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Anestesia spinale continua e a iniezione singola per la chirurgia ortopedica

28 marzo 2026 aggiornato da: Eman M Elafifi, Benha University

Anestesia spinale continua per pazienti programmati per interventi di chirurgia ortopedica maggiore: rispetto all'anestesia spinale a iniezione singola: uno studio comparativo caso-controllo

È stato condotto uno studio per confrontare l’efficacia dell’anestesia spinale continua (CSA), dell’anestesia spinale a iniezione singola (SSSA) e dell’anestesia generale (GA) in pazienti di età superiore a 60 anni sottoposti a riparazione chirurgica elettiva di una frattura del collo del femore. Centocinque pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il gruppo SSSA ha ricevuto una singola iniezione intratecale di bupivacaina isobarica allo 0,5%, mentre il gruppo CSA ha ricevuto iniezioni multiple dello stesso anestetico attraverso un catetere posizionato nello spazio subaracnoideo. Il gruppo GA ha ricevuto l'anestesia con isoflurano. Durante l'intervento, la pressione arteriosa è stata monitorata per valutare la frequenza dell'ipotensione e la dose necessaria di efedrina. Inoltre, sono state registrate la dose totale di bupivacaina somministrata e la frequenza del fentanil intraoperatorio. Nel postoperatorio sono stati valutati la durata dell'analgesia postoperatoria, i punteggi del dolore e la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Qalyoubia
      • Banhā, El Qalyoubia, Egitto, 13511
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di grado ≤III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • I pazienti sono stati assegnati all'intervento chirurgico elettivo per la fissazione del collo del femore;
  • I pazienti erano esenti da criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di grado >III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Pazienti con ipertensione non controllata e/o diabete mellito;
  • Pazienti con malattie cardiache, renali o epatiche non compensate;
  • Pazienti con coagulopatia, deformità spinale, allergia o controindicazione ai farmaci utilizzati;
  • I pazienti che hanno rifiutato di firmare il consenso informato sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia spinale a iniezione singola (SSSA)
La schiena del paziente è stata preparata per l'intervento chirurgico. Erano posizionati su un fianco, con il lato operativo rivolto verso l'alto. Un sottile ago spinale è stato inserito nell'interspazio spinale L3-4, dopo aver intorpidito l'area. Una volta confermato il liquido cerebrospinale, una piccola dose di bupivacaina isobarica è stata iniettata nel canale spinale.
Droga: Soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,5%.
La schiena del paziente è stata preparata per l'intervento chirurgico. Erano posizionati su un fianco, con il lato operativo rivolto verso l'alto. L'interspazio spinale L3-4 è stato identificato e intorpidito ed è stato inserito un sottile ago spinale. Dopo la conferma del liquido cerebrospinale (CSF), sono stati iniettati nel canale spinale 12,5 mg di bupivacaina isobarica allo 0,5%.
Droga: Soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,5%.
L'interspazio spinale L3-4 è stato identificato, intorpidito ed è stato inserito un ago più spesso (ago di Tuohy). Dopo la conferma del liquido cerebrospinale (CSF), un sottile catetere è stato inserito nel canale spinale e fissato. È stata iniettata una dose iniziale di 1 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5%, seguita da dosi aggiuntive secondo necessità per mantenere l'altezza del blocco.
Comparatore attivo: Anestesia spinale continua (CSA)
Un ago più spesso è stato inserito nell'interspazio spinale L3-4. Dopo la conferma del liquido cerebrospinale, un sottile catetere è stato inserito nel canale spinale e fissato. È stata iniettata una dose iniziale di bupivacaina isobarica, seguita da dosi aggiuntive secondo necessità per mantenere l'altezza del blocco.
Droga: Soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,5%.
La schiena del paziente è stata preparata per l'intervento chirurgico. Erano posizionati su un fianco, con il lato operativo rivolto verso l'alto. L'interspazio spinale L3-4 è stato identificato e intorpidito ed è stato inserito un sottile ago spinale. Dopo la conferma del liquido cerebrospinale (CSF), sono stati iniettati nel canale spinale 12,5 mg di bupivacaina isobarica allo 0,5%.
Droga: Soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,5%.
L'interspazio spinale L3-4 è stato identificato, intorpidito ed è stato inserito un ago più spesso (ago di Tuohy). Dopo la conferma del liquido cerebrospinale (CSF), un sottile catetere è stato inserito nel canale spinale e fissato. È stata iniettata una dose iniziale di 1 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5%, seguita da dosi aggiuntive secondo necessità per mantenere l'altezza del blocco.
Comparatore attivo: Anestesia generale
L'anestesia generale è stata iniziata con propofol e rocuronio. L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano, con aggiunta di rocuronio e fentanil secondo necessità. La respirazione era controllata dal ventilatore e il rilassamento muscolare veniva invertito al termine dell'intervento.
Droga: Prodotto inalante a base di isoflurano
L'anestesia generale è stata iniziata con propofol e rocuronio. L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano, con aggiunta di rocuronio e fentanil secondo necessità. La respirazione era controllata dal ventilatore e il rilassamento muscolare veniva invertito al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che riferiscono una riduzione del dolore di almeno il 50% (misurata mediante scala di valutazione numerica) dopo un intervento chirurgico ortopedico.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore dell'anestesia spinale continua nella riduzione del dolore postoperatorio manifestato dalla dose totale di analgesia postoperatoria.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 5/9/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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