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Kontinuierliche versus Single-Shot-Wirbelsäulenanästhesie für die orthopädische Chirurgie

28. März 2026 aktualisiert von: Eman M Elafifi, Benha University

Kontinuierliche Spinalanästhesie für Patienten, bei denen größere orthopädische Eingriffe geplant sind: versus Single-Shot-Wirbelsäulenanästhesie: Eine Fall-Kontroll-Vergleichsstudie

Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der kontinuierlichen Spinalanästhesie (CSA), der Single-Shot-Spinalanästhesie (SSSA) und der Vollnarkose (GA) bei Patienten über 60 Jahren zu vergleichen, die sich einer elektiven chirurgischen Reparatur eines gebrochenen Oberschenkelhalses unterziehen. Einhundertfünf Patienten wurden zufällig einer der drei Gruppen zugeordnet. Die SSSA-Gruppe erhielt eine einzelne intrathekale Injektion von isobarem Bupivacain 0,5 %, während die CSA-Gruppe mehrere Injektionen desselben Anästhetikums über einen im Subarachnoidalraum platzierten Katheter erhielt. Die GA-Gruppe erhielt eine Isofluran-Anästhesie. Intraoperativ wurde der Blutdruck überwacht, um die Häufigkeit von Hypotonie und die erforderliche Ephedrindosis zu beurteilen. Zusätzlich wurden die Gesamtdosis des verabreichten Bupivacains und die Häufigkeit der intraoperativen Gabe von Fentanyl erfasst. Postoperativ wurden die Dauer der postoperativen Analgesie, die Schmerzwerte und der Bedarf an zusätzlicher Schmerzmedikation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Qalyoubia
      • Banhā, El Qalyoubia, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad ≤III;
  • Den Patienten wurde ein elektiver chirurgischer Eingriff zur Fixierung des Halsfemurs zugewiesen;
  • Die Patienten waren frei von Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad >III;
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder Diabetes mellitus;
  • Patienten mit unkompensierten Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
  • Patienten mit Koagulopathie, Wirbelsäulendeformität, Allergie oder Kontraindikation für die verwendeten Medikamente;
  • Patienten, die sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single-Shot-Spinalanästhesie (SSSA)
Der Rücken des Patienten wurde für die Operation vorbereitet. Sie wurden auf der Seite gelagert, wobei die operative Seite nach oben zeigte. Nach Betäubung des Bereichs wurde eine dünne Spinalnadel in den Zwischenraum zwischen L3 und L4 eingeführt. Sobald die Zerebrospinalflüssigkeit bestätigt war, wurde eine kleine Dosis isobares Bupivacain in den Wirbelkanal injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % Injektionslösung
Der Rücken des Patienten wurde für die Operation vorbereitet. Sie wurden auf der Seite gelagert, wobei die operative Seite nach oben zeigte. Der Wirbelsäulenzwischenraum L3-4 wurde identifiziert, betäubt und eine dünne Spinalnadel eingeführt. Nach Bestätigung der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurden 12,5 mg isobares Bupivacain 0,5 % in den Wirbelkanal injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % Injektionslösung
Der Wirbelsäulenzwischenraum L3-4 wurde identifiziert, betäubt und eine dickere Nadel (Tuohy-Nadel) eingeführt. Nach Bestätigung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde ein dünner Katheter in den Wirbelkanal eingeführt und gesichert. Eine Anfangsdosis von 1 ml isobarem Bupivacain 0,5 % wurde injiziert, gefolgt von weiteren Dosen nach Bedarf, um die Blockhöhe aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Spinalanästhesie (CSA)
Eine dickere Nadel wurde in den Zwischenraum L3-4 der Wirbelsäule eingeführt. Nach Bestätigung der Zerebrospinalflüssigkeit wurde ein dünner Katheter in den Wirbelkanal eingeführt und gesichert. Eine Anfangsdosis isobares Bupivacain wurde injiziert, gefolgt von weiteren Dosen nach Bedarf, um die Blockhöhe aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % Injektionslösung
Der Rücken des Patienten wurde für die Operation vorbereitet. Sie wurden auf der Seite gelagert, wobei die operative Seite nach oben zeigte. Der Wirbelsäulenzwischenraum L3-4 wurde identifiziert, betäubt und eine dünne Spinalnadel eingeführt. Nach Bestätigung der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurden 12,5 mg isobares Bupivacain 0,5 % in den Wirbelkanal injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % Injektionslösung
Der Wirbelsäulenzwischenraum L3-4 wurde identifiziert, betäubt und eine dickere Nadel (Tuohy-Nadel) eingeführt. Nach Bestätigung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde ein dünner Katheter in den Wirbelkanal eingeführt und gesichert. Eine Anfangsdosis von 1 ml isobarem Bupivacain 0,5 % wurde injiziert, gefolgt von weiteren Dosen nach Bedarf, um die Blockhöhe aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Die Vollnarkose wurde mit Propofol und Rocuronium eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit Isofluran aufrechterhalten, bei Bedarf zusätzlich mit Rocuronium und Fentanyl. Die Atmung wurde durch das Beatmungsgerät kontrolliert und die Muskelentspannung wurde am Ende der Operation umgekehrt.
Arzneimittel: Isofluran-Inhalationsprodukt
Die Vollnarkose wurde mit Propofol und Rocuronium eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit Isofluran aufrechterhalten, bei Bedarf zusätzlich mit Rocuronium und Fentanyl. Die Atmung wurde durch das Beatmungsgerät kontrolliert und die Muskelentspannung wurde am Ende der Operation umgekehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach einer orthopädischen Operation über eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % berichten (gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala).
Zeitfenster: 3 Monate
Wert der kontinuierlichen Spinalanästhesie bei der postoperativen Schmerzreduktion, manifestiert durch die Gesamtdosis der postoperativen Analgesie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 5/9/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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