Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen von fokussiertem Ultraschall geringer Intensität auf das menschliche Gedächtnis

25. März 2026 aktualisiert von: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dieses Forschungsprojekt untersucht die Auswirkungen nichtinvasiver Hirnstimulation auf das menschliche Gedächtnis. Diese Studie wird dazu beitragen, nichtinvasive Hirnstimulationstechniken besser zu verstehen, die möglicherweise bei Gedächtnisstörungen helfen können. Die Probanden werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Computertomographie (CT) unterzogen, um Bilder von ihrem Gehirn und Schädel zu machen. Sie erhalten eine nicht-invasive Hirnstimulation mithilfe von LIFU-Schallwellen (Low Intensity Focused Ultraschall), um die Gehirnaktivität vorübergehend zu verändern. Ihre Gehirnsignale (MRT oder EEG) werden überwacht, um Veränderungen in ihren Gehirnsignalen zu messen. Außerdem werden Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Augenbewegung und Hautfeuchtigkeit überwacht. Sie werden neuropsychologische Batterien und Gedächtnisaufgaben absolvieren. Sie werden Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein zweiarmiges, scheinkontrolliertes Design mit wiederholten Messungen, das in acht Sitzungen durchgeführt wird:

Gesamtstruktur

  • Sitzung 1: Basisbewertung und Bildgebung
  • Sitzung 2–8: LIFU-Stimulation *Die Reihenfolge der Sitzungen 2–8 ist idealerweise randomisiert, um Reihenfolgeeffekte zu kontrollieren. Das Studiendesign ermöglicht Flexibilität, um unterschiedlichen Abschlussniveaus der Teilnehmer Rechnung zu tragen und gleichzeitig die wissenschaftliche Gültigkeit zu wahren.

Detaillierte Sitzungsaufschlüsselung Sitzung 1: Basisbewertung und Bildgebung

  • Strukturelle und funktionelle Bildgebung: Anatomische MRT- und CT-Scans
  • Verwaltung der Fragebogenbatterie Sitzung 2-8: LIFU-Stimulation oder Schein
  • Leistung von Speicheraufgaben
  • Neuropsychologische Batterieverwaltung
  • EEG-Aufzeichnung
  • Sammlung physiologischer Messwerte (HR, BP, RR und EDR)

Überlegungen zum Design: Zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2 liegt mindestens eine Woche und zwischen jeder weiteren Sitzung mindestens 48 Stunden. Dieses Design ermöglicht Vergleiche innerhalb des Probanden über Stimulationsbedingungen hinweg sowie Vergleiche zwischen Probanden, wenn das vollständige Protokoll abgeschlossen ist. Das Studienprotokoll ist so konzipiert, dass es potenziellen Schwankungen in der Teilnehmerverfügbarkeit Rechnung trägt. Während der vollständige Abschluss aller Sitzungen ideal ist, kann ein teilweiser Abschluss dennoch wertvolle Daten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden aller Ethnien, die Englisch verstehen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Ausschlusskriterien werden regelmäßig in MRT-, CT- und EEG-Experimenten zur Sicherheit der Probanden und zur Datenqualitätssicherung umgesetzt.

    1. Klaustrophobie (Scanumgebung kann unangenehm sein).
    2. Kontraindikationen für die MRT: einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, Stahlarbeiter oder andere Implantate.
    3. Kontraindikationen für die CT: Schwangerschaft
    4. Aktive medizinische Störung oder Behandlung mit potenziellen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Alzheimer)
    5. Vorgeschichte einer neurologischen Störung. (z.B. Parkinson, Epilepsie oder essentieller Tremor)
    6. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für mehr als 10 Minuten führten.
    7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (durch Selbstauskunft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-LIFU
Schein-LIFU-Stimulationsbesuch mit Gedächtnisaufgaben und neuropsychologischen Untersuchungen.
Gerät: Scheinbehandlung (keine Behandlung)
Schein-LIFU-Anwendung
Experimental: LIFU 1
LIFU-Stimulation mit Parametersatz 1 Besuch mit Gedächtnisaufgaben und neuropsychologischen Untersuchungen.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität zur Neuromodulation, der auf den Kopf angewendet wird.
Experimental: LIFU 2
LIFU-Stimulation mit Parametersatz 2 Besuch mit Gedächtnisaufgaben und neuropsychologischen Untersuchungen.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität zur Neuromodulation, der auf den Kopf angewendet wird.
Experimental: LIFU 3
LIFU-Stimulation mit Parametersatz 3 Besuch mit Gedächtnisaufgaben und neuropsychologischen Untersuchungen.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität zur Neuromodulation, der auf den Kopf angewendet wird.
Experimental: LIFU 4
LIFU-Stimulation mit Parametersatz 4 Besuch mit Gedächtnisaufgaben und neuropsychologischen Untersuchungen.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität zur Neuromodulation, der auf den Kopf angewendet wird.
Experimental: LIFU 5
LIFU-Stimulation mit Parametersatz 5 Besuch mit Gedächtnisaufgaben und neuropsychologischen Untersuchungen.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität zur Neuromodulation, der auf den Kopf angewendet wird.
Experimental: LIFU 6
LIFU-Stimulation mit Parametersatz 6, Besuch mit Gedächtnisaufgaben und neuropsychologischen Untersuchungen.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität zur Neuromodulation, der auf den Kopf angewendet wird.
Experimental: LIFU 7
LIFU-Stimulation mit Parametersatz 7, Besuch mit Gedächtnisaufgaben und neuropsychologischen Untersuchungen.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität zur Neuromodulation, der auf den Kopf angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Speicheraufgabe
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Der Prozentsatz richtiger Antworten bei Gedächtnisabrufaufgaben, gemessen als Prozentsatz. Mit dieser Metrik wird die Genauigkeit nach der LIFU-Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation bewertet.
bis zu 6 Wochen
Reaktionszeit der Speicheraufgabe
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Reaktionszeit bei Speicherabrufaufgaben, gemessen in Millisekunden. Mit dieser Metrik wird die Geschwindigkeit des Gedächtnisabrufs nach LIFU-Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation bewertet.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG) Leistungsspektralanalyse in Zielhirnregionen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Änderung der Theta-Leistung (4–8 Hz) und Gamma-Leistung (30–100 Hz), gemessen von bis zu 64-Kanal-EEG-Systemen innerhalb der Zielhirnregionen, gemessen in Mikrovolt im Quadrat (uV2). Dieses Ergebnis wird Veränderungen der elektrischen Aktivitäten des Gehirns während Gedächtnisaufgaben bewerten.
bis zu 6 Wochen
Index der Phasen-Amplituden-Kopplung (PAC).
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Änderung der Stärke der Phasen-Amplituden-Kopplung zwischen Theta- und Gamma-Oszillationen, gemessen mit Elektroenzephalographie-Systemen (EEG) mit bis zu 64 Kanälen, ausgedrückt als Kopplungsindex (Verhältnis ohne Einheit). Dieses Ergebnis wird Einblicke in Veränderungen der neuronalen Konnektivität während Gedächtnisaufgaben liefern.
bis zu 6 Wochen
Exekutivfunktionsbewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die exekutive Funktion wird mithilfe standardisierter Tools aus der NIH Toolbox Cognitive Battery bewertet, wobei die Ergebnisse als T-Scores ausgedrückt werden.
bis zu 6 Wochen
Aufmerksamkeitswert
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die Aufmerksamkeit wird mithilfe der NIH Toolbox Cognitive Battery gemessen und die Ergebnisse werden in Form von T-Scores bereitgestellt
bis zu 6 Wochen
Verarbeitungsgeschwindigkeitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mithilfe der NIH Toolbox Cognitive Battery bewertet, wobei die Ergebnisse als T-Scores ausgedrückt werden.
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren