Studio degli effetti degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sulla memoria umana
25 marzo 2026 aggiornato da: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Questo progetto di ricerca sta esaminando gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sulla memoria umana.
Questo studio aiuterà a comprendere meglio le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva che potrebbero potenzialmente aiutare nella disfunzione della memoria.
I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (CT), per scattare foto del cervello e del cranio.
Riceveranno una stimolazione cerebrale non invasiva utilizzando onde sonore a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU), per modificare temporaneamente l'attività cerebrale.
I loro segnali cerebrali (MRI o EEG) saranno monitorati per misurare i cambiamenti nei loro segnali cerebrali.
Verranno monitorati anche la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, il movimento degli occhi e l'umidità della pelle.
Completeranno le batterie neuropsicologiche e i compiti di memoria.
Completeranno i questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno di misure ripetute a due bracci, controllato in modo simulato, condotto in otto sessioni:
Struttura complessiva
- Sessione 1: valutazione di base e imaging
- Sessione 2-8: stimolazione LIFU *L'ordine delle sessioni 2-8 è idealmente randomizzato per controllare gli effetti dell'ordine. Il disegno dello studio consente flessibilità per accogliere diversi livelli di completamento dei partecipanti pur mantenendo la validità scientifica.
Ripartizione dettagliata della sessione Sessione 1: valutazione di base e imaging
- Imaging strutturale e funzionale: scansioni anatomiche MRI e TC
- Somministrazione della batteria di questionari Sessione 2-8: Stimolazione LIFU o Sham
- Prestazioni dei compiti di memoria
- Somministrazione della batteria neuropsicologica
- Registrazione EEG
- Raccolta di misure fisiologiche (HR, BP, RR ed EDR)
Considerazioni sulla progettazione: ci sarà almeno una settimana tra la Sessione 1 e la Sessione 2 e almeno 48 ore tra ogni sessione successiva. Questo disegno consente confronti all'interno del soggetto tra condizioni di stimolazione, nonché confronti tra soggetti se il protocollo completo è completato. Il protocollo dello studio è progettato per accogliere la potenziale variabilità nella disponibilità dei partecipanti. Sebbene il completamento completo di tutte le sessioni sia l'ideale, il completamento parziale può comunque fornire dati preziosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di tutte le etnie, che capiscono e parlano inglese.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione riportati di seguito vengono regolarmente implementati negli esperimenti MRI, TC ed EEG per la sicurezza dei soggetti e per la garanzia della qualità dei dati.
- Claustrofobia (l'ambiente di scansione può essere scomodo).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: inclusi pacemaker, clip per aneurisma, neurostimolatori, impianti cocleari, metallo negli occhi, operai siderurgici o altri impianti.
- Controindicazioni alla TC: gravidanza
- Disturbo medico attivo o trattamento con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. Alzheimer)
- Storia di disturbo neurologico. (per esempio. Parkinson, epilessia o tremore essenziale)
- Storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per> 10 minuti.
- Storia di dipendenza da alcol o droghe (tramite autovalutazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham LIFU
Visita di stimolazione Sham LIFU con compiti di memoria e valutazioni neuropsicologiche.
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Applicazione Sham LIFU
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Sperimentale: LIFU 1
Stimolazione LIFU con visita del set di parametri 1 con compiti di memoria e valutazioni neuropsicologiche.
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Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per neuromodulazione applicati alla testa.
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Sperimentale: LIFU 2
Stimolazione LIFU con visita del set di parametri 2 con compiti di memoria e valutazioni neuropsicologiche.
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Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per neuromodulazione applicati alla testa.
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Sperimentale: LIFU 3
Stimolazione LIFU con visita del set di parametri 3 con compiti di memoria e valutazioni neuropsicologiche.
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Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per neuromodulazione applicati alla testa.
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Sperimentale: LIFU 4
Stimolazione LIFU con visita del set di parametri 4 con compiti di memoria e valutazioni neuropsicologiche.
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Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per neuromodulazione applicati alla testa.
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Sperimentale: LIFU 5
Stimolazione LIFU con visita del set di parametri 5 con compiti di memoria e valutazioni neuropsicologiche.
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Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per neuromodulazione applicati alla testa.
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Sperimentale: LIFU 6
Stimolazione LIFU con visita del set di parametri 6 con compiti di memoria e valutazioni neuropsicologiche.
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Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per neuromodulazione applicati alla testa.
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Sperimentale: LIFU 7
Stimolazione LIFU con set di parametri 7 visita con compiti di memoria e valutazioni neuropsicologiche.
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Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per neuromodulazione applicati alla testa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione delle attività di memoria
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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La percentuale di risposte corrette durante le attività di richiamo della memoria, misurata come percentuale.
Questa metrica valuterà l'accuratezza dopo la stimolazione LIFU rispetto alla stimolazione fittizia.
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fino a 6 settimane
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Tempo di reazione dell'attività di memoria
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Tempo di reazione durante le attività di richiamo della memoria, misurato in millisecondi.
Questa metrica valuterà la velocità del richiamo della memoria dopo la stimolazione LIFU rispetto alla stimolazione fittizia.
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fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettroencefalografia (EEG) Analisi spettrale di potenza in regioni cerebrali mirate
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Variazione della potenza theta (4 - 8 HZ) e della potenza gamma (30 - 100 HZ) misurata da sistemi EEG fino a 64 canali all'interno di regioni cerebrali mirate, misurata in microvolt al quadrato (uV2).
Questo risultato valuterà le alterazioni nelle attività elettriche del cervello durante i compiti di memoria.
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fino a 6 settimane
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Indice di accoppiamento fase-ampiezza (PAC).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Variazione della forza dell'accoppiamento fase-ampiezza tra le oscillazioni theta e gamma misurata da sistemi elettroencefalografici (EEG) fino a 64 canali, espressa come indice di accoppiamento (rapporto senza unità).
Questo risultato fornirà informazioni sulle alterazioni della connettività neurale durante le attività di memoria.
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fino a 6 settimane
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Punteggio della funzione esecutiva
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando strumenti standardizzati della NIH Toolbox Cognitive Battery, con risultati espressi come punteggi T.
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fino a 6 settimane
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Punteggio di attenzione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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L'attenzione verrà misurata tramite la batteria cognitiva NIH Toolbox, con risultati forniti in punteggi T
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fino a 6 settimane
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Punteggio velocità di elaborazione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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La velocità di elaborazione verrà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox con punteggi espressi come punteggi T.
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fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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