Posoudit účinnost tří různých přístrojů pro mechanickou evakuaci sputa při léčbě pacientů s atelektázou vyvolanou mechanickou ventilací (EOTEOMASE)
6. října 2024 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital
Hodnocení účinnosti mechanicky asistovaného vylučování sputa
Zadržování sekretu z dýchacích cest je častým klinickým problémem u pacientů s mechanickou ventilací.
Účinné odstranění sekretu z dýchacích cest vyžaduje rovnováhu mezi produkcí a odstraněním sekretu z dýchacích cest prostřednictvím mukociliárního transportního systému.
Účinné odstranění sekretu z dýchacích cest je základním opatřením k udržení průchodnosti dýchacích cest a normální alveolární ventilace a oxygenace.
V současnosti se k odstranění sekretů z dýchacích cest u kriticky nemocných pacientů používá řada mechanických asistovaných expektoračních zařízení, včetně systému MetaNeb® (MetaNeb), vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) a (cykloidní vibrační terapie) CVT.
Stále však chybí dostatek důkazů pro hodnocení klinické účinnosti těchto tří různých mechanicky asistovaných expektoračních zařízení při zajišťování dýchacích cest pacientů s mechanickou ventilací.
Tato studie si klade za cíl sledovat klinickou účinnost tří různých zařízení pro mechanickou asistovanou evakuaci sputa při zajišťování dýchacích cest pacientů s mechanickou ventilací atelektázou a poskytnout základ pro optimalizaci schématu řízení dýchacích cest u pacientů s mechanickou ventilací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Limin Yang
- Telefonní číslo: 18268076196
- E-mail: yanglimin1214@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zařazeni pacienti, kteří byli starší 18 let, s invazivní mechanickou ventilací po dobu delší než 48 hodin a atelektázou potvrzenou CT hrudníku, rentgenem hrudníku nebo ultrazvukem plic v nemocnici Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥18 let.
- pacientů, u kterých byla diagnostikována obstrukce sekrece dýchacích cest a vyžadovali mechanickou evakuaci sputa v nemocnici Sir Run Run Shaw na lékařské fakultě univerzity Zhejiang. Mezi nimi byli pacienti používající CVT zařazeni do kohorty CVT, pacienti užívající Metaneb byli zařazeni do kohorty Metaneb a pacienti využívající vysokofrekvenční oscilaci hrudní stěny (HFCWO) byli zařazeni do kohorty vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO).
- se dobrovolně účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas. Pokud si subjekty nemohly přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu z důvodu nezpůsobilosti nebo z jiných důvodů, jejich opatrovníci byli povinni jednat za ně během procesu informovaného souhlasu a podepsat formulář informovaného souhlasu. Pokud subjekty nebyly schopny přečíst formulář informovaného souhlasu (např. negramotné subjekty), svědci byli požádáni, aby byli svědky procesu informovaného souhlasu a informovaný souhlas podepsali.
- Invazivní mechanická ventilace ≥48 hodin.
- Atelektáza byla potvrzena CT hrudníku, RTG hrudníku nebo ultrazvukem plic.
Kritéria vyloučení:
- BMI≥40 kg/m2.
- Těžká deformace páteře a hrudníku.
- Známá nebo suspektní dysfunkce bránice, jako je ruptura bráničního nervu, neuromuskulární onemocnění atd.
- neléčený tenzní pneumotorax.
- Aktivní krvácení do plic.
- Závažná hemodynamická nestabilita (zvýšená dávka vazoaktivních léků během 2 hodin nebo MAP≤65 mmHg).
- Očekávalo se, že závažná dysfunkce jiných orgánů bude mít za následek krátkodobou smrt (7 dní) nebo paliativní léčbu.
- Jiné důvody, které lékařský tým považuje za nevhodné pro léčbu.
- Stav těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ČT
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 dnech
|
Software 3D Slicer 5.0.3 byl použit k importu souboru dat CT hrudníku, který se skládal z 1,25 mm silných souvislých řezů CT získaných víceřezovým spirálovým CT skenerem podle konvenčního dávkového protokolu (120 kv, 150 mA, rozteč 1,0), a poté byl použit rozšiřující program ''Lung CT Segment''.
Oblasti plic byly segmentovány ručním označením 13 markerových bodů.
Po označení byly všechny oblasti plic vizuálně zobrazeny a poté byl rozsah oblastí ručně korigován pomocí nástrojů vybraných v ''Editoru segmentů''.
Rozšířený program ''Lung CT Analyzer'' byl poté použit ke kvantifikaci plicních zón ''hyperventilace'', ''normální ventilace'', ''hypoventilace'' a ''žádné ventilace'' a podílu softwarovou analýzou nebyly získány žádné ventilační oblasti.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2037-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .