Badanie wpływu skupionych ultradźwięków o niskiej intensywności na ludzką pamięć
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na ludzką pamięć.
Badanie to pomoże lepiej zrozumieć nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, które mogą potencjalnie pomóc w zaburzeniach pamięci.
Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI) i tomografii komputerowej (CT), w celu wykonania zdjęć mózgu i czaszki.
Otrzymają nieinwazyjną stymulację mózgu za pomocą fal dźwiękowych skupionych ultradźwięków o niskiej intensywności (LIFU), aby tymczasowo zmienić aktywność mózgu.
Ich sygnały mózgowe (MRI lub EEG) będą monitorowane w celu pomiaru zmian w sygnałach mózgowych.
Monitorowane będzie również ich tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, ruchy oczu i wilgotność skóry.
Wykonają baterie neuropsychologiczne i zadania pamięciowe.
Wypełnią ankiety.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym zastosowano dwuramienny, pozornie kontrolowany projekt powtarzanych pomiarów przeprowadzonych w ciągu ośmiu sesji:
Ogólna struktura
- Sesja 1: Ocena wyjściowa i obrazowanie
- Sesja 2-8: Stymulacja LIFU *Kolejność sesji 2-8 jest idealnie losowa, aby kontrolować efekty kolejności. Projekt badania pozwala na elastyczność w celu uwzględnienia różnych poziomów ukończenia badania przez uczestników, przy jednoczesnym zachowaniu wiarygodności naukowej.
Szczegółowy podział sesji Sesja 1: Ocena stanu wyjściowego i obrazowanie
- Obrazowanie strukturalne i funkcjonalne: skany anatomiczne MRI i CT
- Zarządzanie baterią kwestionariuszy Sesja 2-8: Stymulacja LIFU lub pozoracja
- Wydajność zadań pamięciowych
- Administracja baterią neuropsychologiczną
- Zapis EEG
- Zbiór miar fizjologicznych (HR, BP, RR i EDR)
Względy projektowe: Pomiędzy Sesją 1 a Sesją 2 będzie co najmniej tydzień, a pomiędzy każdą kolejną sesją będzie co najmniej 48 godzin. Konstrukcja ta umożliwia porównania wewnątrzosobnicze w zakresie warunków stymulacji, a także porównania międzyosobnicze, jeśli przeprowadzony zostanie pełny protokół. Protokół badania zaprojektowano tak, aby uwzględniał potencjalną zmienność w dostępności uczestników. Chociaż pełne ukończenie wszystkich sesji jest idealne, częściowe ukończenie może nadal dostarczyć cennych danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmioty wszystkich grup etnicznych, które rozumieją i mówią po angielsku.
Kryteria wykluczenia:
Poniższe kryteria wykluczenia są regularnie stosowane w eksperymentach MRI, CT i EEG ze względu na bezpieczeństwo uczestników i zapewnienie jakości danych.
- Klaustrofobia (środowisko skanowania może być niewygodne).
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: w tym rozrusznik serca, zaciski do tętniaka, neurostymulatory, implanty ślimakowe, metal w oczach, stalowiec lub inne implanty.
- Przeciwwskazania do CT: ciąża
- Aktywne zaburzenie chorobowe lub leczenie z potencjalnym wpływem na OUN (np. choroba Alzheimera)
- Historia zaburzeń neurologicznych. (np. choroba Parkinsona, padaczka lub drżenie samoistne)
- Historia urazów głowy skutkujących utratą przytomności na ponad 10 minut.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (w oparciu o samoopis).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorne LIFU
Wizyta stymulacyjna pozorowana LIFU z zadaniami pamięciowymi i oceną neuropsychologiczną.
|
Pozorna aplikacja LIFU
|
|
Eksperymentalny: LIFU 1
Stymulacja LIFU z wizytą w zestawie parametrów 1 z zadaniami pamięciowymi i oceną neuropsychologiczną.
|
Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności do neuromodulacji przykładane do głowy.
|
|
Eksperymentalny: LIFU 2
Stymulacja LIFU z wizytą w zestawie parametrów 2 z zadaniami pamięciowymi i oceną neuropsychologiczną.
|
Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności do neuromodulacji przykładane do głowy.
|
|
Eksperymentalny: LIFU 3
Stymulacja LIFU z wizytą w zestawie parametrów 3 z zadaniami pamięciowymi i oceną neuropsychologiczną.
|
Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności do neuromodulacji przykładane do głowy.
|
|
Eksperymentalny: LIFU 4
Stymulacja LIFU z wizytą w zestawie parametrów 4 z zadaniami pamięciowymi i oceną neuropsychologiczną.
|
Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności do neuromodulacji przykładane do głowy.
|
|
Eksperymentalny: LIFU 5
Stymulacja LIFU z wizytą w zestawie parametrów 5 z zadaniami pamięciowymi i oceną neuropsychologiczną.
|
Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności do neuromodulacji przykładane do głowy.
|
|
Eksperymentalny: LIFU 6
Stymulacja LIFU z wizytą w zestawie parametrów 6 z zadaniami pamięciowymi i oceną neuropsychologiczną.
|
Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności do neuromodulacji przykładane do głowy.
|
|
Eksperymentalny: LIFU 7
Stymulacja LIFU z wizytą w zestawie parametrów 7 z zadaniami pamięciowymi i oceną neuropsychologiczną.
|
Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności do neuromodulacji przykładane do głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność zadań pamięci
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Procent poprawnych odpowiedzi podczas zadań przywoływania pamięci, mierzony w procentach.
Ta metryka pozwoli ocenić dokładność po stymulacji LIFU w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
|
do 6 tygodni
|
|
Czas reakcji zadania pamięci
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Czas reakcji podczas zadań przywoływania pamięci, mierzony w milisekundach.
Ta metryka pozwoli ocenić szybkość przywoływania wspomnień po stymulacji LIFU w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia (EEG) Analiza widma mocy w docelowych obszarach mózgu
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Zmiana mocy theta (4–8 Hz) i mocy gamma (30–100 Hz) mierzona za pomocą maksymalnie 64-kanałowych systemów EEG w docelowych obszarach mózgu, mierzona w mikrowoltach do kwadratu (uV2).
Wynik ten pozwoli ocenić zmiany w aktywności elektrycznej mózgu podczas wykonywania zadań pamięciowych.
|
do 6 tygodni
|
|
Wskaźnik sprzężenia fazowo-amplitudowego (PAC).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Zmiana siły sprzężenia amplitudowo-fazowego pomiędzy oscylacjami theta i gamma, mierzona maksymalnie 64-kanałowymi systemami elektroencefalografii (EEG), wyrażona jako współczynnik sprzężenia (stosunek bezjednostkowy).
Wynik ten dostarczy wglądu w zmiany w łączności neuronowej podczas wykonywania zadań pamięciowych.
|
do 6 tygodni
|
|
Wynik funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Funkcja wykonawcza będzie oceniana przy użyciu standardowych narzędzi z baterii poznawczej NIH Toolbox, a wyniki wyrażone będą jako T-score.
|
do 6 tygodni
|
|
Wynik uwagi
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Uwaga będzie mierzona za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox, a wyniki będą podawane w postaci T-score
|
do 6 tygodni
|
|
Wynik szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Szybkość przetwarzania zostanie oceniona przy użyciu baterii poznawczej NIH Toolbox z wynikami wyrażonymi jako T-score.
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .