Estudio de los efectos del ultrasonido focalizado de baja intensidad en la memoria humana
25 de marzo de 2026 actualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Este proyecto de investigación examina los efectos de la estimulación cerebral no invasiva en la memoria humana.
Este estudio ayudará a comprender mejor las técnicas de estimulación cerebral no invasivas que pueden tener el potencial de ayudar en la disfunción de la memoria.
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética (MRI) y una tomografía computarizada (CT) para tomar fotografías de su cerebro y cráneo.
Recibirán estimulación cerebral no invasiva mediante ondas sonoras de ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) para cambiar temporalmente la actividad cerebral.
Se controlarán sus señales cerebrales (MRI o EEG) para medir los cambios en sus señales cerebrales.
También se controlará su frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, movimiento ocular y humedad de la piel.
Completarán baterías neuropsicológicas y tareas de memoria.
Completarán cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño de medidas repetidas, controlado de forma simulada y de dos brazos, realizado en ocho sesiones:
Estructura general
- Sesión 1: Evaluación inicial e imágenes
- Sesiones 2-8: Estimulación LIFU *Lo ideal es que el orden de las sesiones 2-8 sea aleatorio para controlar los efectos del orden. El diseño del estudio permite flexibilidad para adaptarse a diferentes niveles de finalización de los participantes manteniendo al mismo tiempo la validez científica.
Desglose detallado de la sesión Sesión 1: Evaluación inicial e imágenes
- Imágenes estructurales y funcionales: exploraciones anatómicas por resonancia magnética y tomografía computarizada
- Administración de la batería de cuestionarios Sesión 2-8: Estimulación o simulación LIFU
- Rendimiento de la tarea de memoria
- Administración de batería neuropsicológica.
- grabación EEG
- Recopilación de medidas fisiológicas (FC, PA, RR y EDR)
Consideraciones de diseño: Habrá al menos una semana entre la Sesión 1 y la Sesión 2, y al menos 48 horas entre cada sesión posterior. Este diseño permite comparaciones dentro del sujeto entre condiciones de estimulación, así como comparaciones entre sujetos si se completa el protocolo completo. El protocolo del estudio está diseñado para adaptarse a la posible variabilidad en la disponibilidad de los participantes. Si bien lo ideal es completar todas las sesiones, completarlas parcialmente aún puede generar datos valiosos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de todas las etnias, que entiendan y hablen inglés.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión a continuación se implementan periódicamente en experimentos de resonancia magnética, tomografía computarizada y EEG para la seguridad de los sujetos y para garantizar la calidad de los datos.
- Claustrofobia (el entorno de exploración puede resultar incómodo).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: incluidos marcapasos, clips para aneurismas, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal en los ojos, trabajadores del acero u otros implantes.
- Contraindicaciones para la TC: embarazo.
- Trastorno médico activo o tratamiento con posibles efectos sobre el SNC (p. ej. Alzheimer)
- Historia de trastorno neurológico. (p.ej. Parkinson, Epilepsia o Temblor Esencial)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que provoque pérdida del conocimiento durante más de 10 minutos.
- Historia de dependencia de alcohol o drogas (mediante autoinforme).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Falso LIFU
Visita de estimulación LIFU simulada con tareas de memoria y evaluaciones neuropsicológicas.
|
Aplicación LIFU falsa
|
|
Experimental: LIFU 1
Estimulación LIFU con conjunto de parámetros 1 visita con tareas de memoria y evaluaciones neuropsicológicas.
|
Ultrasonido focalizado de baja intensidad para neuromodulación aplicado en la cabeza.
|
|
Experimental: LIFU 2
Estimulación LIFU con visita del conjunto de parámetros 2 con tareas de memoria y evaluaciones neuropsicológicas.
|
Ultrasonido focalizado de baja intensidad para neuromodulación aplicado en la cabeza.
|
|
Experimental: LIFU 3
Estimulación LIFU con visita del conjunto de parámetros 3 con tareas de memoria y evaluaciones neuropsicológicas.
|
Ultrasonido focalizado de baja intensidad para neuromodulación aplicado en la cabeza.
|
|
Experimental: LIFU 4
Estimulación LIFU con visita del conjunto de parámetros 4 con tareas de memoria y evaluaciones neuropsicológicas.
|
Ultrasonido focalizado de baja intensidad para neuromodulación aplicado en la cabeza.
|
|
Experimental: LIFU 5
Estimulación LIFU con visita de conjunto de parámetros 5 con tareas de memoria y evaluaciones neuropsicológicas.
|
Ultrasonido focalizado de baja intensidad para neuromodulación aplicado en la cabeza.
|
|
Experimental: LIFU 6
Estimulación LIFU con conjunto de parámetros 6 visitas con tareas de memoria y evaluaciones neuropsicológicas.
|
Ultrasonido focalizado de baja intensidad para neuromodulación aplicado en la cabeza.
|
|
Experimental: LIFU 7
Estimulación LIFU con visita de conjunto de parámetros 7 con tareas de memoria y evaluaciones neuropsicológicas.
|
Ultrasonido focalizado de baja intensidad para neuromodulación aplicado en la cabeza.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la tarea de memoria
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
El porcentaje de respuestas correctas durante las tareas de recuperación de la memoria, medido como porcentaje.
Esta métrica evaluará la precisión después de la estimulación LIFU en comparación con la estimulación simulada.
|
hasta 6 semanas
|
|
Tiempo de reacción de la tarea de memoria
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Tiempo de reacción durante las tareas de recuperación de recuerdos, medido en milisegundos.
Esta métrica evaluará la velocidad de recuperación de la memoria después de la estimulación LIFU en comparación con la estimulación simulada.
|
hasta 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis espectral de potencia de electroencefalografía (EEG) en regiones cerebrales específicas
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Cambio en la potencia theta (4 - 8 HZ) y la potencia gamma (30 - 100 HZ) medidos por sistemas EEG de hasta 64 canales dentro de regiones cerebrales específicas, medido en microvoltios al cuadrado (uV2).
Este resultado evaluará las alteraciones en las actividades eléctricas del cerebro durante las tareas de memoria.
|
hasta 6 semanas
|
|
Índice de acoplamiento de fase-amplitud (PAC)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Cambio en la fuerza del acoplamiento de amplitud de fase entre las oscilaciones theta y gamma medido por sistemas de electroencefalografía (EEG) de hasta 64 canales, expresado como un índice de acoplamiento (relación sin unidades).
Este resultado proporcionará información sobre las alteraciones de la conectividad neuronal durante las tareas de memoria.
|
hasta 6 semanas
|
|
Puntuación de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
La función ejecutiva se evaluará utilizando herramientas estandarizadas de NIH Toolbox Cognitive Battery, con resultados expresados como puntuaciones T.
|
hasta 6 semanas
|
|
Puntuación de atención
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
La atención se medirá a través de la batería cognitiva NIH Toolbox, y los resultados se proporcionarán en puntuaciones T.
|
hasta 6 semanas
|
|
Puntuación de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
La velocidad de procesamiento se evaluará utilizando la batería cognitiva NIH Toolbox con puntuaciones expresadas como puntuaciones T.
|
hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .