Valutare l'efficacia di tre distinti apparecchi per l'evacuazione meccanica assistita dell'espettorato nel trattamento di pazienti con atelettasia indotta da ventilazione meccanica (EOTEOMASE)
6 ottobre 2024 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital
Valutazione dell'efficacia dell'escrezione dell'espettorato meccanicamente assistita
La ritenzione delle secrezioni nelle vie aeree è un problema clinico comune nei pazienti con ventilazione meccanica.
Una rimozione efficace delle secrezioni delle vie aeree richiede un equilibrio tra la produzione e la rimozione delle secrezioni delle vie aeree attraverso il sistema di trasporto mucociliare.
La rimozione efficace delle secrezioni delle vie aeree è la misura fondamentale per mantenere la pervietà delle vie aeree e la normale ventilazione e ossigenazione alveolare.
Attualmente, sono stati utilizzati diversi dispositivi di espettorazione meccanica assistita per rimuovere le secrezioni delle vie aeree in pazienti critici, tra cui il sistema MetaNeb® (MetaNeb), l'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) e la CVT (terapia con vibrazione cicloide).
Tuttavia, mancano ancora prove sufficienti per valutare l’efficacia clinica di questi tre diversi dispositivi di espettorazione meccanica assistita nella gestione delle vie aeree dei pazienti con ventilazione meccanica.
Questo studio mira a osservare l'efficacia clinica di tre diversi dispositivi meccanici di evacuazione assistita dell'espettorato nella gestione delle vie aeree di pazienti con atelettasia da ventilazione meccanica e a fornire una base per ottimizzare lo schema di gestione delle vie aeree dei pazienti con ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Limin Yang
- Numero di telefono: 18268076196
- Email: yanglimin1214@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati arruolati pazienti di età superiore a 18 anni, con ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore e atelettasia confermata da TC del torace, radiografia del torace o ecografia polmonare presso il Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni.
- pazienti a cui era stata diagnosticata un'ostruzione delle secrezioni delle vie aeree e che necessitavano di evacuazione meccanica dell'espettorato presso l'ospedale Sir Run Run Shaw, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang. Tra questi, i pazienti che utilizzavano CVT sono stati inclusi nella coorte CVT, i pazienti che utilizzavano Metaneb sono stati inclusi nella coorte Metaneb e i pazienti che utilizzavano l’oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) sono stati inclusi nella coorte con l’oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO).
- hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato. Se i soggetti non erano in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato a causa di incapacità o altri motivi, i loro tutori erano tenuti ad agire per loro durante il processo di consenso informato e a firmare il modulo di consenso informato. Se i soggetti non erano in grado di leggere il modulo di consenso informato (ad esempio, soggetti analfabeti), i testimoni dovevano assistere al processo di consenso informato e firmare il consenso informato.
- Ventilazione meccanica invasiva ≥48 ore.
- L'atelettasia è stata confermata dalla TC del torace, dalla radiografia del torace o dall'ecografia polmonare.
Criteri di esclusione:
- BMI≥40 kg/m2.
- Grave deformità spinale e toracica.
- Disfunzione diaframmatica nota o sospetta come rottura del nervo frenico, malattia neuromuscolare, ecc.
- pneumotorace tensivo non trattato.
- Sanguinamento attivo nel polmone.
- Grave instabilità emodinamica (aumento della dose di farmaci vasoattivi entro 2 ore o MAP ≤ 65 mmHg).
- Si prevedeva che una grave disfunzione di altri organi potesse provocare morte a breve termine (7 giorni) o trattamento palliativo.
- Altri motivi considerati dall'équipe medica non idonei al trattamento.
- Stato di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 giorni
|
Il software 3D Slicer 5.0.3 è stato utilizzato per importare il set di dati CT del torace, che consisteva in sezioni CT continue di 1,25 mm di spessore ottenute da uno scanner CT a spirale multistrato con un protocollo di dose convenzionale (120 Kv, 150 mA, passo 1,0), quindi è stato utilizzato il programma di estensione “Lung CT Segment”.
Le regioni polmonari sono state segmentate contrassegnando manualmente 13 punti marcatori.
Dopo la marcatura, tutte le regioni polmonari sono state visualizzate visivamente, quindi l'intervallo della regione è stato corretto manualmente utilizzando gli strumenti selezionati nell'''editor di segmenti''.
Il programma di estensione "Lung CT Analyser" è stato quindi utilizzato per quantificare le zone polmonari di "iperventilazione", "ventilazione normale", "ipoventilazione" e "nessuna ventilazione" e la percentuale di nessuna area di ventilazione è stata ottenuta mediante l'analisi del software.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2037-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .