Znieczulenie kręgosłupa ciągłe a jednostrzałowe w chirurgii ortopedycznej
28 marca 2026 zaktualizowane przez: Eman M Elafifi, Benha University
Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe u pacjentów planowanych do poważnych operacji ortopedycznych: w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym pojedynczym wstrzyknięciem: badanie porównawcze z kontrolą przypadku
Przeprowadzono badanie w celu porównania skuteczności ciągłego znieczulenia rdzeniowego (CSA), znieczulenia rdzeniowego z pojedynczym strzałem (SSSA) i znieczulenia ogólnego (GA) u pacjentów w wieku powyżej 60 lat poddawanych planowej operacji chirurgicznej złamania szyjki kości udowej.
Stu pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup.
Grupa SSSA otrzymała pojedynczą iniekcję dooponową izobarycznej bupiwakainy 0,5%, natomiast grupa CSA otrzymała wielokrotne wstrzyknięcia tego samego środka znieczulającego przez cewnik umieszczony w przestrzeni podpajęczynówkowej.
Grupa GA otrzymała znieczulenie izofluranem.
Śródoperacyjnie monitorowano ciśnienie krwi w celu oceny częstości występowania niedociśnienia i wymaganej dawki efedryny.
Dodatkowo rejestrowano całkowitą dawkę podanej bupiwakainy oraz częstość śródoperacyjnego podawania fentanylu.
Po operacji oceniano czas trwania pooperacyjnej analgezji, ocenę bólu i potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egipt, 13511
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci stopnia ≤III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- Pacjenci zostali przydzieleni do planowej interwencji chirurgicznej w celu unieruchomienia szyi kości udowej;
- Pacjenci byli wolni od kryteriów wykluczających.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) stopień >III;
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) cukrzycą;
- Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca, nerek lub wątroby;
- Pacjenci z koagulopatią, deformacją kręgosłupa, alergią lub przeciwwskazaniami do stosowanych leków;
- Z badania wyłączono pacjentów, którzy odmówili podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie rdzeniowe jednym strzałem (SSSA)
Plecy pacjenta zostały przygotowane do operacji.
Ułożono ich na boku, stroną operacyjną skierowaną do góry.
Cienką igłę do rdzenia kręgowego wprowadzono w przestrzeń międzykręgową L3-4, po znieczuleniu tego obszaru.
Po potwierdzeniu obecności płynu mózgowo-rdzeniowego do kanału kręgowego wstrzyknięto niewielką dawkę izobarycznej bupiwakainy.
|
Plecy pacjenta zostały przygotowane do operacji.
Ułożono ich na boku, stroną operacyjną skierowaną do góry.
Zidentyfikowano przestrzeń międzykręgową L3-4, znieczulono ją i wprowadzono cienką igłę do rdzenia kręgowego.
Po potwierdzeniu obecności płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do kanału kręgowego wstrzyknięto 12,5 mg izobarycznej bupiwakainy 0,5%.
Zidentyfikowano przestrzeń międzykręgową L3-4, znieczulono ją i wprowadzono grubszą igłę (igła Tuohy).
Po potwierdzeniu obecności płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do kanału kręgowego wprowadzono cienki cewnik i zabezpieczono.
Wstrzyknięto początkową dawkę 1 ml izobarycznej bupiwakainy 0,5%, a następnie podano dodatkowe dawki w miarę potrzeby do utrzymania wysokości bloku.
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe znieczulenie rdzeniowe (CSA)
W przestrzeń międzykręgową L3-4 wprowadzono grubszą igłę.
Po potwierdzeniu obecności płynu mózgowo-rdzeniowego do kanału kręgowego wprowadzono cienki cewnik i zabezpieczono.
Wstrzyknięto początkową dawkę izobarycznej bupiwakainy, a następnie w razie potrzeby podano dodatkowe dawki w celu utrzymania wysokości bloku.
|
Plecy pacjenta zostały przygotowane do operacji.
Ułożono ich na boku, stroną operacyjną skierowaną do góry.
Zidentyfikowano przestrzeń międzykręgową L3-4, znieczulono ją i wprowadzono cienką igłę do rdzenia kręgowego.
Po potwierdzeniu obecności płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do kanału kręgowego wstrzyknięto 12,5 mg izobarycznej bupiwakainy 0,5%.
Zidentyfikowano przestrzeń międzykręgową L3-4, znieczulono ją i wprowadzono grubszą igłę (igła Tuohy).
Po potwierdzeniu obecności płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do kanału kręgowego wprowadzono cienki cewnik i zabezpieczono.
Wstrzyknięto początkową dawkę 1 ml izobarycznej bupiwakainy 0,5%, a następnie podano dodatkowe dawki w miarę potrzeby do utrzymania wysokości bloku.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne rozpoczynano propofolem i rokuronium.
Znieczulenie kontynuowano izofluranem, w razie potrzeby dodatkowo rokuronium i fentanylem.
Oddychanie było kontrolowane przez respirator, a pod koniec operacji zwiotczenie mięśni zostało odwrócone.
|
Znieczulenie ogólne rozpoczynano propofolem i rokuronium.
Znieczulenie kontynuowano izofluranem, w razie potrzeby dodatkowo rokuronium i fentanylem.
Oddychanie było kontrolowane przez respirator, a pod koniec operacji zwiotczenie mięśni zostało odwrócone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej 50% redukcję bólu (mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny) po operacji ortopedycznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartość ciągłego znieczulenia rdzeniowego w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego objawiająca się całkowitą dawką analgezji pooperacyjnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 5/9/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .