmellemrummet.
Efter bekræftelse af cerebrospinalvæske blev et tyndt kateter indsat i rygmarvskanalen og sikret.
En initial dosis af isobarisk bupivacain blev injiceret, efterfulgt af yderligere doser efter behov for at opretholde blokhøjden.
|
Patientens ryg blev forberedt til operation.
De blev placeret på deres side, med den operative side vendt opad.
L3-4 spinalmellemrummet blev identificeret og bedøvet, og en tynd spinalnål blev indsat.
Efter bekræftelse af cerebrospinalvæske (CSF) blev 12,5 mg isobarisk bupivacain 0,5 % injiceret i rygmarvskanalen.
L3-4 spinal-mellemrummet blev identificeret, bedøvet, og en tykkere nål (Tuohy-nål) blev indsat.
Efter bekræftelse af cerebrospinalvæske (CSF) blev et tyndt kateter indsat i rygmarvskanalen og fastgjort.
En startdosis på 1 ml isobarisk bupivacain 0,5 % blev injiceret, efterfulgt af yderligere doser efter behov for at opretholde blokhøjden.
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi blev påbegyndt med propofol og rocuronium.
Anæstesi blev opretholdt med isofluran med yderligere rocuronium og fentanyl efter behov.
Vejrtrækningen blev styret af ventilatoren, og muskelafspændingen blev vendt ved slutningen af operationen.
|
Generel anæstesi blev påbegyndt med propofol og rocuronium.
Anæstesi blev opretholdt med isofluran med yderligere rocuronium og fentanyl efter behov.
Vejrtrækningen blev styret af ventilatoren, og muskelafspændingen blev vendt ved slutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der rapporterer mindst 50 % reduktion i smerte (målt ved Numerical Rating Scale) efter ortopædisk kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Værdien af kontinuerlig spinal anæstesi i smertereduktion Postoperativt manifesteret ved total dosis af postoperativ analgesi.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 5/9/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .