Studie nízkointenzivních zaostřených ultrazvukových efektů na lidskou paměť
25. března 2026 aktualizováno: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tento výzkumný projekt zkoumá účinky neinvazivní mozkové stimulace na lidskou paměť.
Tato studie pomůže lépe porozumět technikám neinvazivní stimulace mozku, které mohou mít potenciál pomoci při dysfunkci paměti.
Subjekty podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a počítačovou tomografii (CT), aby pořídily snímky jejich mozku a lebky.
Dostanou neinvazivní mozkovou stimulaci pomocí zvukových vln zaměřených ultrazvukem s nízkou intenzitou (LIFU), aby dočasně změnili mozkovou aktivitu.
Jejich mozkové signály (MRI nebo EEG) budou monitorovány za účelem měření změn v jejich mozkových signálech.
Sledována bude také jejich srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, pohyb očí a vlhkost pokožky.
Budou plnit neuropsychologické baterie a paměťové úkoly.
Vyplní dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá dvouramenný, falešně kontrolovaný, opakovaný návrh měření prováděný během osmi sezení:
Celková struktura
- Sezení 1: Základní hodnocení a zobrazování
- Sezení 2-8: Stimulace LIFU *Pořadí relací 2-8 je ideálně randomizováno pro kontrolu efektů pořadí. Design studie umožňuje flexibilitu přizpůsobit se různým úrovním dokončení účastníků při zachování vědecké platnosti.
Detailní členění relace Sezení 1: Posouzení výchozího stavu a zobrazování
- Strukturální a funkční zobrazování: MRI a CT anatomické skeny
- Správa baterie dotazníku Relace 2-8: LIFU stimulace nebo simulace
- Výkon paměťových úloh
- Administrace neuropsychologické baterie
- Záznam EEG
- Sbírka fyziologických měření (HR, TK, RR a EDR)
Úvahy o designu: Mezi relací 1 a 2 bude nejméně jeden týden a mezi každou další relací bude nejméně 48 hodin. Tento design umožňuje srovnání v rámci jednotlivých subjektů za podmínek stimulace, stejně jako srovnání mezi subjekty, pokud je dokončen celý protokol. Protokol studie je navržen tak, aby vyhovoval potenciální variabilitě dostupnosti účastníků. I když je ideální úplné dokončení všech relací, částečné dokončení může stále přinést cenná data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty všech etnik, kteří rozumí a mluví anglicky.
Kritéria vyloučení:
Níže uvedená vylučovací kritéria jsou pravidelně implementována v experimentech MRI, CT a EEG pro bezpečnost subjektů a pro zajištění kvality dat.
- Klaustrofobie (prostředí skenování může být nepříjemné).
- Kontraindikace MRI: včetně kardiostimulátoru, klipů na aneuryzma, neurostimulátorů, kochleárních implantátů, kovu v očích, ocelových dělníků nebo jiných implantátů.
- Kontraindikace CT: těhotenství
- Aktivní zdravotní porucha nebo léčba s potenciálními účinky na CNS (např. Alzheimerova choroba)
- Neurologická porucha v anamnéze. (např. Parkinsonova choroba, epilepsie nebo esenciální třes)
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí po dobu > 10 minut.
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze (na základě sebehodnocení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné LIFU
Falešná stimulační návštěva LIFU s paměťovými úkoly a neuropsychologickým hodnocením.
|
Sham LIFU aplikace
|
|
Experimentální: LIFU 1
LIFU stimulace se sadou parametrů 1 návštěva s paměťovými úkoly a neuropsychologickým hodnocením.
|
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity pro neuromodulaci aplikovaný na hlavu.
|
|
Experimentální: LIFU 2
LIFU stimulace se sadou parametrů 2 návštěva s paměťovými úkoly a neuropsychologickým hodnocením.
|
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity pro neuromodulaci aplikovaný na hlavu.
|
|
Experimentální: LIFU 3
LIFU stimulace se sadou parametrů 3 návštěva s paměťovými úkoly a neuropsychologickým hodnocením.
|
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity pro neuromodulaci aplikovaný na hlavu.
|
|
Experimentální: LIFU 4
LIFU stimulace se sadou parametrů 4 návštěva s paměťovými úkoly a neuropsychologickým hodnocením.
|
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity pro neuromodulaci aplikovaný na hlavu.
|
|
Experimentální: LIFU 5
LIFU stimulace se sadou parametrů 5 návštěva s paměťovými úkoly a neuropsychologickým hodnocením.
|
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity pro neuromodulaci aplikovaný na hlavu.
|
|
Experimentální: LIFU 6
LIFU stimulace se sadou parametrů 6 návštěva s paměťovými úkoly a neuropsychologickým hodnocením.
|
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity pro neuromodulaci aplikovaný na hlavu.
|
|
Experimentální: LIFU 7
LIFU stimulace se sadou parametrů 7 návštěva s paměťovými úkoly a neuropsychologickým hodnocením.
|
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity pro neuromodulaci aplikovaný na hlavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost úlohy paměti
Časové okno: až 6 týdnů
|
Procento správných odpovědí během úloh vyvolání paměti, měřeno v procentech.
Tato metrika vyhodnotí přesnost po stimulaci LIFU ve srovnání se simulovanou stimulací.
|
až 6 týdnů
|
|
Doba reakce paměťové úlohy
Časové okno: až 6 týdnů
|
Reakční doba během úloh vyvolání paměti, měřená v milisekundách.
Tato metrika bude hodnotit rychlost vyvolání paměti po stimulaci LIFU ve srovnání se simulovanou stimulací.
|
až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografická (EEG) výkonová spektrální analýza v cílených oblastech mozku
Časové okno: až 6 týdnů
|
Změna výkonu theta (4 - 8 Hz) a výkonu gama (30 - 100 Hz) měřená až 64kanálovými systémy EEG v cílových oblastech mozku, měřeno v mikrovoltech na druhou (uV2).
Tento výsledek posoudí změny elektrických aktivit mozku během paměťových úloh.
|
až 6 týdnů
|
|
Index Phase-Amplitude Coupling (PAC).
Časové okno: až 6 týdnů
|
Změna síly vazby fáze-amplituda mezi theta a gama oscilacemi měřená až 64kanálovými elektroencefalografickými (EEG) systémy, vyjádřená jako vazebný index (jednotkový poměr).
Tento výsledek poskytne pohled na změny neurální konektivity během paměťových úloh.
|
až 6 týdnů
|
|
Skóre výkonné funkce
Časové okno: až 6 týdnů
|
Výkonná funkce bude hodnocena pomocí standardizovaných nástrojů z NIH Toolbox Cognitive Battery, s výsledky vyjádřenými jako T-skóre.
|
až 6 týdnů
|
|
Pozornost skóre
Časové okno: až 6 týdnů
|
Pozornost bude měřena pomocí kognitivní baterie NIH Toolbox s výsledky poskytnutými v T-skóre
|
až 6 týdnů
|
|
Skóre rychlosti zpracování
Časové okno: až 6 týdnů
|
Rychlost zpracování bude hodnocena pomocí kognitivní baterie NIH Toolbox se skóre vyjádřenými jako T-skóre.
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .