Undersøgelse af lav-intensitets fokuserede ultralydseffekter på menneskelig hukommelse
25. marts 2026 opdateret af: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dette forskningsprojekt undersøger virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering på menneskers hukommelse.
Denne undersøgelse vil hjælpe til bedre at forstå ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, der kan have potentialet til at hjælpe med hukommelsesdysfunktion.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og en computertomografi (CT) scanning for at tage billeder af deres hjerne og kranium.
De vil modtage ikke-invasiv hjernestimulering ved hjælp af lav-intensitets fokuseret ultralyd (LIFU) lydbølger for midlertidigt at ændre hjerneaktivitet.
Deres hjernesignaler (MRI eller EEG) vil blive overvåget for at måle ændringer i deres hjernesignaler.
Deres hjertefrekvens, blodtryk, åndedrætsfrekvens, øjenbevægelser og hudfugt vil også blive overvåget.
De vil udføre neuropsykologiske batterier og hukommelsesopgaver.
De vil udfylde spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender et to-arms, sham-kontrolleret design med gentagne foranstaltninger udført på tværs af otte sessioner:
Overordnet struktur
- Session 1: Baseline vurdering og billeddannelse
- Session 2-8: LIFU-stimulering *Rækkefølgen af sessioner 2-8 er ideelt randomiseret til kontrol for rækkefølgeeffekter. Undersøgelsesdesignet giver mulighed for fleksibilitet til at imødekomme forskellige niveauer af deltagergennemførelse, samtidig med at den videnskabelige validitet bevares.
Detaljeret sessionsopdeling Session 1: Baselinevurdering og billeddannelse
- Strukturel og funktionel billeddannelse: MR og CT anatomiske scanninger
- Administration af spørgeskemabatteri Session 2-8: LIFU Stimulation eller Sham
- Udførelse af hukommelsesopgave
- Neuropsykologisk batteriadministration
- EEG optagelse
- Indsamling af fysiologiske mål (HR, BP, RR og EDR)
Designovervejelser: Der vil være mindst en uge mellem session 1 og session 2, og mindst 48 timer mellem hver efterfølgende session. Dette design giver mulighed for sammenligninger inden for emnet på tværs af stimuleringsbetingelser, såvel som sammenligninger mellem emner, hvis den fulde protokol er gennemført. Studieprotokollen er designet til at imødekomme potentielle variationer i deltagernes tilgængelighed. Selvom fuld gennemførelse af alle sessioner er ideel, kan delvis gennemførelse stadig give værdifulde data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af alle etniciteter, der forstår og taler engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Nedenstående eksklusionskriterier implementeres regelmæssigt i MR-, CT- og EEG-forsøg af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed og for datakvalitetssikring.
- Klaustrofobi (scanningsmiljø kan være ubehageligt).
- Kontraindikationer til MR: inklusive pacemaker, aneurismeklemmer, neurostimulatorer, cochleaimplantater, metal i øjne, stålarbejder eller andre implantater.
- Kontraindikationer til CT: graviditet
- Aktiv medicinsk lidelse eller behandling med potentielle CNS-effekter (f. Alzheimers)
- Historie om neurologisk lidelse. (f.eks. Parkinsons, epilepsi eller essentiel tremor)
- Anamnese med hovedskade, der resulterede i tab af bevidsthed i >10 minutter.
- Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed (via selvrapportering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham LIFU
Sham LIFU stimulationsbesøg med hukommelsesopgaver og neuropsykologiske vurderinger.
|
Sham LIFU applikation
|
|
Eksperimentel: LIFU 1
LIFU-stimulering med parametersæt 1 besøg med hukommelsesopgaver og neuropsykologiske vurderinger.
|
lav-intensitet fokuseret ultralyd til neuromodulation påført hovedet.
|
|
Eksperimentel: LIFU 2
LIFU-stimulering med parametersæt 2 besøg med hukommelsesopgaver og neuropsykologiske vurderinger.
|
lav-intensitet fokuseret ultralyd til neuromodulation påført hovedet.
|
|
Eksperimentel: LIFU 3
LIFU-stimulering med parametersæt 3 besøg med hukommelsesopgaver og neuropsykologiske vurderinger.
|
lav-intensitet fokuseret ultralyd til neuromodulation påført hovedet.
|
|
Eksperimentel: LIFU 4
LIFU-stimulering med parametersæt 4 besøg med hukommelsesopgaver og neuropsykologiske vurderinger.
|
lav-intensitet fokuseret ultralyd til neuromodulation påført hovedet.
|
|
Eksperimentel: LIFU 5
LIFU-stimulering med parametersæt 5 besøg med hukommelsesopgaver og neuropsykologiske vurderinger.
|
lav-intensitet fokuseret ultralyd til neuromodulation påført hovedet.
|
|
Eksperimentel: LIFU 6
LIFU-stimulering med parametersæt 6 besøg med hukommelsesopgaver og neuropsykologiske vurderinger.
|
lav-intensitet fokuseret ultralyd til neuromodulation påført hovedet.
|
|
Eksperimentel: LIFU 7
LIFU-stimulering med parametersæt 7 besøg med hukommelsesopgaver og neuropsykologiske vurderinger.
|
lav-intensitet fokuseret ultralyd til neuromodulation påført hovedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsesopgavenøjagtighed
Tidsramme: op til 6 uger
|
Procentdelen af korrekte svar under huskeopkaldsopgaver, målt som en procentdel.
Denne metrik vil evaluere nøjagtigheden efter LIFU-stimulering sammenlignet med falsk stimulering.
|
op til 6 uger
|
|
Hukommelsesopgave Reaktionstid
Tidsramme: op til 6 uger
|
Reaktionstid under hukommelsesopkaldsopgaver, målt i millisekunder.
Denne metrik vil vurdere hastigheden af hukommelsesgenkaldelse efter LIFU-stimulering sammenlignet med falsk stimulering.
|
op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG) Power Spectral Analysis in Targeted Brain Regions
Tidsramme: op til 6 uger
|
Ændring i theta-effekt (4 - 8 HZ) og gamma-effekt (30 - 100 HZ) målt af op til 64-kanals EEG-systemer inden for målrettede hjerneområder, målt i kvadratisk mikrovolt (uV2).
Dette resultat vil vurdere ændringer i hjernens elektriske aktiviteter under hukommelsesopgaver.
|
op til 6 uger
|
|
Fase-amplitudekoblingsindeks (PAC).
Tidsramme: op til 6 uger
|
Ændring i styrken af faseamplitudekobling mellem theta- og gammaoscillationer målt ved op til 64-kanals elektroencefalografi (EEG) systemer, udtrykt som et koblingsindeks (enhedsløs ration).
Dette resultat vil give indsigt i neurale forbindelsesændringer under hukommelsesopgaver.
|
op til 6 uger
|
|
Executive Function Score
Tidsramme: op til 6 uger
|
Executive funktion vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede værktøjer fra NIH Toolbox Cognitive Battery, med resultater udtrykt som T-score.
|
op til 6 uger
|
|
Opmærksomhedsscore
Tidsramme: op til 6 uger
|
Opmærksomhed vil blive målt gennem NIH Toolbox Cognitive Battery, med resultater angivet i T-scores
|
op til 6 uger
|
|
Score for behandlingshastighed
Tidsramme: op til 6 uger
|
Behandlingshastigheden vil blive evalueret ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery med scores udtrykt som T-scores.
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-999
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .