- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06631716
At vurdere effektiviteten af tre forskellige mekaniske assisterede sputumevakueringsapparater til behandling af patienter med mekanisk ventilation-induceret atelektase (EOTEOMASE)
6. oktober 2024 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital
Evaluering af effektiviteten af mekanisk assisteret sputumudskillelse
Retention af luftvejssekret er et almindeligt klinisk problem hos patienter med mekanisk ventilation.
Effektiv fjernelse af luftvejssekreter kræver en balance mellem produktion og fjernelse af luftvejssekret gennem slimhindetransportsystemet.
Effektiv fjernelse af luftvejssekret er den grundlæggende foranstaltning til at opretholde luftvejs åbenhed og normal alveolær ventilation og iltning.
På nuværende tidspunkt er en række mekanisk assisterede ekspektoreringsanordninger blevet brugt til at fjerne luftvejssekreter hos kritisk syge patienter, herunder MetaNeb® System(MetaNeb), højfrekvent brystvægsoscillation(HFCWO) og (Cycloid Vibration Therapy)CVT.
Der er dog stadig mangel på tilstrækkelig evidens til at evaluere den kliniske effekt af disse tre forskellige mekanisk assisterede opspytanordninger i luftvejsbehandling af patienter med mekanisk ventilation.
Denne undersøgelse har til formål at observere den kliniske effekt af tre forskellige mekanisk assisterede sputumevakueringsanordninger i luftvejsbehandling af patienter med mekanisk ventilationsatelektase, og at give et grundlag for optimering af luftvejsstyringsskemaet for patienter med mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Limin Yang
- Telefonnummer: 18268076196
- E-mail: yanglimin1214@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der var mere end 18 år gamle, med invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer og atelektase bekræftet ved CT-thorax, røntgen af thorax eller lunge-ultralyd på Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, blev indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- patienter, der blev diagnosticeret som blokeret luftvejssekretion og krævede mekanisk sputumevakuering på Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine. Blandt dem blev patienter, der brugte CVT, inkluderet i CVT-kohorten, patienter, der brugte Metaneb, blev inkluderet i Metaneb-kohorten, og patienter, der brugte højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) blev inkluderet i kohorten med højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO).
- deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke. Hvis forsøgspersonerne var ude af stand til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular på grund af inhabilitet eller andre årsager, var deres værger forpligtet til at handle for dem under informeret samtykke-processen og underskrive den informerede samtykkeformular. Hvis forsøgspersonerne ikke var i stand til at læse den informerede samtykkeformular (f.eks. analfabeter), var vidner forpligtet til at overvære processen med informeret samtykke og underskrive det informerede samtykke.
- Invasiv mekanisk ventilation ≥48 timer.
- Atelektase blev bekræftet ved CT-thorax, røntgen af thorax eller lunge-ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- BMI≥40 kg/m2.
- Alvorlig spinal og thorax deformitet.
- Kendt eller formodet diafragmatisk dysfunktion såsom phrenic nerve ruptur, neuromuskulær sygdom osv.
- ubehandlet spændingspneumothorax.
- Aktiv blødning i lungen.
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (øget dosis af vasoaktive lægemidler inden for 2 timer eller MAP≤65mmHg).
- Alvorlig anden organdysfunktion forventedes at resultere i kortvarig død (7 dage) eller palliativ behandling.
- Andre årsager vurderet af lægeteamet ikke er egnet til behandling.
- Graviditetsstatus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 5 dage
|
3D Slicer 5.0.3-software blev brugt til at importere bryst-CT-datasættet, som bestod af 1,25 mm tykke kontinuerlige CT-skiver opnået af en multi-slice spiral CT-scanner under en konventionel dosisprotokol (120Kv, 150mA, pitch 1,0), og derefter udvidelsesprogrammet ''Lung CT Segment'' blev brugt.
Lungeregionerne blev segmenteret ved manuelt at markere 13 markørpunkter.
Efter markering blev alle lungeregionerne vist visuelt, og derefter blev regionsområdet manuelt korrigeret ved hjælp af værktøjerne valgt i ''Segment editor''.
Udvidelsesprogrammet ''Lung CT Analyzer'' blev derefter brugt til at kvantificere lungezonerne ''hyperventilation'', ''normal ventilation'', ''hypoventilation'' og ''ingen ventilation'', og andelen af ingen ventilationsområder blev opnået ved softwareanalyse.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2037-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .